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この研究では、腎機能が維持または障害されている 2 型真性糖尿病患者、または腎機能が障害されている非糖尿病患者におけるダパグリフロジン治療中の平均 24 時間ナトリウム排泄を評価します。 (DAPASALT)

2021年5月25日 更新者：AstraZeneca

DAPASALT: 腎機能が保存または障害されている 2 型糖尿病患者および腎機能障害のある非糖尿病患者における 2 週間のダパグリフロジン治療のナトリウム利尿効果を評価するための非盲検、第 IV 相、機構的、3 アーム研究

この研究の目的は、ダパグリフロジンの作用機序が2型糖尿病の状態と腎機能によってどのように影響を受けるかを評価することです

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上80歳以下の女性および/または男性
  • 糖尿病群 - HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol) および <10% (<86 mmol/mol) の T2DM の診断; eGFR (CKD-EPI) ≧25 ～ ≦50 mL/min/1.73m2 または >90 ～ ≤130 mL/min/1.73m2 の間 59 歳以下の患者の場合、>85 ～ ≤130 mL/min/1.73m2 60 歳から 69 歳で、75 歳以上から 130 mL/分/1.73m2 以下の患者向け スクリーニング訪問時に70歳以上の患者の場合（訪問1）
  • 非糖尿病群では、HbA1c <6.5% (<48 mmol/mol) および eGFR (CKD-EPI) ≥25 ～ ≤50 mL/min/1.73m2 スクリーニング訪問時（訪問1）
  • -アンギオテンシン受容体遮断薬の患者固有の最適降圧用量 研究治療の少なくとも6週間前
  • -糖尿病群（グループ2）では、研究治療前の最後の12週間の抗糖尿病療法として、メトホルミン、またはスルホニル尿素、またはメトホルミン+スルホニル尿素の適切な安定用量
  • 24 時間の尿中ナトリウム排泄測定を 2 回連続して実施したところ、尿中ナトリウム排泄が安定していた。
  • -腎機能障害のある糖尿病群（グループ1）では、治験責任医師が判断した、来院4（1日目）前の最後の12週間の安定したインスリン投与（中間、長時間作用型、プレミックスインスリン、基礎ボーラスインスリン） . メトホルミンまたはスルホニル尿素、またはメトホルミン+スルホニル尿素とインスリンの併用は認められますが、必須ではありません。 使用する場合、Visit 4 (1 日目) の前の最後の 12 週間の抗糖尿病療法として、メトホルミンまたはスルホニル尿素、またはメトホルミン + スルホニル尿素の安定した用量が必要です。

除外基準:

  • 1型糖尿病の診断
  • -同意に署名する前の3か月以内の次の心血管/血管疾患のいずれか;心筋梗塞、心臓手術または血行再建術、不安定狭心症、不安定心不全、心不全 NYHA クラス IV、一過性脳虚血発作または重大な脳血管疾患、不安定または未診断の不整脈
  • 確立された神経因性膀胱および/または不完全な膀胱排出を示唆する症状/苦情
  • -膀胱がんの病歴、多発性嚢胞腎の診断、ループス腎炎の病歴または現在、または不安定または急速に進行している腎疾患
  • -スクリーニング時のUACR> 1000 mg / g
  • 次の薬物の現在/慢性的な使用: メトホルミン、スルホニル尿素、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、インスリン (グループ 1 でのみ許可されているインスリン)、経口グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制剤を除くすべての抗糖尿病薬、化学療法薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬
  • -スクリーニング前の6か月以内に原発性または続発性腎疾患に対して免疫抑制またはその他の免疫療法を受けている
  • -ループ利尿薬、サイアザイド、およびミネラルコルチコイド拮抗薬を含む利尿薬によるスクリーニング前の現在の治療または過去2週間以内の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
EGFR（CKD-EPI）が25～50mL/min/1.73m2の2型糖尿病患者 スクリーニング訪問で。
薬：ダパグリフロジン
この研究は、2週間の非盲検ダパグリフロジン（10mg）治療期間で構成されています。
実験的：アーム 2
-eGFR（CKD-EPI）が90を超えて130 mL /分/ 1.73m2以下の2型糖尿病患者 59 歳以下の患者の場合、>85 ～ ≤130 mL/min/1.73m2 60 ～ 69 歳の患者で、>75 ～ ≤130 mL/min/1.73m2 の患者向け スクリーニング訪問時に70歳以上の患者向け。
薬：ダパグリフロジン
この研究は、2週間の非盲検ダパグリフロジン（10mg）治療期間で構成されています。
実験的：アーム3
EGFR（CKD-EPI）が25～50mL/min/1.73m2の非糖尿病患者 スクリーニング訪問で。
薬：ダパグリフロジン
この研究は、2週間の非盲検ダパグリフロジン（10mg）治療期間で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療開始までの24時間のナトリウム排泄量の変化
時間枠：ベースライン (3 日目から 1 日目) から治療開始 (2 日目から 4 日目) まで
腎機能が保たれた 2 型糖尿病患者および腎機能障害のある非糖尿病患者における、各研究グループ内のベースラインと 2 ～ 4 日目の平均との間のダパグリフロジン治療中の 24 時間ナトリウム排泄の変化が評価されました。
ベースライン (3 日目から 1 日目) から治療開始 (2 日目から 4 日目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了まで、および治療終了からフォローアップまでの24時間のナトリウム排泄の変化
時間枠：ベースライン (-3 日目から -1 日目) から治療終了 (12 日目から 14 日目) まで。および治療終了（12～14日目）からフォローアップ（15～17日目）まで
平均ベースライン値から平均治療終了値までの 24 時間ナトリウム排泄の平均変化 (12 日目から 14 日目);治療終了時の平均値 (12 日目から 14 日目) からフォローアップ中の平均値 (15 日目から 17 日目) まで。
ベースライン (-3 日目から -1 日目) から治療終了 (12 日目から 14 日目) まで。および治療終了（12～14日目）からフォローアップ（15～17日目）まで
ベースラインから治療開始までの24時間のグルコース排泄の変化
時間枠：ベースライン (Day -3 から Day -1) から治療開始 (Day 2 から 4) まで
平均ベースライン値から平均治療開始値までの 24 時間ブドウ糖排泄の平均変化 (2 日目から 4 日目)。
ベースライン (Day -3 から Day -1) から治療開始 (Day 2 から 4) まで
ベースラインから治療終了までの24時間のグルコース排泄の変化
時間枠：ベースライン (3 日目から 1 日目) から治療終了 (12 日目から 14 日目) まで
平均ベースライン値から平均治療終了値までの 24 時間ブドウ糖排泄の平均変化 (12 日目から 14 日目)
ベースライン (3 日目から 1 日目) から治療終了 (12 日目から 14 日目) まで
治療終了からフォローアップまでの24時間のグルコース排泄の変化
時間枠：治療終了（12～14日目）からフォローアップ（15～17日目）まで
治療終了時の平均値 (12 日目から 14 日目) からフォローアップ中の平均値 (15 日目から 17 日目) までの 24 時間のブドウ糖排泄の平均変化。
治療終了（12～14日目）からフォローアップ（15～17日目）まで
ベースラインから治療開始までの平均 24 時間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から治療開始 (4 日目) まで
ベースラインから治療開始までの平均 24 時間収縮期血圧の変化 (4 日目)
ベースライン (-1 日目) から治療開始 (4 日目) まで
ベースラインから治療終了までの平均 24 時間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から治療終了 (13 日目) まで
ベースラインから治療終了時（13日目）までの平均24時間収縮期血圧の変化。
ベースライン (-1 日目) から治療終了 (13 日目) まで
治療終了からフォローアップ終了までの平均 24 時間収縮期血圧の変化
時間枠：治療終了（13日目）からフォローアップ終了（18日目）まで
治療終了時（13日目）からフォローアップ終了時（18日目）までの平均24時間収縮期血圧の変化。
治療終了（13日目）からフォローアップ終了（18日目）まで
ベースラインから治療開始までの血漿量の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療開始 (4 日目) まで
ベースラインから治療開始までの血漿量の変化 (4 日目)。
ベースライン (1 日目) から治療開始 (4 日目) まで
ベースラインから治療終了までの血漿量の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療終了 (14 日目) まで
ベースラインから治療終了までの血漿量の変化 (14 日目)。
ベースライン (1 日目) から治療終了 (14 日目) まで
治療終了からフォローアップ終了までの血漿量の変化
時間枠：治療終了（14日目）からフォローアップ終了（18日目）まで
治療終了時 (14 日目) からフォローアップ終了時 (18 日目) までの血漿量の変化。
治療終了（14日目）からフォローアップ終了（18日目）まで
ベースラインから治療開始までの細胞外容積の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療開始 (4 日目) まで
ベースラインから治療開始までの細胞外容積の変化 (4 日目)。
ベースライン (1 日目) から治療開始 (4 日目) まで
ベースラインから治療終了までの細胞外容積の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療終了 (14 日目) まで
ベースラインから治療終了までの細胞外容積の変化 (14 日目)。
ベースライン (1 日目) から治療終了 (14 日目) まで
治療終了からフォローアップ終了までの細胞外容積の変化
時間枠：治療終了（14日目）からフォローアップ終了（18日目）まで
治療終了時 (14 日目) からフォローアップ終了時 (18 日目) までの細胞外容積の変化。
治療終了（14日目）からフォローアップ終了（18日目）まで
24時間尿アルブミン：クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン (-3 日目から -1 日目) から治療開始 (4 日目) まで。およびベースライン (3 日目から 1 日目) から治療終了 (12 日目から 14 日目) まで
平均ベースラインから 4 日目までの平均 24 時間尿アルブミン:クレアチニン比 (UACR) の平均変化。および平均ベースライン値から平均治療終了値まで (12 日目から 14 日目)。
ベースライン (-3 日目から -1 日目) から治療開始 (4 日目) まで。およびベースライン (3 日目から 1 日目) から治療終了 (12 日目から 14 日目) まで
4日目と14日目のダパグリフロジンの薬物動態
時間枠：投与前（4日目）および投与前、投与後1時間、2時間、4時間（14日目）
4日目（投与前）および14日目（投与前、投与後1時間、2時間、4時間）のダパグリフロジン血漿濃度
投与前（4日目）および投与前、投与後1時間、2時間、4時間（14日目）
AEおよびSAEの患者数
時間枠：1日目から18日目まで（経過観察）
有害事象とは、製品に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中に望ましくない病状が発生するか、既存の病状が悪化することです。 SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害をもたらす、または重大な医学的事象である、あらゆる不都合な医学的出来事をもたらす AE です。
1日目から18日目まで（経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月12日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690C00049
  • 2016-002961-79 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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