- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152084
El estudio evaluará la excreción de sodio promedio de 24 horas durante el tratamiento con dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con función renal preservada o alterada o no diabéticos con función renal alterada. (DAPASALT)
DAPASALT: un estudio abierto, de fase IV, mecanicista, de tres brazos para evaluar el efecto natriurético del tratamiento con dapagliflozina durante 2 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con función renal preservada o alterada y no diabéticos con función renal alterada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 14186
- Research Site
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Örebro, Suecia, 70185
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer y/o hombre de 18 años a ≤ 80 años
- En los brazos diabéticos - un diagnóstico de DM2 con HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) y <10 % (<86 mmol/mol); y FGe (CKD-EPI) entre ≥25 y ≤50 ml/min/1,73 m2 o entre >90 y ≤130 mL/min/1,73m2 para pacientes de 59 años o menos, entre >85 y ≤130 ml/min/1,73 m2 para pacientes de 60 a 69 años, y entre >75 y ≤130 mL/min/1,73m2 para pacientes de 70 años o más en la visita de selección (visita 1)
- En el brazo no diabético, HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) y eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 y ≤50 ml/min/1,73 m2 en la Visita de Selección (Visita 1)
- Dosis antihipertensiva óptima específica para el paciente de un bloqueador del receptor de angiotensina al menos 6 semanas antes del tratamiento del estudio
- En el brazo diabético (Grupo 2), una dosis estable adecuada de metformina, sulfonilurea o metformina + sulfonilurea como tratamiento antidiabético durante las últimas 12 semanas antes del tratamiento del estudio.
- Excreción urinaria de sodio estable en 2 mediciones sucesivas de excreción urinaria de sodio de 24 horas.
- En el brazo diabético con función renal alterada (Grupo 1), una dosificación estable de insulina (insulina premezclada de acción prolongada e intermedia, insulina en bolo basal) durante las últimas 12 semanas antes de la Visita 4 (Día 1), según lo juzgue el Investigador . Se aceptaría metformina o sulfonilurea, o metformina+sulfonilurea junto con insulina, pero no es obligatorio. Si se usa, se requiere una dosis estable de metformina o sulfonilurea, o metformina + sulfonilurea como terapia antidiabética durante las últimas 12 semanas antes de la Visita 4 (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1
- Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares/vasculares dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento; infarto de miocardio, cirugía cardíaca o revascularización, angina inestable, insuficiencia cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHA, ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular significativa, arritmia inestable o no diagnosticada previamente
- Síntomas/quejas sugestivas de vejiga neurogénica establecida y/o vaciamiento vesical incompleto
- Antecedentes de cáncer de vejiga, diagnóstico de poliquistosis renal, antecedentes o nefritis lúpica actual o enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
- UACR >1000 mg/g en la selección
- Uso actual/crónico de los siguientes medicamentos: cualquier medicamento antidiabético con la excepción de metformina, sulfonilurea, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, insulina (la insulina solo se permite en el Grupo 1), glucocorticoides orales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inmunosupresores , quimioterápicos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa
- Recibir inmunosupresores u otra inmunoterapia para la enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Tratamiento actual o tratamiento en las últimas 2 semanas antes de la selección con diuréticos, incluidos diuréticos de asa, tiazidas y antagonistas de mineralocorticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Sujetos con DM2 con eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 y ≤50 ml/min/1,73 m2
en la visita de selección.
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El estudio consta de un período de tratamiento abierto de 2 semanas con dapagliflozina (10 mg).
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
Sujetos con DM2 con eGFR (CKD-EPI) entre >90 y ≤130 ml/min/1,73 m2
para pacientes de 59 años o menos, entre >85 y ≤130 ml/min/1,73 m2
para pacientes de 60 a 69 años y entre >75 y ≤130 ml/min/1,73 m2
para pacientes de 70 años o más en la visita de selección.
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El estudio consta de un período de tratamiento abierto de 2 semanas con dapagliflozina (10 mg).
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
Sujetos no diabéticos con eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 y ≤50 ml/min/1,73 m2
en la visita de selección.
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El estudio consta de un período de tratamiento abierto de 2 semanas con dapagliflozina (10 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción de sodio en 24 horas desde el inicio hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 2 al Día 4)
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Se evaluó el cambio en la excreción de sodio de 24 horas durante el tratamiento con dapagliflozina entre el inicio y el promedio de los días 2 a 4 dentro de cada grupo de estudio en pacientes con DM2 con función renal conservada y en no diabéticos con función renal alterada.
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Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 2 al Día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la excreción de sodio en 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento y desde el final del tratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el final del tratamiento (Día 12 a 14); y desde el final del tratamiento (Día 12 a 14) hasta el seguimiento (Día 15 a 17)
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Cambio promedio en la excreción de sodio de 24 horas desde los valores iniciales promedio hasta los valores promedio al final del tratamiento (Día 12 a 14); y desde los valores promedio al final del tratamiento (Día 12 a 14) hasta los valores promedio durante el seguimiento (Día 15 a 17).
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Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el final del tratamiento (Día 12 a 14); y desde el final del tratamiento (Día 12 a 14) hasta el seguimiento (Día 15 a 17)
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Cambio en la excreción de glucosa en 24 horas desde el inicio hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -3 a Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 2 a 4)
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Cambio promedio en la excreción de glucosa en 24 horas desde los valores basales promedio hasta los valores promedio de inicio del tratamiento (Día 2 a 4).
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Desde el inicio (Día -3 a Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 2 a 4)
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Cambio en la excreción de glucosa en 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el final del tratamiento (Día 12 a 14)
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Cambio promedio en la excreción de glucosa en 24 horas desde los valores iniciales promedio hasta los valores promedio al final del tratamiento (Día 12 a 14)
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Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el final del tratamiento (Día 12 a 14)
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Cambio en la excreción de glucosa en 24 horas desde el final del tratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (Día 12 a 14) hasta el seguimiento (Día 15 a 17)
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Cambio promedio en la excreción de glucosa en 24 horas desde los valores promedio al final del tratamiento (Día 12 a 14) a los valores promedio durante el seguimiento (Día 15 a 17).
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Desde el final del tratamiento (Día 12 a 14) hasta el seguimiento (Día 15 a 17)
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4)
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio hasta el inicio del tratamiento (Día 4)
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Desde el inicio (Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4)
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -1) hasta el final del tratamiento (Día 13)
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 13).
|
Desde el inicio (Día -1) hasta el final del tratamiento (Día 13)
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (Día 13) hasta el final del seguimiento (Día 18)
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el final del tratamiento (Día 13) hasta el final del seguimiento (Día 18).
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Desde el final del tratamiento (Día 13) hasta el final del seguimiento (Día 18)
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Cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4)
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Cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta el inicio del tratamiento (Día 4).
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Desde el inicio (Día 1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4)
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Cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 14)
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Cambio en el volumen plasmático desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 14).
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Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 14)
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Cambio en el volumen plasmático desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (Día 14) hasta el final del seguimiento (Día 18)
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Cambio en el volumen plasmático desde el final del tratamiento (Día 14) hasta el final del seguimiento (Día 18).
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Desde el final del tratamiento (Día 14) hasta el final del seguimiento (Día 18)
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Cambio en el volumen extracelular desde el inicio hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4)
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Cambio en el volumen extracelular desde el inicio hasta el inicio del tratamiento (Día 4).
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Desde el inicio (Día 1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4)
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Cambio en el volumen extracelular desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 14)
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Cambio en el volumen extracelular desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 14).
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Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 14)
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Cambio en el volumen extracelular desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (Día 14) hasta el final del seguimiento (Día 18)
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Cambio en el volumen extracelular desde el final del tratamiento (día 14) hasta el final del seguimiento (día 18).
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Desde el final del tratamiento (Día 14) hasta el final del seguimiento (Día 18)
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Cambio en la proporción de albúmina:creatinina en orina de 24 horas (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4); y desde el inicio (Día -3 a Día-1) hasta el final del tratamiento (Día 12 a 14)
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Cambio promedio en la proporción media de albúmina:creatinina en orina de 24 horas (UACR) desde el inicio promedio hasta el Día 4; y desde los valores iniciales promedio hasta los valores promedio al final del tratamiento (Día 12 a 14).
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Desde el inicio (Día -3 al Día -1) hasta el inicio del tratamiento (Día 4); y desde el inicio (Día -3 a Día-1) hasta el final del tratamiento (Día 12 a 14)
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Farmacocinética de dapagliflozina el día 4 y el día 14
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 4) y antes de la dosis, 1h, 2h, 4h después de la dosis (Día 14)
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Concentración plasmática de dapagliflozina el día 4 (antes de la dosis) y el día 14 (antes de la dosis, 1h, 2h, 4h después de la dosis)
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Antes de la dosis (Día 4) y antes de la dosis, 1h, 2h, 4h después de la dosis (Día 14)
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Número de pacientes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 18 (Seguimiento)
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Un AA es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el producto.
SAE es un AE que resulta en cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad o es un evento médico significativo.
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Desde el Día 1 hasta el Día 18 (Seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scholtes RA, Muskiet MHA, van Baar MJB, Hesp AC, Greasley PJ, Hammarstedt A, Karlsson C, Hallow KM, Danser AHJ, Heerspink HJL, van Raalte DH. The Adaptive Renal Response for Volume Homeostasis During 2 Weeks of Dapagliflozin Treatment in People With Type 2 Diabetes and Preserved Renal Function on a Sodium-Controlled Diet. Kidney Int Rep. 2022 Mar 4;7(5):1084-1092. doi: 10.1016/j.ekir.2022.02.023. eCollection 2022 May.
- Scholtes RA, Muskiet MHA, van Baar MJB, Hesp AC, Greasley PJ, Karlsson C, Hammarstedt A, Arya N, van Raalte DH, Heerspink HJL. Natriuretic Effect of Two Weeks of Dapagliflozin Treatment in Patients With Type 2 Diabetes and Preserved Kidney Function During Standardized Sodium Intake: Results of the DAPASALT Trial. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):440-447. doi: 10.2337/dc20-2604. Epub 2020 Dec 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D1690C00049
- 2016-002961-79 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina
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AstraZenecaTerminadoEnfermedad Renal CrónicaEstados Unidos
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AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Reino Unido
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Nidae AlaaReclutamientoRetinopatía diabéticaEgipto
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Brigham and Women's HospitalDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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AstraZenecaTerminadoBioequivalencia | Tabletas de combinación de dosis fija | Sujetos masculinos y femeninos sanosEstados Unidos
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Ain Shams UniversityAún no reclutando
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LG ChemAún no reclutandoVoluntarios Saludables