Badanie będzie oceniać średnie 24-godzinne wydalanie sodu podczas leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zachowaną lub upośledzoną czynnością nerek lub u osób bez cukrzycy z upośledzoną czynnością nerek. (DAPASALT)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 do ≤80 lat
• W ramionach diabetyków – rozpoznanie T2DM z HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) i <10% (<86 mmol/mol); i eGFR (CKD-EPI) między ≥25 a ≤50 ml/min/1,73 m2 lub między >90 a ≤130 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów w wieku 59 lat lub młodszych, od >85 do ≤130 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów w wieku od 60 do 69 lat i od >75 do ≤130 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów w wieku 70 lat lub starszych na Wizycie Przesiewowej (Wizyta 1)
• W ramieniu bez cukrzycy HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) i eGFR (CKD-EPI) między ≥25 a ≤50 ml/min/1,73m2 podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
• Specyficzna dla pacjenta optymalna przeciwnadciśnieniowa dawka blokera receptora angiotensyny co najmniej 6 tygodni przed badanym leczeniem
• W ramieniu z cukrzycą (Grupa 2) odpowiednia stabilna dawka metforminy lub sulfonylomocznika lub metformina + sulfonylomocznik jako leczenie przeciwcukrzycowe przez ostatnie 12 tygodni przed leczeniem w ramach badania
• Stabilne wydalanie sodu z moczem w 2 kolejnych 24-godzinnych pomiarach wydalania sodu z moczem.
• W ramieniu z cukrzycą z zaburzeniami czynności nerek (grupa 1) stabilne dawkowanie insuliny (insulina o pośrednim czasie działania, insulina o przedłużonym działaniu, insulina z gotowej mieszanki, insulina w bolusie podstawowym) przez ostatnie 12 tygodni przed wizytą 4 (dzień 1), zgodnie z oceną badacza . Metformina lub pochodna sulfonylomocznika lub metformina + pochodna sulfonylomocznika razem z insuliną byłyby dopuszczalne, ale nie są obowiązkowe. Jeśli jest stosowana, wymagana jest stabilna dawka metforminy lub sulfonylomocznika albo metformina z sulfonylomocznikiem jako leczenie przeciwcukrzycowe przez ostatnie 12 tygodni przed wizytą 4 (dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

• Diagnoza cukrzycy typu 1
• Którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia/naczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody; zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna niewydolność serca, niewydolność serca IV klasy NYHA, przemijający napad niedokrwienny lub istotna choroba naczyń mózgowych, niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia
• Objawy/dolegliwości sugerujące rozwinięty pęcherz neurogenny i/lub niepełne opróżnianie pęcherza
• Historia raka pęcherza moczowego, diagnoza zespołu policystycznych nerek, historia lub obecne toczniowe zapalenie nerek lub niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek
• UACR >1000 mg/g podczas badania przesiewowego
• Obecne/przewlekłe stosowanie następujących leków: wszelkie leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem metforminy, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory konwertazy angiotensyny, insulina (insulina dozwolona tylko w grupie 1), glikokortykosteroidy doustne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne , chemioterapeutyki, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy
• Otrzymywanie immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lekami moczopędnymi, w tym diuretykami pętlowymi, tiazydami i antagonistami mineralokortykoidów