이 연구는 신기능이 보존되거나 손상된 제2형 진성 당뇨병 환자 또는 신기능이 손상된 비당뇨병 환자에서 다파글리플로진 치료 중 평균 24시간 나트륨 배설을 평가할 예정입니다. (DAPASALT)

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
• 18세 이상 80세 미만의 여성 및/또는 남성
• 당뇨병 환자 - HbA1c ≥6.5%(≥48mmol/mol) 및 <10%(<86mmol/mol)인 T2DM 진단; 및 eGFR(CKD-EPI) ≥25 ~ ≤50 mL/min/1.73m2 또는 >90 ~ ≤130 mL/min/1.73m2 59세 이하 환자의 경우 >85 ~ ≤130 mL/min/1.73m2 60~69세 및 >75~≤130 mL/min/1.73m2 환자의 경우 스크리닝 방문(Visit 1) 시 70세 이상 환자 대상
• 비당뇨병 부문에서 HbA1c <6.5%(<48mmol/mol) 및 eGFR(CKD-EPI) ≥25 ~ ≤50mL/min/1.73m2 스크리닝 방문 시(방문 1)
• 연구 치료 최소 6주 전에 안지오텐신 수용체 차단제의 환자별 최적 항고혈압 용량
• 당뇨병 환자군(그룹 2)에서 연구 치료 전 마지막 12주 동안 항당뇨 요법으로서 메트포르민, 설포닐우레아 또는 메트포르민+설포닐우레아의 적절한 안정 용량
• 2회 연속 24시간 소변 나트륨 배설 측정에서 안정적인 소변 나트륨 배설.
• 신장 기능이 손상된 당뇨병 환자 팔(그룹 1)에서, 연구자에 의해 판단되는 바와 같이, 방문 4(1일) 전 마지막 12주 동안 안정적인 인슐린 투약(중간형, 지속형, 사전혼합형 인슐린, 기저 볼루스 인슐린) . 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 메트포르민+설포닐우레아와 인슐린을 함께 사용할 수 있지만 필수는 아닙니다. 사용하는 경우, 방문 4(1일) 전 마지막 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 항당뇨병 요법으로서 메트포르민+설포닐우레아가 필요합니다.

제외 기준:

• 제1형 당뇨병의 진단
• 동의서 서명 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 심혈관계 질환 심근 경색, 심장 수술 또는 재관류술, 불안정 협심증, 불안정 심부전, 심부전 NYHA 클래스 IV, 일과성 허혈 발작 또는 중대한 뇌혈관 질환, 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥
• 확립된 신경인성 방광 및/또는 불완전한 방광 비우기를 암시하는 증상/불만
• 방광암의 병력, 다낭성 신장 질환의 진단, 과거 또는 현재의 루푸스 신염 또는 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
• 스크리닝 시 UACR >1000 mg/g
• 다음 약물의 현재/만성 사용: 메트포르민, 설포닐우레아, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인슐린(인슐린은 그룹 1에서만 허용됨), 경구 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역 억제제를 제외한 모든 항당뇨병 약물 , 화학요법제, 항정신병제, 삼환계 항우울제 및 모노아민 산화효소 억제제
• 스크리닝 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대해 면역억제제 또는 기타 면역요법을 받은 자
• 루프 이뇨제, 티아지드 및 미네랄로코르티코이드 길항제를 포함하는 이뇨제로 스크리닝하기 전 마지막 2주 이내에 현재 치료 또는 치료