Undersøgelsen vil evaluere den gennemsnitlige 24-timers natriumudskillelse under Dapagliflozin-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus med bevaret eller nedsat nyrefunktion eller ikke-diabetikere med nedsat nyrefunktion. (DAPASALT)

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
• Kvinde og/eller mand i alderen mellem 18 år og ≤80 år
• I diabetiske arme - en diagnose af T2DM med HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) og <10% (<86 mmol/mol); og eGFR (CKD-EPI) mellem ≥25 og ≤50 mL/min/1,73m2 eller mellem >90 og ≤130 ml/min/1,73m2 for patienter i alderen 59 år eller yngre, mellem >85 og ≤130 ml/min/1,73m2 for patienter i alderen 60 til 69 år og mellem >75 og ≤130 ml/min/1,73 m2 for patienter i alderen 70 år eller ældre ved screeningsbesøget (besøg 1)
• I den ikke-diabetiske arm, HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) og en eGFR (CKD-EPI) mellem ≥25 og ≤50 mL/min/1,73m2 ved screeningsbesøget (besøg 1)
• Patientspecifik optimal antihypertensiv dosis af en angiotensinreceptorblokker mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling
• I den diabetiske arm (Gruppe 2) en passende stabil dosis af metformin eller sulfonylurinstof eller metformin+sulfonylurinstof som antidiabetisk behandling i de sidste 12 uger før studiebehandling
• Stabil natriumudskillelse i urinen ved 2 på hinanden følgende 24-timers målinger af natriumudskillelse i urinen.
• I den diabetiske arm med nedsat nyrefunktion (Gruppe 1), en stabil insulindosering (mellem, langtidsvirkende, færdigblandet insulin, basal bolus insulin) i de sidste 12 uger før besøg 4 (dag 1), som vurderet af investigator . Metformin eller sulfonylurinstof, eller metformin+sulfonylurinstof sammen med insulin ville blive accepteret, men er ikke obligatorisk. Hvis det anvendes, kræves en stabil dosis af metformin eller sulfonylurinstof eller metformin+sulfonylurinstof som antidiabetisk behandling i de sidste 12 uger før besøg 4 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af type 1 diabetes mellitus
• Enhver af følgende kardiovaskulære/kar-sygdomme inden for 3 måneder før underskrivelse af samtykket; myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering, ustabil angina, ustabil hjertesvigt, hjertesvigt NYHA klasse IV, forbigående iskæmisk anfald eller signifikant cerebrovaskulær sygdom, ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi
• Symptomer/klager, der tyder på etableret neurogen blære og/eller ufuldstændig blæretømning
• Anamnese med blærekræft, diagnose af polycystisk nyresygdom, historie eller nuværende lupus nefritis eller ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
• UACR >1000 mg/g ved screening
• Nuværende/kronisk brug af følgende medicin: enhver antidiabetisk medicin med undtagelse af metformin, sulfonylurinstof, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, insulin (insulin kun tilladt i gruppe 1), orale glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva , kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere
• Modtagelse af immunsuppressiv eller anden immunterapi for primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før screening
• Aktuel behandling eller behandling inden for de sidste 2 uger før screening med diuretika, herunder loop-diuretika, thiazider og mineralokortikoid-antagonister