A tanulmány értékeli az átlagos 24 órás nátriumkiválasztást a Dapagliflozin-kezelés során 2-es típusú diabetes mellitusban, megőrzött vagy károsodott veseműködésű, vagy nem cukorbetegeknél, akiknek károsodott vesefunkciója van. (DAPASALT)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
• 18 év és ≤80 év közötti nő és/vagy férfi
• A cukorbeteg karokban - T2DM diagnózisa, HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) és <10% (<86 mmol/mol); és eGFR (CKD-EPI) ≥25 és ≤50 ml/perc/1,73 m2 között vagy >90 és ≤130 ml/perc/1,73 m2 között 59 éves vagy annál fiatalabb betegek esetében >85 és ≤130 ml/perc/1,73 m2 között 60 és 69 év közötti, és >75 és ≤130 ml/perc/1,73 m2 közötti betegek számára 70 éves vagy idősebb betegeknek a szűrővizsgálaton (1. vizit)
• A nem cukorbeteg karon a HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) és az eGFR (CKD-EPI) ≥25 és ≤50 ml/perc/1,73 m2 között a szűrőlátogatáson (1. látogatás)
• Egy angiotenzin receptor blokkoló betegspecifikus optimális vérnyomáscsökkentő dózisa legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés előtt
• A cukorbeteg karon (2. csoport) megfelelő stabil dózisú metformin vagy szulfonilurea, vagy metformin+szulfonilurea antidiabetikus terápiaként a vizsgálati kezelés előtti utolsó 12 hétben
• Stabil vizelettel történő nátriumkiválasztás 2 egymást követő 24 órás vizelet nátriumkiválasztás mérésén.
• A károsodott veseműködésű cukorbeteg karon (1. csoport) stabil inzulinadagolás (közepes, hosszú hatástartamú, előre kevert inzulin, bazális bolus inzulin) a 4. látogatás (1. nap) előtti utolsó 12 hétben, a vizsgáló megítélése szerint. . Metformin vagy szulfonilurea, vagy metformin+szulfonilurea inzulinnal együtt elfogadható, de nem kötelező. Ha alkalmazzák, a 4. vizit (1. nap) előtti utolsó 12 hétben stabil adag metformin vagy szulfonilurea, vagy metformin+szulfonilurea antidiabetikus terápiaként szükséges.

Kizárási kritériumok:

• Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
• Az alábbi szív- és érrendszeri betegségek bármelyike ​​a hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapon belül; szívinfarktus, szívműtét vagy revaszkularizáció, instabil angina, instabil szívelégtelenség, NYHA IV osztályú szívelégtelenség, átmeneti ischaemiás roham vagy jelentős cerebrovascularis betegség, instabil vagy korábban nem diagnosztizált aritmia
• A kialakult neurogén hólyagra és/vagy a húgyhólyag hiányos kiürülésére utaló tünetek/panaszok
• Hólyagrák a kórtörténetben, policisztás vesebetegség diagnózisa, a kórelőzményben vagy jelenlegi lupus nephritis vagy instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség
• UACR >1000 mg/g szűréskor
• A következő gyógyszerek jelenlegi/krónikus alkalmazása: bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszer, kivéve a metformin, szulfonilurea, angiotenzin konvertáló enzim gátlók, inzulin (az inzulin csak az 1. csoportban engedélyezett), orális glükokortikoidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, immunszuppresszánsok kemoterápiás szerek, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok és monoamin-oxidáz gátlók
• Primer vagy másodlagos vesebetegség immunszuppresszív vagy más immunterápiában részesülő 6 hónapon belül a szűrést megelőzően
• Jelenlegi kezelés vagy a szűrést megelőző utolsó 2 hétben végzett kezelés diuretikumokkal, beleértve a kacsdiuretikumokat, tiazidokat és mineralokortikoid antagonistákat