O estudo avaliará a excreção média de sódio em 24 horas durante o tratamento com dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com função renal preservada ou prejudicada ou não diabéticos com função renal prejudicada. (DAPASALT)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Feminino e/ou masculino com idade entre 18 anos e ≤80 anos
• Nos braços diabéticos - diagnóstico de DM2 com HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) e <10% (<86 mmol/mol); e TFGe (CKD-EPI) entre ≥25 e ≤50 mL/min/1,73m2 ou entre >90 e ≤130 mL/min/1,73m2 para pacientes com 59 anos ou menos, entre >85 e ≤130 mL/min/1,73m2 para pacientes de 60 a 69 anos e entre >75 e ≤130 mL/min/1,73m2 para pacientes com 70 anos ou mais na Visita de Triagem (Visita 1)
• No braço não diabético, HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) e uma eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 e ≤50 mL/min/1,73m2 na visita de triagem (visita 1)
• Dose anti-hipertensiva ideal específica do paciente de um bloqueador do receptor de angiotensina pelo menos 6 semanas antes do tratamento do estudo
• No braço diabético (Grupo 2) uma dose estável apropriada de metformina, ou sulfonilureia, ou metformina+sulfonilureia como terapia antidiabética nas últimas 12 semanas antes do tratamento do estudo
• Excreção urinária de sódio estável em 2 medições sucessivas de excreção urinária de sódio em 24 horas.
• No braço diabético com função renal prejudicada (Grupo 1), uma dosagem estável de insulina (insulina pré-misturada, ação prolongada, insulina basal em bolus) nas últimas 12 semanas antes da Visita 4 (Dia 1), conforme julgado pelo Investigador . Metformina ou sulfonilureia, ou metformina+sulfonilureia junto com insulina seriam aceitos, mas não são obrigatórios. Se usado, é necessária uma dose estável de metformina ou sulfonilureia, ou metformina + sulfonilureia como terapia antidiabética nas últimas 12 semanas antes da Visita 4 (Dia 1).

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1
• Qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares/vasculares nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento; infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou revascularização, angina instável, insuficiência cardíaca instável, insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA, ataque isquêmico transitório ou doença cerebrovascular significativa, arritmia instável ou não diagnosticada previamente
• Sintomas/queixas sugestivas de bexiga neurogênica estabelecida e/ou esvaziamento incompleto da bexiga
• História de câncer de bexiga, diagnóstico de doença renal policística, história ou nefrite lúpica atual ou doença renal instável ou de rápida progressão
• UACR >1000 mg/g na triagem
• Uso atual/crônico dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento antidiabético com exceção de metformina, sulfonilureia, inibidores da enzima conversora de angiotensina, insulina (insulina permitida apenas no Grupo 1), glicocorticóides orais, antiinflamatórios não esteróides, imunossupressores , quimioterápicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase
• Receber imunossupressores ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da triagem
• Tratamento atual ou tratamento nas últimas 2 semanas antes da triagem com diuréticos, incluindo diuréticos de alça, tiazidas e antagonistas de mineralocorticoides