- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03152084
L'étude évaluera l'excrétion moyenne de sodium sur 24 heures pendant le traitement par la dapagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une fonction rénale préservée ou altérée ou des non-diabétiques avec une fonction rénale altérée. (DAPASALT)
DAPASALT : Une étude ouverte, de phase IV, mécaniste, à trois bras pour évaluer l'effet natriurétique d'un traitement de 2 semaines par la dapagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une fonction rénale préservée ou altérée et des non-diabétiques avec une fonction rénale altérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Femme et/ou homme âgé entre 18 ans et ≤ 80 ans
- Dans les bras diabétiques - un diagnostic de DT2 avec HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) et <10 % (<86 mmol/mol) ; et eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1.73m2 ou entre >90 et ≤130 mL/min/1.73m2 pour les patients âgés de 59 ans ou moins, entre > 85 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2 pour les patients âgés de 60 à 69 ans, et entre > 75 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2 pour les patients âgés de 70 ans ou plus lors de la visite de dépistage (visite 1)
- Dans le bras non diabétique, HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) et un eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1,73 m2 lors de la visite de sélection (visite 1)
- Dose antihypertensive optimale spécifique au patient d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine au moins 6 semaines avant le traitement de l'étude
- Dans le bras diabétique (groupe 2), une dose stable appropriée de metformine, ou de sulfamide hypoglycémiant, ou de metformine + sulfonylurée comme traitement antidiabétique pendant les 12 dernières semaines avant le traitement de l'étude
- Excrétion urinaire de sodium stable sur 2 mesures successives d'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures.
- Dans le bras diabétique présentant une insuffisance rénale (groupe 1), une dose d'insuline stable (insuline intermédiaire, à action prolongée, prémélangée, insuline bolus basale) pendant les 12 dernières semaines précédant la visite 4 (jour 1), à en juger par l'investigateur . Metformine ou sulfamide hypoglycémiant, ou metformine + sulfamide hypoglycémiant avec insuline seraient acceptés, mais ne sont pas obligatoires. Si elle est utilisée, une dose stable de metformine ou de sulfonylurée, ou de metformine + sulfonylurée comme traitement antidiabétique pendant les 12 dernières semaines avant la visite 4 (jour 1) est requise.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
- L'une des maladies cardiovasculaires/vasculaires suivantes dans les 3 mois précédant la signature du consentement ; infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou revascularisation, angor instable, insuffisance cardiaque instable, insuffisance cardiaque de classe NYHA IV, accident ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire importante, arythmie instable ou non diagnostiquée auparavant
- Symptômes/plaintes suggérant une vessie neurogène établie et/ou une vidange incomplète de la vessie
- Antécédents de cancer de la vessie, diagnostic de polykystose rénale, antécédents ou néphrite lupique actuelle ou maladie rénale instable ou évoluant rapidement
- UACR> 1000 mg / g lors du dépistage
- Utilisation actuelle/chronique des médicaments suivants : tout médicament antidiabétique à l'exception de la metformine, de la sulfonylurée, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de l'insuline (l'insuline n'est autorisée que dans le groupe 1), des glucocorticoïdes oraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des immunosuppresseurs , chimiothérapies, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Recevoir une immunothérapie immunosuppressive ou autre pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant le dépistage
- Traitement actuel ou traitement au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage avec des diurétiques, y compris les diurétiques de l'anse, les thiazides et les antagonistes des minéralocorticoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Sujets T2DM avec un eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1.73m2
lors de la visite de sélection.
|
L'étude consiste en une période de traitement en ouvert de 2 semaines par la dapagliflozine (10 mg).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Sujets DT2 avec un eGFR (CKD-EPI) entre > 90 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2
pour les patients âgés de 59 ans ou moins, entre > 85 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2
pour les patients âgés de 60 à 69 ans, et entre >75 et ≤130 mL/min/1,73m2
pour les patients âgés de 70 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
|
L'étude consiste en une période de traitement en ouvert de 2 semaines par la dapagliflozine (10 mg).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Sujets non diabétiques avec un eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1.73m2
lors de la visite de sélection.
|
L'étude consiste en une période de traitement en ouvert de 2 semaines par la dapagliflozine (10 mg).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'excrétion de sodium sur 24 heures entre le départ et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 2 au Jour 4)
|
La variation de l'excrétion de sodium sur 24 heures pendant le traitement par la dapagliflozine entre le départ et la moyenne des jours 2 à 4 au sein de chaque groupe d'étude chez les patients atteints de DT2 avec une fonction rénale préservée et chez les non-diabétiques avec une fonction rénale altérée a été évaluée.
|
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 2 au Jour 4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'excrétion de sodium sur 24 heures entre le départ et la fin du traitement et entre la fin du traitement et le suivi
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14) ; et de la fin du traitement (jours 12 à 14) au suivi (jours 15 à 17)
|
Changement moyen de l'excrétion de sodium sur 24 heures entre les valeurs moyennes de base et les valeurs moyennes à la fin du traitement (jours 12 à 14) ; et des valeurs moyennes de fin de traitement (jours 12 à 14) aux valeurs moyennes pendant le suivi (jours 15 à 17).
|
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14) ; et de la fin du traitement (jours 12 à 14) au suivi (jours 15 à 17)
|
|
Modification de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre le départ et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (jour -3 au jour -1) au début du traitement (jour 2 à 4)
|
Variation moyenne de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre les valeurs moyennes de référence et les valeurs moyennes de début de traitement (jours 2 à 4).
|
De la ligne de base (jour -3 au jour -1) au début du traitement (jour 2 à 4)
|
|
Modification de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
|
Variation moyenne de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre les valeurs moyennes de base et les valeurs moyennes à la fin du traitement (jours 12 à 14)
|
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
|
|
Modification de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre la fin du traitement et le suivi
Délai: De la fin du traitement (Jour 12 à 14) au suivi (Jour 15 à 17)
|
Variation moyenne de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre les valeurs moyennes de fin de traitement (jours 12 à 14) et les valeurs moyennes pendant le suivi (jours 15 à 17).
|
De la fin du traitement (Jour 12 à 14) au suivi (Jour 15 à 17)
|
|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le départ et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -1) au début du traitement (Jour 4)
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le départ et le début du traitement (jour 4)
|
De la ligne de base (Jour -1) au début du traitement (Jour 4)
|
|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -1) à la fin du traitement (Jour 13)
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le début et la fin du traitement (jour 13).
|
De la ligne de base (Jour -1) à la fin du traitement (Jour 13)
|
|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre la fin du traitement et la fin du suivi
Délai: De la fin du traitement (jour 13) à la fin du suivi (jour 18)
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre la fin du traitement (jour 13) et la fin du suivi (jour 18).
|
De la fin du traitement (jour 13) à la fin du suivi (jour 18)
|
|
Modification du volume plasmatique entre la ligne de base et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
|
Modification du volume plasmatique entre le départ et le début du traitement (jour 4).
|
De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
|
|
Modification du volume plasmatique entre la ligne de base et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
|
Modification du volume plasmatique entre le début et la fin du traitement (jour 14).
|
De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
|
|
Modification du volume plasmatique de la fin du traitement à la fin du suivi
Délai: De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
|
Modification du volume plasmatique entre la fin du traitement (Jour 14) et la fin du suivi (Jour 18).
|
De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
|
|
Modification du volume extracellulaire de la ligne de base au début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
|
Modification du volume extracellulaire entre le départ et le début du traitement (jour 4).
|
De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
|
|
Changement du volume extracellulaire de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
|
Modification du volume extracellulaire entre le début et la fin du traitement (jour 14).
|
De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
|
|
Modification du volume extracellulaire de la fin du traitement à la fin du suivi
Délai: De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
|
Modification du volume extracellulaire entre la fin du traitement (Jour 14) et la fin du suivi (Jour 18).
|
De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
|
|
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire sur 24 heures (UACR)
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 4) ; et de la ligne de base (Jour -3 au Jour 1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
|
Changement moyen du rapport albumine/créatinine urinaire moyen sur 24 heures (UACR) entre la valeur initiale moyenne et le jour 4 ; et des valeurs moyennes de base aux valeurs moyennes de fin de traitement (jours 12 à 14).
|
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 4) ; et de la ligne de base (Jour -3 au Jour 1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
|
|
Pharmacocinétique de la dapagliflozine aux jours 4 et 14
Délai: À la pré-dose (Jour 4) et à la pré-dose, 1h, 2h, 4h après la dose (Jour 14)
|
Concentration plasmatique de dapagliflozine au jour 4 (pré-dose) et au jour 14 (pré-dose, 1h, 2h, 4h post-dose)
|
À la pré-dose (Jour 4) et à la pré-dose, 1h, 2h, 4h après la dose (Jour 14)
|
|
Nombre de patients présentant des EI et des EIG
Délai: Du jour 1 au jour 18 (suivi)
|
Un EI est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec le produit.
Un EIG est un EI qui entraîne tout événement médical indésirable entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou constitue un événement médical important.
|
Du jour 1 au jour 18 (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scholtes RA, Muskiet MHA, van Baar MJB, Hesp AC, Greasley PJ, Hammarstedt A, Karlsson C, Hallow KM, Danser AHJ, Heerspink HJL, van Raalte DH. The Adaptive Renal Response for Volume Homeostasis During 2 Weeks of Dapagliflozin Treatment in People With Type 2 Diabetes and Preserved Renal Function on a Sodium-Controlled Diet. Kidney Int Rep. 2022 Mar 4;7(5):1084-1092. doi: 10.1016/j.ekir.2022.02.023. eCollection 2022 May.
- Scholtes RA, Muskiet MHA, van Baar MJB, Hesp AC, Greasley PJ, Karlsson C, Hammarstedt A, Arya N, van Raalte DH, Heerspink HJL. Natriuretic Effect of Two Weeks of Dapagliflozin Treatment in Patients With Type 2 Diabetes and Preserved Kidney Function During Standardized Sodium Intake: Results of the DAPASALT Trial. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):440-447. doi: 10.2337/dc20-2604. Epub 2020 Dec 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1690C00049
- 2016-002961-79 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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