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L'étude évaluera l'excrétion moyenne de sodium sur 24 heures pendant le traitement par la dapagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une fonction rénale préservée ou altérée ou des non-diabétiques avec une fonction rénale altérée. (DAPASALT)

25 mai 2021 mis à jour par: AstraZeneca

DAPASALT : Une étude ouverte, de phase IV, mécaniste, à trois bras pour évaluer l'effet natriurétique d'un traitement de 2 semaines par la dapagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une fonction rénale préservée ou altérée et des non-diabétiques avec une fonction rénale altérée

Le but de cette étude est d'évaluer comment le mécanisme d'action de la dapagliflozine est impacté par le statut de diabète sucré de type 2 et la fonction rénale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Research Site
      • Örebro, Suède, 70185
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Femme et/ou homme âgé entre 18 ans et ≤ 80 ans
  • Dans les bras diabétiques - un diagnostic de DT2 avec HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) et <10 % (<86 mmol/mol) ; et eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1.73m2 ou entre >90 et ≤130 mL/min/1.73m2 pour les patients âgés de 59 ans ou moins, entre > 85 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2 pour les patients âgés de 60 à 69 ans, et entre > 75 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2 pour les patients âgés de 70 ans ou plus lors de la visite de dépistage (visite 1)
  • Dans le bras non diabétique, HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) et un eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1,73 m2 lors de la visite de sélection (visite 1)
  • Dose antihypertensive optimale spécifique au patient d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine au moins 6 semaines avant le traitement de l'étude
  • Dans le bras diabétique (groupe 2), une dose stable appropriée de metformine, ou de sulfamide hypoglycémiant, ou de metformine + sulfonylurée comme traitement antidiabétique pendant les 12 dernières semaines avant le traitement de l'étude
  • Excrétion urinaire de sodium stable sur 2 mesures successives d'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures.
  • Dans le bras diabétique présentant une insuffisance rénale (groupe 1), une dose d'insuline stable (insuline intermédiaire, à action prolongée, prémélangée, insuline bolus basale) pendant les 12 dernières semaines précédant la visite 4 (jour 1), à en juger par l'investigateur . Metformine ou sulfamide hypoglycémiant, ou metformine + sulfamide hypoglycémiant avec insuline seraient acceptés, mais ne sont pas obligatoires. Si elle est utilisée, une dose stable de metformine ou de sulfonylurée, ou de metformine + sulfonylurée comme traitement antidiabétique pendant les 12 dernières semaines avant la visite 4 (jour 1) est requise.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1
  • L'une des maladies cardiovasculaires/vasculaires suivantes dans les 3 mois précédant la signature du consentement ; infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou revascularisation, angor instable, insuffisance cardiaque instable, insuffisance cardiaque de classe NYHA IV, accident ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire importante, arythmie instable ou non diagnostiquée auparavant
  • Symptômes/plaintes suggérant une vessie neurogène établie et/ou une vidange incomplète de la vessie
  • Antécédents de cancer de la vessie, diagnostic de polykystose rénale, antécédents ou néphrite lupique actuelle ou maladie rénale instable ou évoluant rapidement
  • UACR> 1000 mg / g lors du dépistage
  • Utilisation actuelle/chronique des médicaments suivants : tout médicament antidiabétique à l'exception de la metformine, de la sulfonylurée, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de l'insuline (l'insuline n'est autorisée que dans le groupe 1), des glucocorticoïdes oraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des immunosuppresseurs , chimiothérapies, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Recevoir une immunothérapie immunosuppressive ou autre pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Traitement actuel ou traitement au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage avec des diurétiques, y compris les diurétiques de l'anse, les thiazides et les antagonistes des minéralocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Sujets T2DM avec un eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1.73m2 lors de la visite de sélection.
L'étude consiste en une période de traitement en ouvert de 2 semaines par la dapagliflozine (10 mg).
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Sujets DT2 avec un eGFR (CKD-EPI) entre > 90 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2 pour les patients âgés de 59 ans ou moins, entre > 85 et ≤ 130 mL/min/1,73 m2 pour les patients âgés de 60 à 69 ans, et entre >75 et ≤130 mL/min/1,73m2 pour les patients âgés de 70 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
L'étude consiste en une période de traitement en ouvert de 2 semaines par la dapagliflozine (10 mg).
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Sujets non diabétiques avec un eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 et ≤50 mL/min/1.73m2 lors de la visite de sélection.
L'étude consiste en une période de traitement en ouvert de 2 semaines par la dapagliflozine (10 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion de sodium sur 24 heures entre le départ et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 2 au Jour 4)
La variation de l'excrétion de sodium sur 24 heures pendant le traitement par la dapagliflozine entre le départ et la moyenne des jours 2 à 4 au sein de chaque groupe d'étude chez les patients atteints de DT2 avec une fonction rénale préservée et chez les non-diabétiques avec une fonction rénale altérée a été évaluée.
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 2 au Jour 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion de sodium sur 24 heures entre le départ et la fin du traitement et entre la fin du traitement et le suivi
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14) ; et de la fin du traitement (jours 12 à 14) au suivi (jours 15 à 17)
Changement moyen de l'excrétion de sodium sur 24 heures entre les valeurs moyennes de base et les valeurs moyennes à la fin du traitement (jours 12 à 14) ; et des valeurs moyennes de fin de traitement (jours 12 à 14) aux valeurs moyennes pendant le suivi (jours 15 à 17).
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14) ; et de la fin du traitement (jours 12 à 14) au suivi (jours 15 à 17)
Modification de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre le départ et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (jour -3 au jour -1) au début du traitement (jour 2 à 4)
Variation moyenne de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre les valeurs moyennes de référence et les valeurs moyennes de début de traitement (jours 2 à 4).
De la ligne de base (jour -3 au jour -1) au début du traitement (jour 2 à 4)
Modification de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
Variation moyenne de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre les valeurs moyennes de base et les valeurs moyennes à la fin du traitement (jours 12 à 14)
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
Modification de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre la fin du traitement et le suivi
Délai: De la fin du traitement (Jour 12 à 14) au suivi (Jour 15 à 17)
Variation moyenne de l'excrétion de glucose sur 24 heures entre les valeurs moyennes de fin de traitement (jours 12 à 14) et les valeurs moyennes pendant le suivi (jours 15 à 17).
De la fin du traitement (Jour 12 à 14) au suivi (Jour 15 à 17)
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le départ et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -1) au début du traitement (Jour 4)
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le départ et le début du traitement (jour 4)
De la ligne de base (Jour -1) au début du traitement (Jour 4)
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour -1) à la fin du traitement (Jour 13)
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le début et la fin du traitement (jour 13).
De la ligne de base (Jour -1) à la fin du traitement (Jour 13)
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre la fin du traitement et la fin du suivi
Délai: De la fin du traitement (jour 13) à la fin du suivi (jour 18)
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre la fin du traitement (jour 13) et la fin du suivi (jour 18).
De la fin du traitement (jour 13) à la fin du suivi (jour 18)
Modification du volume plasmatique entre la ligne de base et le début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
Modification du volume plasmatique entre le départ et le début du traitement (jour 4).
De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
Modification du volume plasmatique entre la ligne de base et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
Modification du volume plasmatique entre le début et la fin du traitement (jour 14).
De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
Modification du volume plasmatique de la fin du traitement à la fin du suivi
Délai: De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
Modification du volume plasmatique entre la fin du traitement (Jour 14) et la fin du suivi (Jour 18).
De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
Modification du volume extracellulaire de la ligne de base au début du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
Modification du volume extracellulaire entre le départ et le début du traitement (jour 4).
De la ligne de base (Jour 1) au début du traitement (Jour 4)
Changement du volume extracellulaire de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
Modification du volume extracellulaire entre le début et la fin du traitement (jour 14).
De la ligne de base (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 14)
Modification du volume extracellulaire de la fin du traitement à la fin du suivi
Délai: De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
Modification du volume extracellulaire entre la fin du traitement (Jour 14) et la fin du suivi (Jour 18).
De la fin du traitement (jour 14) à la fin du suivi (jour 18)
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire sur 24 heures (UACR)
Délai: De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 4) ; et de la ligne de base (Jour -3 au Jour 1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
Changement moyen du rapport albumine/créatinine urinaire moyen sur 24 heures (UACR) entre la valeur initiale moyenne et le jour 4 ; et des valeurs moyennes de base aux valeurs moyennes de fin de traitement (jours 12 à 14).
De la ligne de base (Jour -3 au Jour -1) au début du traitement (Jour 4) ; et de la ligne de base (Jour -3 au Jour 1) à la fin du traitement (Jour 12 à 14)
Pharmacocinétique de la dapagliflozine aux jours 4 et 14
Délai: À la pré-dose (Jour 4) et à la pré-dose, 1h, 2h, 4h après la dose (Jour 14)
Concentration plasmatique de dapagliflozine au jour 4 (pré-dose) et au jour 14 (pré-dose, 1h, 2h, 4h post-dose)
À la pré-dose (Jour 4) et à la pré-dose, 1h, 2h, 4h après la dose (Jour 14)
Nombre de patients présentant des EI et des EIG
Délai: Du jour 1 au jour 18 (suivi)
Un EI est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec le produit. Un EIG est un EI qui entraîne tout événement médical indésirable entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou constitue un événement médical important.
Du jour 1 au jour 18 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Dapagliflozine

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