Tutkimus arvioi keskimääräistä 24 tunnin natriumin erittymistä dapagliflotsiinihoidon aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jonka munuaisten toiminta on säilynyt tai heikentynyt, tai ei-diabeetikoilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. (DAPASALT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Nainen ja/tai mies iältään 18 - ≤ 80 vuotta
• Diabeetikoilla - T2DM-diagnoosi HbA1c:llä ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) ja <10 % (<86 mmol/mol); ja eGFR (CKD-EPI) välillä ≥25 - ≤50 ml/min/1,73 m2 tai välillä >90 - ≤130 ml/min/1,73m2 59-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille >85–≤130 ml/min/1,73 m2 60–69-vuotiaille potilaille ja yli 75–≤130 ml/min/1,73 m2 70-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille seulontakäynnillä (käynti 1)
• Ei-diabeettisessa haarassa HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) ja eGFR (CKD-EPI) ≥25 ja ≤50 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä (käynti 1)
• Potilaskohtainen optimaalinen antihypertensiivinen annos angiotensiinireseptorin salpaajaa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoitoa
• Diabeteshaarassa (ryhmä 2) sopiva vakaa annos metformiinia tai sulfonyyliureaa tai metformiini+sulfonyyliureaa diabeteslääkkeenä viimeisten 12 viikon ajan ennen tutkimushoitoa
• Vakaa natriumin erittyminen virtsaan kahdella peräkkäisellä 24 tunnin natriumin virtsan erittymisen mittauksella.
• Diabeteshaarassa, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 1), vakaa insuliiniannostelu (keskipitkävaikutteinen, pitkävaikutteinen, esisekoitettu insuliini, perusbolusinsuliini) viimeisen 12 viikon aikana ennen käyntiä 4 (päivä 1), tutkijan arvioiden mukaan. . Metformiini tai sulfonyyliurea tai metformiini+sulfonyyliurea yhdessä insuliinin kanssa hyväksyttäisiin, mutta eivät ole pakollisia. Jos sitä käytetään, tarvitaan vakaa annos metformiinia tai sulfonyyliureaa tai metformiini+sulfonyyliureaa diabeteslääkkeenä viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 4 (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
• Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista; sydäninfarkti, sydänleikkaus tai revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai merkittävä aivoverisuonisairaus, epästabiili tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö
• Oireet/valitukset, jotka viittaavat neurogeeniseen virtsarakkoon ja/tai virtsarakon epätäydelliseen tyhjenemiseen
• Aiempi virtsarakon syöpä, diagnosoitu munuaisten monirakkulatauti, aiempi tai nykyinen lupusnefriitti tai epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
• UACR > 1000 mg/g seulonnassa
• Seuraavien lääkkeiden nykyinen/krooninen käyttö: kaikki diabeteslääkkeet, paitsi metformiini, sulfonyyliurea, angiotensiinikonvertaasin estäjät, insuliini (insuliini sallittu vain ryhmässä 1), suun kautta otettavat glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, immuunivastetta heikentävät lääkkeet kemoterapeuttiset aineet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät
• Primaarisen tai sekundaarisen munuaissairauden immunosuppressiivisen tai muun immunoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Nykyinen hoito tai hoito viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa diureeteilla, mukaan lukien loop-diureetit, tiatsidit ja mineralokortikoidiantagonistit