虚血プレコンディショニング、運動耐性、多発性硬化症
定期的な身体活動は、体力、疲労、生活の質、歩行などの側面を改善し、多発性硬化症患者の障害の進行速度も低下させます。 しかし、多発性硬化症の人は一般の人よりも身体活動が少ないです。 多発性硬化症患者が身体活動を行うかどうかの決定要因には、動機、自信、自己調整構造などの心理的要因と、疲労、衰弱、痛み、運動失調などの身体的要因が含まれます。
虚血プレコンディショニングとは、虚血性損傷から臓器を保護するために、身体を短期間の循環閉塞と再灌流にさらすことです。 最近の研究では、虚血プレコンディショニングによって健康な参加者の運動パフォーマンスも向上することも示されています。
この研究の主な目的と目的は、多発性硬化症患者の運動パフォーマンスを向上させるために虚血性プレコンディショニングを使用できるかどうかを確認することです。
研究のデザインは二重盲検ランダム化対照試験です。 18歳以上で歩行能力のある多発性硬化症患者40人が、虚血プレコンディショニングまたは偽介入のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 すべての参加者は、シェフィールドのロイヤル ハラムシャー病院の MS クリニックおよびニューロ デイ ケース ユニットの MS コンサルタントと看護師によって識別されます。 参加には患者の時間がさらに 2 時間かかります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは実現可能性調査として定量化されます。 研究のデザインは二重盲検ランダム化対照試験です。 18歳以上で歩行能力のあるMS患者40人が、IPCまたは偽介入のいずれかに無作為に割り付けられる。 潜在的な候補者は、シェフィールドのロイヤル ハラムシャー病院 (RHH) の MS クリニックとニューロ デイ ケース ユニットから特定されます。
すべての参加者は、MS クリニックおよびロイヤル ハラムシャー病院のニューロデイ ケース ユニットの MS コンサルタントと看護師によって識別されます。 患者情報シートは、治療チームが治験に適していると判断した参加者に郵送されます。 参加者には治験への参加を検討するための猶予が最大 2 週間与えられます。 参加を希望する患者は、シバ・ナーイル博士/ケイト・ラベンダー博士/イスマイル博士の同意を得た上で、ナイア博士/ケイト・ラベンダー博士/イスマイル博士は、乱数表を使用して参加者が治療群または対照群に無作為に割り付けられることを確認します。 修士課程の学生は盲検評価者として行動します。
同意を得た後、研究チームは参加基準との照合を実施し、参加者が研究への参加基準を満たしているかどうかを評価します。 参加者は、乱数テーブルを使用して 2 つのグループ (実験グループまたは模擬グループ) のいずれかに割り当てられます。 参加者には、どのグループにランダムに割り当てられたかは通知されません。 研究者は、座った状態で参加者の血圧と心拍数をチェックします。 次に、研究者は参加者に、通常と同じように 6 分間歩くように要求します。 研究者は 6 分間で移動した距離を測定し、参加者にボルグの知覚運動評価スケールを使用して経験した運動を採点するように依頼します。 研究者は再び血圧と心拍数を測定します。
アクティブコンパレーターグループでは、参加者は安静時血圧を測定する前に 10 分間座位で休息します。 血圧は腕で測定されます。 IPCは、手動血圧を使用して収縮期血圧より30mm Hg高いカフ膨張圧を使用して上腕に投与されます。 IPC サイクルは、それぞれ 5 分間続くカフ膨張の 3 サイクルと、その後の 5 分間のカフ収縮から構成されていました。
偽介入内では、参加者は安静時血圧を測定する前に 10 分間座位で休息します。 血圧は上腕で測定されます。 偽介入は、拡張期血圧より 30 mmg Hg 低い圧力で膨張させる手動の血圧カフを使用して右上肢に投与されます。 偽サイクルは、それぞれ 5 分間続くカフ膨張の 3 サイクルと、その後の 5 分間のカフ収縮から構成されていました。
研究者は参加者に、介入中に経験した痛みや不快感を 0 (痛みや不快感なし) から 10 (これまで経験した中で最悪の痛みや不快感) のスケールで評価するよう依頼します。
サイクル終了から 10 分後、研究者は再び血圧と心拍数を測定します。 その後、参加者は研究者と一緒に6分間歩くように求められます。 研究者は 6 分間で移動する距離を測定します。 研究者は参加者に、知覚された運動の評価を使用して、経験した運動を採点するように依頼します。 研究者は血圧と心拍数を再度測定する予定です。 この研究のために患者はロイヤル・ハラムシャー病院で約 2 時間を過ごすことが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ったMSの診断
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えるのに十分な認知能力
- 6分間休まずに歩くことができる
- 安静時収縮期血圧が170 mmHg未満
除外基準:
- 同意を与えることやアンケートを理解することにおける認知的困難
- 歩行不能
- 運動耐容能に影響を与えるその他の全身疾患
- 安静時最高血圧が170mmHg以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：虚血プレコンディショニンググループ
参加者は、安静時血圧を測定する前に 10 分間座位で休息します。
血圧は腕で測定されます。
IPCは、手動血圧を使用して収縮期血圧より30mm Hg高いカフ膨張圧を使用して上腕に投与されます。
IPC サイクルは、それぞれ 5 分間継続するカフ膨張 3 サイクルと、その後の 5 分間のカフ収縮から構成されていました。
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虚血プレコンディショニング (IPC) は、さまざまな種類の組織への血液供給、つまり酸素の喪失に対する抵抗力を生み出すための実験的手法です。
心臓では、IPC は本質的なプロセスであり、それによって短い虚血エピソードが繰り返されることで、その後の虚血性傷害から心筋が保護されます。
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偽コンパレータ：対照群
参加者は、安静時の血圧を測定する前に、座った姿勢で 10 分間休息します。
血圧は上腕で測定されます。
偽介入は、拡張期血圧より 30 mmg Hg 低い圧力で膨張させる手動の血圧カフを使用して右上肢に投与されます。
偽サイクルは、それぞれ 5 分間継続するカフ膨張の 3 サイクルと、その後の 5 分間のカフ収縮から構成されていました。
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偽介入は、拡張期血圧より 30 mmg Hg 低い圧力で膨張させる手動の血圧カフを使用して右上肢に投与されます。
偽サイクルは、それぞれ 5 分間継続するカフ膨張の 3 サイクルと、その後の 5 分間のカフ収縮から構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性プレコンディショニングに耐える能力 (IPC_
時間枠：ある日
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患者は、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して IPC の忍容性を示すように求められます (0 は無症状、10 は耐えられない症状)。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚される運動量
時間枠：ある日
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参加者は、このスケールを使用して 6 分間のウォーキングの運動量を採点するように求められます。
これは、MS 患者の知覚された運動量を測定するための有効かつ信頼性の高いツールです。
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Siva Nair、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH19739
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血プレコンディショニングの臨床試験
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