- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03153553
Pré-condicionamento isquêmico, tolerância ao exercício e esclerose múltipla
A atividade física regular melhora aspectos como aptidão física, fadiga, qualidade de vida, marcha e também reduz a taxa de progressão da incapacidade em indivíduos com Esclerose Múltipla. No entanto, indivíduos com esclerose múltipla são menos ativos fisicamente do que a população em geral. Os determinantes do envolvimento em atividade física para indivíduos com esclerose múltipla incluem fatores psicológicos como motivação, autoconfiança e construtos autorregulatórios e fatores físicos como fadiga, fraqueza, dor e ataxia.
O pré-condicionamento isquêmico é a exposição do corpo a breves períodos de oclusão circulatória e reperfusão para proteger os órgãos contra lesões isquêmicas. Estudos recentes também mostraram que o pré-condicionamento isquêmico também melhora o desempenho do exercício em participantes saudáveis.
O principal objetivo e objetivo deste estudo é verificar se é viável usar o pré-condicionamento isquêmico para melhorar o desempenho do exercício em pessoas com esclerose múltipla.
O desenho para o estudo é um ensaio de controle randomizado duplo-cego. Quarenta pacientes com esclerose múltipla acima de 18 anos de idade e que têm a capacidade de andar serão randomizados para receber pré-condicionamento isquêmico ou intervenção simulada. Todos os participantes serão identificados por consultores de MS e enfermeiros da clínica de MS e Neuro Day Case Unit do Royal Hallamshire Hospital em Sheffield. A participação envolverá 2 horas adicionais do tempo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é quantificado como um estudo de viabilidade. O desenho para o estudo é um ensaio de controle randomizado duplo-cego. Quarenta pacientes com EM acima de 18 anos e que têm a capacidade de andar serão randomizados para receber IPC ou intervenção simulada. Os candidatos em potencial serão identificados na clínica de EM e na Unidade Neuro Day Case do Royal Hallamshire Hospital (RHH) em Sheffield.
Todos os participantes serão identificados por consultores de MS e enfermeiros das clínicas de MS e da unidade de casos neuroday do Royal Hallamshire Hospital. A folha de informações do paciente será enviada aos participantes considerados adequados para o estudo pela equipe de tratamento. Os participantes terão até duas semanas para considerar sua participação no estudo. Os pacientes que desejam participar terão o consentimento do Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail, após o consentimento, o Dr. Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail garantirá que os participantes sejam randomizados no grupo de tratamento ou no grupo de controle usando uma tabela de números aleatórios. O aluno de mestrado atuará como avaliador cego.
Depois de obter o consentimento, a equipe de pesquisa realizará verificações em relação aos critérios de inclusão para avaliar se o participante preenche os critérios para entrar no estudo. O participante será então alocado em um dos dois grupos usando uma tabela de números aleatórios: Grupo Experimental ou Grupo Sham. Os participantes não serão informados para qual grupo foram randomizados. O pesquisador verificará a pressão arterial e a frequência cardíaca do participante enquanto estiver sentado. Em seguida, o pesquisador solicitará ao participante que caminhe por seis minutos normalmente. O pesquisador medirá a distância percorrida em 6 minutos e solicitará ao participante que classifique o esforço experimentado por meio da escala de Avaliação do Esforço Percebido de Borg. O pesquisador medirá novamente a pressão arterial e a frequência cardíaca novamente.
No grupo comparador ativo O participante descansará na posição sentada por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso. A pressão arterial será medida no braço. O IPC será administrado na parte superior do braço usando pressões de insuflação do manguito de 30 mm Hg acima da PA sistólica usando uma PA manual. Os ciclos de IPC consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito.
Dentro da intervenção simulada, o participante descansará sentado por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso. A pressão arterial será medida na parte superior do braço. A intervenção simulada será administrada no membro superior direito usando um manguito de PA manual que será inflado a uma pressão de 30 mm Hg abaixo da pressão arterial diastólica. Os ciclos simulados consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito.
O pesquisador solicitará ao participante que classifique qualquer dor ou desconforto experimentado durante a intervenção em uma escala de 0 (sem dor ou desconforto) a 10 (pior dor ou desconforto já experimentado).
Dez minutos após o término do ciclo, o pesquisador medirá novamente a pressão arterial e a frequência cardíaca. Em seguida, o participante será solicitado a caminhar por seis minutos com o pesquisador. O pesquisador medirá a distância percorrida em 6 minutos. O pesquisador solicitará ao participante que classifique o esforço experimentado usando a Avaliação do Esforço Percebido. O pesquisador medirá novamente a pressão arterial e a frequência cardíaca. Prevemos que o paciente passe cerca de 2 horas no Royal Hallamshire Hospital para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios do McDonald's
- 18 anos ou mais
- Capacidade cognitiva suficiente para dar consentimento informado
- Capacidade de caminhar por 6 minutos sem descanso
- PA sistólica em repouso inferior a 170 mmHg
Critério de exclusão:
- Dificuldades cognitivas em dar consentimento e entender o questionário
- Incapacidade de andar
- Outra doença sistêmica que afeta a tolerância ao exercício
- PA sistólica em repouso de 170 mmHg ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Pré-condicionamento Isquêmico
O participante descansará na posição sentada por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso.
A pressão arterial será medida no braço.
O IPC será administrado na parte superior do braço usando pressões de insuflação do manguito de 30 mm Hg acima da PA sistólica usando uma PA manual.
Os ciclos de IPC consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito
|
O pré-condicionamento isquêmico (IPC) é uma técnica experimental para produzir resistência à perda de suprimento sanguíneo e, portanto, de oxigênio, para tecidos de vários tipos.
No coração, o IPC é um processo intrínseco pelo qual episódios curtos e repetidos de isquemia protegem o miocárdio contra um subsequente insulto isquêmico
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
O participante descansará na posição sentada por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso.
A pressão arterial será medida na parte superior do braço.
A intervenção simulada será administrada no membro superior direito usando um manguito de PA manual que será inflado a uma pressão de 30 mm Hg abaixo da pressão arterial diastólica.
Os ciclos falsos consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito
|
A intervenção simulada será administrada no membro superior direito usando um manguito de PA manual que será inflado a uma pressão de 30 mm Hg abaixo da pressão arterial diastólica.
Os ciclos falsos consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de tolerar o pré-condicionamento isquêmico (IPC_
Prazo: Um dia
|
Os pacientes serão solicitados a indicar a tolerabilidade do IPC usando uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 sem sintomas e 10 sintomas intoleráveis).
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de esforço percebida
Prazo: Um dia
|
O participante será solicitado a classificar o esforço de 6 minutos de caminhada usando esta escala.
É uma ferramenta válida e confiável para medir o esforço percebido em pessoas com EM
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .