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Pré-condicionamento isquêmico, tolerância ao exercício e esclerose múltipla

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A atividade física regular melhora aspectos como aptidão física, fadiga, qualidade de vida, marcha e também reduz a taxa de progressão da incapacidade em indivíduos com Esclerose Múltipla. No entanto, indivíduos com esclerose múltipla são menos ativos fisicamente do que a população em geral. Os determinantes do envolvimento em atividade física para indivíduos com esclerose múltipla incluem fatores psicológicos como motivação, autoconfiança e construtos autorregulatórios e fatores físicos como fadiga, fraqueza, dor e ataxia.

O pré-condicionamento isquêmico é a exposição do corpo a breves períodos de oclusão circulatória e reperfusão para proteger os órgãos contra lesões isquêmicas. Estudos recentes também mostraram que o pré-condicionamento isquêmico também melhora o desempenho do exercício em participantes saudáveis.

O principal objetivo e objetivo deste estudo é verificar se é viável usar o pré-condicionamento isquêmico para melhorar o desempenho do exercício em pessoas com esclerose múltipla.

O desenho para o estudo é um ensaio de controle randomizado duplo-cego. Quarenta pacientes com esclerose múltipla acima de 18 anos de idade e que têm a capacidade de andar serão randomizados para receber pré-condicionamento isquêmico ou intervenção simulada. Todos os participantes serão identificados por consultores de MS e enfermeiros da clínica de MS e Neuro Day Case Unit do Royal Hallamshire Hospital em Sheffield. A participação envolverá 2 horas adicionais do tempo do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto é quantificado como um estudo de viabilidade. O desenho para o estudo é um ensaio de controle randomizado duplo-cego. Quarenta pacientes com EM acima de 18 anos e que têm a capacidade de andar serão randomizados para receber IPC ou intervenção simulada. Os candidatos em potencial serão identificados na clínica de EM e na Unidade Neuro Day Case do Royal Hallamshire Hospital (RHH) em Sheffield.

Todos os participantes serão identificados por consultores de MS e enfermeiros das clínicas de MS e da unidade de casos neuroday do Royal Hallamshire Hospital. A folha de informações do paciente será enviada aos participantes considerados adequados para o estudo pela equipe de tratamento. Os participantes terão até duas semanas para considerar sua participação no estudo. Os pacientes que desejam participar terão o consentimento do Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail, após o consentimento, o Dr. Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail garantirá que os participantes sejam randomizados no grupo de tratamento ou no grupo de controle usando uma tabela de números aleatórios. O aluno de mestrado atuará como avaliador cego.

Depois de obter o consentimento, a equipe de pesquisa realizará verificações em relação aos critérios de inclusão para avaliar se o participante preenche os critérios para entrar no estudo. O participante será então alocado em um dos dois grupos usando uma tabela de números aleatórios: Grupo Experimental ou Grupo Sham. Os participantes não serão informados para qual grupo foram randomizados. O pesquisador verificará a pressão arterial e a frequência cardíaca do participante enquanto estiver sentado. Em seguida, o pesquisador solicitará ao participante que caminhe por seis minutos normalmente. O pesquisador medirá a distância percorrida em 6 minutos e solicitará ao participante que classifique o esforço experimentado por meio da escala de Avaliação do Esforço Percebido de Borg. O pesquisador medirá novamente a pressão arterial e a frequência cardíaca novamente.

No grupo comparador ativo O participante descansará na posição sentada por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso. A pressão arterial será medida no braço. O IPC será administrado na parte superior do braço usando pressões de insuflação do manguito de 30 mm Hg acima da PA sistólica usando uma PA manual. Os ciclos de IPC consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito.

Dentro da intervenção simulada, o participante descansará sentado por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso. A pressão arterial será medida na parte superior do braço. A intervenção simulada será administrada no membro superior direito usando um manguito de PA manual que será inflado a uma pressão de 30 mm Hg abaixo da pressão arterial diastólica. Os ciclos simulados consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito.

O pesquisador solicitará ao participante que classifique qualquer dor ou desconforto experimentado durante a intervenção em uma escala de 0 (sem dor ou desconforto) a 10 (pior dor ou desconforto já experimentado).

Dez minutos após o término do ciclo, o pesquisador medirá novamente a pressão arterial e a frequência cardíaca. Em seguida, o participante será solicitado a caminhar por seis minutos com o pesquisador. O pesquisador medirá a distância percorrida em 6 minutos. O pesquisador solicitará ao participante que classifique o esforço experimentado usando a Avaliação do Esforço Percebido. O pesquisador medirá novamente a pressão arterial e a frequência cardíaca. Prevemos que o paciente passe cerca de 2 horas no Royal Hallamshire Hospital para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de EM de acordo com os critérios do McDonald's
  2. 18 anos ou mais
  3. Capacidade cognitiva suficiente para dar consentimento informado
  4. Capacidade de caminhar por 6 minutos sem descanso
  5. PA sistólica em repouso inferior a 170 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Dificuldades cognitivas em dar consentimento e entender o questionário
  2. Incapacidade de andar
  3. Outra doença sistêmica que afeta a tolerância ao exercício
  4. PA sistólica em repouso de 170 mmHg ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Pré-condicionamento Isquêmico
O participante descansará na posição sentada por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso. A pressão arterial será medida no braço. O IPC será administrado na parte superior do braço usando pressões de insuflação do manguito de 30 mm Hg acima da PA sistólica usando uma PA manual. Os ciclos de IPC consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito
O pré-condicionamento isquêmico (IPC) é uma técnica experimental para produzir resistência à perda de suprimento sanguíneo e, portanto, de oxigênio, para tecidos de vários tipos. No coração, o IPC é um processo intrínseco pelo qual episódios curtos e repetidos de isquemia protegem o miocárdio contra um subsequente insulto isquêmico
Comparador Falso: Grupo de controle
O participante descansará na posição sentada por 10 minutos antes de medir a pressão arterial em repouso. A pressão arterial será medida na parte superior do braço. A intervenção simulada será administrada no membro superior direito usando um manguito de PA manual que será inflado a uma pressão de 30 mm Hg abaixo da pressão arterial diastólica. Os ciclos falsos consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito
A intervenção simulada será administrada no membro superior direito usando um manguito de PA manual que será inflado a uma pressão de 30 mm Hg abaixo da pressão arterial diastólica. Os ciclos falsos consistiam em três ciclos de inflação do manguito, cada um com duração de 5 minutos, seguido por um período de 5 minutos de deflação do manguito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de tolerar o pré-condicionamento isquêmico (IPC_
Prazo: Um dia
Os pacientes serão solicitados a indicar a tolerabilidade do IPC usando uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 sem sintomas e 10 sintomas intoleráveis).
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de esforço percebida
Prazo: Um dia
O participante será solicitado a classificar o esforço de 6 minutos de caminhada usando esta escala. É uma ferramenta válida e confiável para medir o esforço percebido em pessoas com EM
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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