- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153553
Ischämische Vorkonditionierung, Belastungstoleranz und Multiple Sklerose
Regelmäßige körperliche Aktivität verbessert Aspekte wie körperliche Fitness, Müdigkeit, Lebensqualität und Gang und verringert auch die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Behinderung bei Personen mit Multipler Sklerose. Allerdings sind Personen mit Multipler Sklerose weniger körperlich aktiv als die Allgemeinbevölkerung. Zu den Determinanten körperlicher Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose gehören psychologische Faktoren wie Motivation, Selbstvertrauen und selbstregulierende Konstrukte sowie physische Faktoren wie Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen und Ataxie.
Bei der ischämischen Vorkonditionierung wird der Körper für kurze Zeiträume einem Kreislaufverschluss und einer erneuten Durchblutung ausgesetzt, um die Organe vor ischämischen Schäden zu schützen. Aktuelle Studien haben außerdem gezeigt, dass eine ischämische Vorkonditionierung auch die Trainingsleistung gesunder Teilnehmer verbessert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, die ischämische Vorkonditionierung zur Verbesserung der Trainingsleistung bei Menschen mit Multipler Sklerose einzusetzen.
Das Design der Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Vierzig Patienten mit Multipler Sklerose über 18 Jahren, die gehfähig sind, werden randomisiert und erhalten entweder eine ischämische Vorkonditionierung oder eine Scheinintervention. Alle Teilnehmer werden von MS-Beratern und Krankenschwestern der MS-Klinik und der Neuro Day Case Unit des Royal Hallamshire Hospital in Sheffield identifiziert. Die Teilnahme kostet den Patienten zusätzlich 2 Stunden Zeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird als Machbarkeitsstudie quantifiziert. Das Design der Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Vierzig Patienten mit MS über 18 Jahren, die laufen können, werden randomisiert und erhalten entweder eine IPC oder eine Scheinintervention. Potenzielle Kandidaten werden in der MS-Klinik und der Neuro Day Case Unit des Royal Hallamshire Hospital (RHH) in Sheffield identifiziert.
Alle Teilnehmer werden von MS-Beratern und Krankenschwestern aus MS-Kliniken und der Neuroday-Fallabteilung des Royal Hallamshire Hospital identifiziert. Das Patienteninformationsblatt wird per Post an die Teilnehmer verschickt, die das Behandlungsteam für die Studie als geeignet erachtet. Den Teilnehmern wird bis zu zwei Wochen Zeit gegeben, über ihre Teilnahme an der Studie nachzudenken. Patienten, die teilnehmen möchten, werden von Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail eingewilligt. Nach der Einwilligung wird Dr. Der MSc-Student fungiert als Blindgutachter.
Nach Einholung der Einwilligung führt das Forschungsteam Prüfungen anhand der Einschlusskriterien durch, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt. Der Teilnehmer wird dann mithilfe einer Zufallszahlentabelle einer der beiden Gruppen zugeordnet: Experimentalgruppe oder Scheingruppe. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, in welche Gruppe sie randomisiert wurden. Der Forscher überprüft im Sitzen den Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers. Anschließend fordert der Forscher den Teilnehmer auf, sechs Minuten lang wie gewohnt zu gehen. Der Forscher misst die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke und bittet den Teilnehmer, die erlebte Anstrengung anhand der Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung von Borg zu bewerten. Der Forscher wird erneut den Blutdruck und die Herzfrequenz messen.
In der aktiven Vergleichsgruppe ruht der Teilnehmer 10 Minuten lang in sitzender Position, bevor er den Ruheblutdruck misst. Der Blutdruck wird am Arm gemessen. IPC wird am Oberarm mit einem Manschettendruck von 30 mm Hg über dem systolischen Blutdruck mithilfe eines manuellen Blutdrucks verabreicht. Die IPC-Zyklen bestanden aus drei Zyklen zum Aufblasen der Manschette, die jeweils 5 Minuten dauerten, gefolgt von einer 5-minütigen Phase zum Entleeren der Manschette.
Im Rahmen der Scheinintervention ruht der Teilnehmer 10 Minuten lang in sitzender Position, bevor er den Ruheblutdruck misst. Der Blutdruck wird am Oberarm gemessen. Eine Scheinintervention wird an der rechten oberen Extremität mithilfe einer manuellen Blutdruckmanschette durchgeführt, die auf einen Druck von 30 mmg Hg unter dem diastolischen Blutdruck aufgepumpt wird. Die Scheinzyklen bestanden aus drei Zyklen zum Aufblasen der Manschette, die jeweils 5 Minuten dauerten, gefolgt von einer 5-minütigen Periode zum Entlüften der Manschette.
Der Forscher bittet den Teilnehmer, alle während des Eingriffs aufgetretenen Schmerzen oder Beschwerden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Beschwerden) bis 10 (stärkste Schmerzen oder Beschwerden, die jemals erlebt wurden) zu bewerten.
Zehn Minuten nach Ende des Zyklus misst der Forscher erneut den Blutdruck und die Herzfrequenz. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, sechs Minuten lang mit dem Forscher zu gehen. Der Forscher misst die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke. Der Forscher wird den Teilnehmer bitten, die erlebte Anstrengung anhand der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung zu bewerten. Der Forscher wird den Blutdruck und die Herzfrequenz erneut messen. Wir gehen davon aus, dass der Patient für diese Studie etwa zwei Stunden im Royal Hallamshire Hospital verbringen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS nach den McDonald's-Kriterien
- Ab 18 Jahren
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, 6 Minuten ohne Pause zu gehen
- Ruhender systolischer Blutdruck von weniger als 170 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Schwierigkeiten bei der Einwilligung und beim Verstehen des Fragebogens
- Unfähigkeit zu gehen
- Andere systemische Erkrankungen, die die Belastungstoleranz beeinträchtigen
- Ruhesystolischer Blutdruck von 170 mmHg oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ischämische Vorkonditionierungsgruppe
Der Teilnehmer ruht 10 Minuten lang in sitzender Position, bevor er den Ruheblutdruck misst.
Der Blutdruck wird am Arm gemessen.
IPC wird am Oberarm mit einem Manschettendruck von 30 mm Hg über dem systolischen Blutdruck mithilfe eines manuellen Blutdrucks verabreicht.
Die IPC-Zyklen bestanden aus drei Zyklen zum Aufblasen der Manschette, die jeweils 5 Minuten dauerten, gefolgt von einer 5-minütigen Phase zum Entleeren der Manschette
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Die ischämische Vorkonditionierung (IPC) ist eine experimentelle Technik zur Erzeugung von Widerstand gegen den Verlust der Blutversorgung und damit des Sauerstoffs in Geweben vieler Art.
Im Herzen ist IPC ein intrinsischer Prozess, bei dem wiederholte kurze Ischämie-Episoden das Myokard vor einem nachfolgenden ischämischen Angriff schützen
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer ruht 10 Minuten lang in sitzender Position, bevor er den Ruheblutdruck misst.
Der Blutdruck wird am Oberarm gemessen.
Eine Scheinintervention wird an der rechten oberen Extremität mithilfe einer manuellen Blutdruckmanschette durchgeführt, die auf einen Druck von 30 mmg Hg unter dem diastolischen Blutdruck aufgepumpt wird.
Die Scheinzyklen bestanden aus drei Zyklen zum Aufblasen der Manschette, die jeweils 5 Minuten dauerten, gefolgt von einer 5-minütigen Periode zum Entlüften der Manschette
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Eine Scheinintervention wird an der rechten oberen Extremität mithilfe einer manuellen Blutdruckmanschette durchgeführt, die auf einen Druck von 30 mmg Hg unter dem diastolischen Blutdruck aufgepumpt wird.
Die Scheinzyklen bestanden aus drei Zyklen zum Aufblasen der Manschette, die jeweils 5 Minuten dauerten, gefolgt von einer 5-minütigen Periode zum Entlüften der Manschette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, eine ischämische Vorkonditionierung zu tolerieren (IPC_
Zeitfenster: Einmal
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Die Patienten werden gebeten, die Verträglichkeit von IPC anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0 keine Symptome und 10 unerträgliche Symptome) anzugeben.
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommene Anstrengungsrate
Zeitfenster: Einmal
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Der Teilnehmer wird gebeten, die Anstrengung eines 6-minütigen Spaziergangs anhand dieser Skala zu bewerten.
Es ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der wahrgenommenen Anstrengung bei Menschen mit MS
|
Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19739
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ischämische Vorkonditionierung
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik