- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03153553
Niedokrwienne warunkowanie, tolerancja ćwiczeń i stwardnienie rozsiane
Regularna aktywność fizyczna poprawia takie aspekty, jak sprawność fizyczna, zmęczenie, jakość życia, chód, a także zmniejsza tempo postępu niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jednak osoby ze stwardnieniem rozsianym są mniej aktywne fizycznie niż populacja ogólna. Determinanty angażowania się w aktywność fizyczną osób ze stwardnieniem rozsianym obejmują czynniki psychologiczne, takie jak motywacja, wiara w siebie i konstrukty samoregulujące oraz czynniki fizyczne, takie jak zmęczenie, osłabienie, ból i ataksja.
Przygotowanie niedokrwienne to narażenie organizmu na krótkie okresy okluzji krążenia i reperfuzji w celu ochrony narządów przed uszkodzeniem niedokrwiennym. Ostatnie badania wykazały również, że wstępne przygotowanie niedokrwienne poprawia również wydajność ćwiczeń u zdrowych uczestników.
Podstawowym celem i celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie wstępnego przygotowania niedokrwiennego do poprawy wydajności ćwiczeń u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. Czterdziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie chodzić, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstępne przygotowanie niedokrwienne lub interwencję pozorowaną. Wszyscy uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez konsultantów SM i pielęgniarki z kliniki MS i Neuro Day Case Unit Royal Hallamshire Hospital w Sheffield. Uczestnictwo wiąże się z dodatkowymi 2 godzinami czasu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt jest określony ilościowo jako studium wykonalności. Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. Czterdziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie chodzić, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej IPC lub pozorowaną interwencję. Potencjalni kandydaci zostaną zidentyfikowani w klinice SM i Neuro Day Case Unit Royal Hallamshire Hospital (RHH) w Sheffield.
Wszyscy uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez konsultantów stwardnienia rozsianego i pielęgniarki z klinik stwardnienia rozsianego oraz z oddziału neuroday Royal Hallamshire Hospital. Arkusz informacyjny pacjenta zostanie wysłany pocztą do uczestników uznanych za odpowiednich do badania przez zespół leczący. Uczestnicy będą mieli maksymalnie dwa tygodnie na rozważenie udziału w badaniu. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, uzyskają zgodę dr Siva Nair/Kate Lavender/dr Ismail, po uzyskaniu zgody dr Nair/Kate Lavender/dr Ismail zapewni, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych. Student studiów magisterskich będzie pełnił funkcję asesora zaślepionego.
Po uzyskaniu zgody zespół badawczy przeprowadzi weryfikację kryteriów włączenia, aby ocenić, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia do badania. Następnie uczestnik zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup przy użyciu tabeli liczb losowych: grupa eksperymentalna lub grupa pozorowana. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, do której grupy zostali losowo przydzieleni. Badacz sprawdzi ciśnienie krwi i tętno uczestnika podczas siedzenia. Następnie badacz poprosi uczestnika, aby szedł przez sześć minut tak, jak zwykle chodzi. Badacz zmierzy przebyty dystans w ciągu 6 minut i poprosi uczestnika o ocenę odczuwanego wysiłku za pomocą skali Borg's Rating of Perceived Exertion. Badacz ponownie zmierzy ciśnienie krwi i tętno.
W aktywnej grupie porównawczej Uczestnik odpoczywa w pozycji siedzącej przez 10 minut przed pomiarem spoczynkowego ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi będzie mierzone na ramieniu. IPC zostanie podany na ramię przy ciśnieniu napełnienia mankietu o 30 mm Hg powyżej skurczowego BP przy użyciu ręcznego BP. Cykle IPC składały się z trzech cykli napełniania mankietu, z których każdy trwał 5 minut, po których następował 5-minutowy okres opróżniania mankietu.
W ramach pozorowanej interwencji uczestnik odpoczywa w pozycji siedzącej przez 10 minut przed pomiarem spoczynkowego ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi będzie mierzone na ramieniu. Pozorowana interwencja zostanie przeprowadzona na prawej kończynie górnej przy użyciu ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który zostanie napompowany do ciśnienia 30 mmg Hg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi. Cykle pozorowane składały się z trzech cykli napełniania mankietu, z których każdy trwał 5 minut, po których następował 5-minutowy okres opróżniania mankietu.
Badacz poprosi uczestnika o ocenę bólu lub dyskomfortu odczuwanego podczas interwencji w skali od 0 (brak bólu lub dyskomfortu) do 10 (najgorszy ból lub dyskomfort, jakiego kiedykolwiek doświadczył).
Dziesięć minut po zakończeniu cyklu Badacz ponownie zmierzy ciśnienie krwi i tętno. Następnie uczestnik zostanie poproszony o 6-minutowy spacer z badaczem. Badacz zmierzy przebytą odległość w 6 minut. Badacz poprosi uczestnika o ocenę odczuwanego wysiłku za pomocą Oceny postrzeganego wysiłku. Badacz ponownie zmierzy ciśnienie krwi i tętno. Przewidujemy, że pacjent spędzi w tym badaniu około 2 godzin w Royal Hallamshire Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zdolności poznawcze wystarczające do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość chodzenia przez 6 minut bez odpoczynku
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe poniżej 170 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Trudności poznawcze w wyrażaniu zgody i zrozumieniu kwestionariusza
- Niezdolność do chodzenia
- Inna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na tolerancję wysiłku
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe 170 mmHg lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa przygotowania niedokrwiennego
Uczestnik odpoczywa w pozycji siedzącej przez 10 minut przed pomiarem spoczynkowego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi będzie mierzone na ramieniu.
IPC zostanie podany na ramię przy ciśnieniu napełnienia mankietu o 30 mm Hg powyżej skurczowego BP przy użyciu ręcznego BP.
Cykle IPC składały się z trzech cykli napełniania mankietu, z których każdy trwał 5 minut, po których następował 5-minutowy okres opróżniania mankietu
|
Kondycjonowanie niedokrwienne (IPC) to eksperymentalna technika wytwarzania odporności na utratę dopływu krwi, a tym samym tlenu, do wielu rodzajów tkanek.
W sercu IPC jest wewnętrznym procesem, w którym powtarzające się krótkie epizody niedokrwienia chronią mięsień sercowy przed kolejnym urazem niedokrwiennym
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnik odpoczywa w pozycji siedzącej przez 10 minut przed pomiarem spoczynkowego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi będzie mierzone na ramieniu.
Pozorowana interwencja zostanie przeprowadzona na prawej kończynie górnej przy użyciu ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który zostanie napompowany do ciśnienia 30 mmg Hg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi.
Cykle pozorowane składały się z trzech cykli napełniania mankietu, z których każdy trwał 5 minut, po których następował 5-minutowy okres opróżniania mankietu
|
Pozorowana interwencja zostanie przeprowadzona na prawej kończynie górnej przy użyciu ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który zostanie napompowany do ciśnienia 30 mmg Hg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi.
Cykle pozorowane składały się z trzech cykli napełniania mankietu, z których każdy trwał 5 minut, po których następował 5-minutowy okres opróżniania mankietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do tolerowania wstępnego uwarunkowania niedokrwiennego (IPC_
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie tolerancji IPC za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10 (0 brak objawów i 10 objawów nie do zniesienia).
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane tempo wysiłku
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę wysiłku związanego z 6-minutowym marszem za pomocą tej skali.
Jest to ważne i wiarygodne narzędzie do pomiaru postrzeganego wysiłku u osób ze stwardnieniem rozsianym
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone