- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153553
Iskemisk prekondisjonering, treningstoleranse og multippel sklerose
Regelmessig fysisk aktivitet forbedrer aspekter som fysisk form, tretthet, livskvalitet, gange og reduserer også utviklingen av funksjonshemming hos personer med multippel sklerose. Imidlertid er personer med multippel sklerose mindre fysisk aktive enn befolkningen generelt. Determinantene for å delta i fysisk aktivitet for personer med multippel sklerose inkluderer psykologiske faktorer som motivasjon, selvtillit og selvregulerende konstruksjoner og fysiske faktorer som tretthet, svakhet, smerte og ataksi.
Iskemisk prekondisjonering er eksponering av kroppen for korte perioder med sirkulatorisk okklusjon og re-perfusjon for å beskytte organer mot iskemisk skade. Nyere studier har også vist at iskemisk prekondisjonering også forbedrer treningsytelsen hos friske deltakere.
Hovedmålet og formålet med denne studien er å se om det er mulig å bruke iskemisk prekondisjonering for å forbedre treningsytelsen hos personer med multippel sklerose.
Designet for studien er en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk. Førti pasienter med multippel sklerose over 18 år og som har evnen til å gå, vil bli randomisert til å motta enten iskemisk prekondisjonering eller falsk intervensjon. Alle deltakerne vil bli identifisert av MS-konsulenter og sykepleiere fra MS-klinikken og Neuro Day Case Unit ved Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Deltakelse vil innebære ytterligere 2 timer av pasientens tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er kvantifisert som en mulighetsstudie. Designet for studien er en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk. Førti pasienter med MS over 18 år og som har evnen til å gå, vil bli randomisert til å motta enten IPC eller falsk intervensjon. Potensielle kandidater vil bli identifisert fra MS-klinikken og Neuro Day Case Unit ved Royal Hallamshire Hospital (RHH) i Sheffield.
Alle deltakerne vil bli identifisert av MS-konsulenter og sykepleiere fra MS-klinikker og fra neuroday-tilfelleenheten ved Royal Hallamshire Hospital. Pasientinformasjonsarket vil bli sendt til deltakerne som anses egnet for forsøket av behandlerteamet. Deltakerne vil få inntil to uker på seg til å vurdere sin deltakelse i forsøket. Pasienter som ønsker å delta vil få samtykke fra Dr Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail, etter samtykke vil Dr Nair/Kate Lavender/Dr Ismail sørge for at deltakerne blir randomisert inn i behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Masterstudenten vil fungere som blindet bedømmer.
Etter å ha innhentet samtykke vil forskerteamet gjennomføre kontroller mot inklusjonskriteriene for å vurdere om deltakeren oppfyller kriteriene for å gå inn i studien. Deltakeren vil da bli fordelt i en av de to gruppene ved hjelp av en tilfeldig talltabell: Eksperimentell gruppe eller Sham-gruppen. Deltakerne får ikke vite hvilken gruppe de har blitt randomisert til. Forskeren vil sjekke deltakerens blodtrykk og hjertefrekvens mens han sitter. Deretter vil forskeren be deltakeren om å gå i seks minutter slik de normalt går. Forskeren vil måle avstanden tilbakelagt på 6 minutter og vil be deltakeren om å gradere anstrengelsen som er opplevd ved hjelp av Borgs Rating of Perceived Exertion-skala. Forskeren skal igjen måle blodtrykket og hjertefrekvensen.
I den aktive komparatorgruppen vil deltakeren hvile i sittende stilling i 10 minutter før måling av hvileblodtrykk. Blodtrykket vil bli målt på armen. IPC vil bli administrert til overarmen ved bruk av mansjettoppblåsingstrykk på 30 mm Hg over det systoliske trykket ved hjelp av en manuell BP. IPC-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming.
Innenfor falsk intervensjon vil deltakeren hvile i sittende stilling i 10 minutter før måling av hvileblodtrykk. Blodtrykket vil bli målt på overarmen. Sham-intervensjon vil bli administrert til høyre overekstremitet ved hjelp av en manuell BP-mansjett som blåses opp med et trykk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtrykket. Sham-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming.
Forskeren vil be deltakeren om å gradere smerte eller ubehag som er opplevd under intervensjonen på en skala fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (verste smerte eller ubehag som noen gang har vært opplevd).
Ti minutter etter slutten av syklusen vil forskeren igjen måle blodtrykket og hjertefrekvensen. Deretter vil deltakeren bli bedt om å gå i seks minutter sammen med forskeren. Forskeren skal måle avstanden som er tilbakelagt på 6 minutter. Forskeren vil be deltakeren om å gradere den opplevde anstrengelsen ved å bruke Rating of Perceived Exertion. Forskeren skal måle blodtrykket og hjertefrekvensen på nytt. Vi regner med at pasienten tilbringer rundt 2 timer på Royal Hallamshire Hospital for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS i henhold til McDonald's-kriteriene
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å gi informert samtykke
- Evne til å gå i 6 minutter uten hvile
- Systolisk BP i hvile på mindre enn 170 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vansker med å gi samtykke annonse med å forstå spørreskjemaet
- Manglende evne til å gå
- Annen systemisk sykdom som påvirker treningstoleranse
- Systolisk BP i hvile på 170 mmHg eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskemisk prekondisjoneringsgruppe
Deltakeren vil hvile i sittende stilling i 10 minutter før måling av hvileblodtrykk.
Blodtrykket vil bli målt på armen.
IPC vil bli administrert til overarmen ved bruk av mansjettoppblåsingstrykk på 30 mm Hg over det systoliske trykket ved hjelp av en manuell BP.
IPC-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming
|
Iskemisk prekondisjonering (IPC) er en eksperimentell teknikk for å produsere motstand mot tap av blodtilførsel, og dermed oksygen, til vev av mange typer.
I hjertet er IPC en iboende prosess der gjentatte korte episoder av iskemi beskytter myokard mot en påfølgende iskemisk fornærmelse
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakeren vil hvile i sittende stilling i 10 min før måling av hvileblodtrykk.
Blodtrykket vil bli målt på overarmen.
Sham-intervensjon vil bli administrert til høyre overekstremitet ved hjelp av en manuell BP-mansjett som blåses opp med et trykk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtrykket.
Sham-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming
|
Sham-intervensjon vil bli administrert til høyre overekstremitet ved hjelp av en manuell BP-mansjett som blåses opp med et trykk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtrykket.
Sham-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å tolerere iskemisk forkondisjonering (IPC_
Tidsramme: En dag
|
Pasienter vil bli bedt om å angi tolerabiliteten til IPC ved å bruke en visuell analog skala fra 0-10 (0 ingen symptomer og 10 utålelige symptomer).
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd anstrengelsesgrad
Tidsramme: En dag
|
Deltakeren vil bli bedt om å gradere anstrengelsen på 6 minutters gange ved hjelp av denne skalaen.
Det er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle den opplevde anstrengelsen hos personer med MS
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Rennes University HospitalFullført
-
Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
Jedrzej KosiukUkjent
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Kardiopulmonal bypass | Inflammatorisk respons under hjertekirurgiKina
-
University of NottinghamFullførtVaskulære sykdommer | HypertensjonStorbritannia
-
Zealand University HospitalFullførtEndotelial dysfunksjon | Akutt kolecystittDanmark