Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk prekondisjonering, treningstoleranse og multippel sklerose

Regelmessig fysisk aktivitet forbedrer aspekter som fysisk form, tretthet, livskvalitet, gange og reduserer også utviklingen av funksjonshemming hos personer med multippel sklerose. Imidlertid er personer med multippel sklerose mindre fysisk aktive enn befolkningen generelt. Determinantene for å delta i fysisk aktivitet for personer med multippel sklerose inkluderer psykologiske faktorer som motivasjon, selvtillit og selvregulerende konstruksjoner og fysiske faktorer som tretthet, svakhet, smerte og ataksi.

Iskemisk prekondisjonering er eksponering av kroppen for korte perioder med sirkulatorisk okklusjon og re-perfusjon for å beskytte organer mot iskemisk skade. Nyere studier har også vist at iskemisk prekondisjonering også forbedrer treningsytelsen hos friske deltakere.

Hovedmålet og formålet med denne studien er å se om det er mulig å bruke iskemisk prekondisjonering for å forbedre treningsytelsen hos personer med multippel sklerose.

Designet for studien er en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk. Førti pasienter med multippel sklerose over 18 år og som har evnen til å gå, vil bli randomisert til å motta enten iskemisk prekondisjonering eller falsk intervensjon. Alle deltakerne vil bli identifisert av MS-konsulenter og sykepleiere fra MS-klinikken og Neuro Day Case Unit ved Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Deltakelse vil innebære ytterligere 2 timer av pasientens tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er kvantifisert som en mulighetsstudie. Designet for studien er en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk. Førti pasienter med MS over 18 år og som har evnen til å gå, vil bli randomisert til å motta enten IPC eller falsk intervensjon. Potensielle kandidater vil bli identifisert fra MS-klinikken og Neuro Day Case Unit ved Royal Hallamshire Hospital (RHH) i Sheffield.

Alle deltakerne vil bli identifisert av MS-konsulenter og sykepleiere fra MS-klinikker og fra neuroday-tilfelleenheten ved Royal Hallamshire Hospital. Pasientinformasjonsarket vil bli sendt til deltakerne som anses egnet for forsøket av behandlerteamet. Deltakerne vil få inntil to uker på seg til å vurdere sin deltakelse i forsøket. Pasienter som ønsker å delta vil få samtykke fra Dr Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail, etter samtykke vil Dr Nair/Kate Lavender/Dr Ismail sørge for at deltakerne blir randomisert inn i behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Masterstudenten vil fungere som blindet bedømmer.

Etter å ha innhentet samtykke vil forskerteamet gjennomføre kontroller mot inklusjonskriteriene for å vurdere om deltakeren oppfyller kriteriene for å gå inn i studien. Deltakeren vil da bli fordelt i en av de to gruppene ved hjelp av en tilfeldig talltabell: Eksperimentell gruppe eller Sham-gruppen. Deltakerne får ikke vite hvilken gruppe de har blitt randomisert til. Forskeren vil sjekke deltakerens blodtrykk og hjertefrekvens mens han sitter. Deretter vil forskeren be deltakeren om å gå i seks minutter slik de normalt går. Forskeren vil måle avstanden tilbakelagt på 6 minutter og vil be deltakeren om å gradere anstrengelsen som er opplevd ved hjelp av Borgs Rating of Perceived Exertion-skala. Forskeren skal igjen måle blodtrykket og hjertefrekvensen.

I den aktive komparatorgruppen vil deltakeren hvile i sittende stilling i 10 minutter før måling av hvileblodtrykk. Blodtrykket vil bli målt på armen. IPC vil bli administrert til overarmen ved bruk av mansjettoppblåsingstrykk på 30 mm Hg over det systoliske trykket ved hjelp av en manuell BP. IPC-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming.

Innenfor falsk intervensjon vil deltakeren hvile i sittende stilling i 10 minutter før måling av hvileblodtrykk. Blodtrykket vil bli målt på overarmen. Sham-intervensjon vil bli administrert til høyre overekstremitet ved hjelp av en manuell BP-mansjett som blåses opp med et trykk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtrykket. Sham-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming.

Forskeren vil be deltakeren om å gradere smerte eller ubehag som er opplevd under intervensjonen på en skala fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (verste smerte eller ubehag som noen gang har vært opplevd).

Ti minutter etter slutten av syklusen vil forskeren igjen måle blodtrykket og hjertefrekvensen. Deretter vil deltakeren bli bedt om å gå i seks minutter sammen med forskeren. Forskeren skal måle avstanden som er tilbakelagt på 6 minutter. Forskeren vil be deltakeren om å gradere den opplevde anstrengelsen ved å bruke Rating of Perceived Exertion. Forskeren skal måle blodtrykket og hjertefrekvensen på nytt. Vi regner med at pasienten tilbringer rundt 2 timer på Royal Hallamshire Hospital for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MS i henhold til McDonald's-kriteriene
  2. 18 år eller eldre
  3. Tilstrekkelig kognitiv evne til å gi informert samtykke
  4. Evne til å gå i 6 minutter uten hvile
  5. Systolisk BP i hvile på mindre enn 170 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive vansker med å gi samtykke annonse med å forstå spørreskjemaet
  2. Manglende evne til å gå
  3. Annen systemisk sykdom som påvirker treningstoleranse
  4. Systolisk BP i hvile på 170 mmHg eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Iskemisk prekondisjoneringsgruppe
Deltakeren vil hvile i sittende stilling i 10 minutter før måling av hvileblodtrykk. Blodtrykket vil bli målt på armen. IPC vil bli administrert til overarmen ved bruk av mansjettoppblåsingstrykk på 30 mm Hg over det systoliske trykket ved hjelp av en manuell BP. IPC-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming
Iskemisk prekondisjonering (IPC) er en eksperimentell teknikk for å produsere motstand mot tap av blodtilførsel, og dermed oksygen, til vev av mange typer. I hjertet er IPC en iboende prosess der gjentatte korte episoder av iskemi beskytter myokard mot en påfølgende iskemisk fornærmelse
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakeren vil hvile i sittende stilling i 10 min før måling av hvileblodtrykk. Blodtrykket vil bli målt på overarmen. Sham-intervensjon vil bli administrert til høyre overekstremitet ved hjelp av en manuell BP-mansjett som blåses opp med et trykk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtrykket. Sham-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming
Sham-intervensjon vil bli administrert til høyre overekstremitet ved hjelp av en manuell BP-mansjett som blåses opp med et trykk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtrykket. Sham-syklusene besto av tre sykluser med mansjettoppblåsing som hver varte i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters periode med mansjetttømming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å tolerere iskemisk forkondisjonering (IPC_
Tidsramme: En dag
Pasienter vil bli bedt om å angi tolerabiliteten til IPC ved å bruke en visuell analog skala fra 0-10 (0 ingen symptomer og 10 utålelige symptomer).
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd anstrengelsesgrad
Tidsramme: En dag
Deltakeren vil bli bedt om å gradere anstrengelsen på 6 minutters gange ved hjelp av denne skalaen. Det er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle den opplevde anstrengelsen hos personer med MS
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering

Abonnere