Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás előkondicionálás, terheléstűrés és szklerózis multiplex

A rendszeres fizikai aktivitás javítja a fizikai erőnlétet, a fáradtságot, az életminőséget, a járást, és csökkenti a fogyatékosság progresszióját is a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. A sclerosis multiplexben szenvedő egyének azonban kevésbé fizikailag aktívak, mint az általános populáció. A szklerózis multiplexben szenvedő egyének fizikai aktivitásának meghatározó tényezői közé tartoznak a pszichológiai tényezők, például a motiváció, az önbizalom és az önszabályozó konstrukciók, valamint a fizikai tényezők, mint a fáradtság, gyengeség, fájdalom és ataxia.

Az ischaemiás előkondicionálás a szervezetet rövid ideig tartó keringési elzáródásnak és reperfúziónak teszi ki, hogy megvédje a szerveket az ischaemiás sérülésektől. A legújabb tanulmányok azt is kimutatták, hogy az ischaemiás előkondicionálás az egészséges résztvevők edzési teljesítményét is javítja.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy megvalósítható-e az ischaemiás előkondicionálás a szklerózis multiplexben szenvedő emberek edzési teljesítményének javítására.

A vizsgálat terve egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat. Negyven 18 év feletti sclerosis multiplexben szenvedő, járóképes beteget randomizálnak az ischaemiás prekondicionálásra vagy az álbeavatkozásra. Az összes résztvevőt a sheffieldi Royal Hallamshire Kórház MS klinikájának és Neuro Day Case Osztályának SM tanácsadói és ápolói azonosítják. A részvétel további 2 órát jelent a betegek idejéből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt megvalósíthatósági tanulmánynak minősül. A vizsgálat terve egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat. Negyven, 18 év feletti, járásképes SM-ben szenvedő beteget véletlenszerűen választanak ki IPC vagy színlelt beavatkozásra. A potenciális jelölteket a sheffieldi Royal Hallamshire Kórház (RHH) SM klinikáján és Neuro Day Case Osztályán azonosítják.

Az összes résztvevőt az SM-klinikák és a Royal Hallamshire Kórház neuronappal foglalkozó osztályának SM tanácsadói és nővérei azonosítják. A betegtájékoztatót a kezelőcsoport postai úton juttatja el a vizsgálatra alkalmasnak ítélt résztvevőknek. A résztvevők legfeljebb két hetet kapnak arra, hogy mérlegeljék a vizsgálatban való részvételüket. A részt venni kívánó betegeket Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail jóváhagyja, a beleegyezés után Dr. Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail gondoskodik arról, hogy a résztvevők véletlenszerű számtáblázat segítségével véletlenszerűen bekerüljenek a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az MSc hallgató vak értékelőként fog működni.

A beleegyezés megszerzése után a kutatócsoport ellenőrzi a felvételi kritériumokat, hogy felmérje, hogy a résztvevő teljesíti-e a vizsgálatba való belépés kritériumait. A résztvevőt ezután egy véletlenszám-táblázat segítségével besorolják a két csoport egyikébe: Kísérleti csoport vagy Ál-csoport. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen. A kutató ülve ellenőrzi a résztvevő vérnyomását és pulzusszámát. Ezután a kutató megkéri a résztvevőt, hogy a szokásos módon járjon hat percig. A kutató 6 perc alatt megméri a megtett távolságot, és megkéri a résztvevőt, hogy értékelje a tapasztalt erőkifejtést a Borg-féle észlelt erőkifejtés skálán. A kutató ismét megméri a vérnyomást és a pulzusszámot.

Az aktív összehasonlító csoportban A résztvevő 10 percig ülő helyzetben pihen, mielőtt megmérné a nyugalmi vérnyomását. A vérnyomást a karon mérik. Az IPC-t a felkarba kell beadni, a mandzsetta felfújási nyomása 30 Hgmm-el a szisztolés vérnyomás felett, manuális BP segítségével. Az IPC ciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból állt.

Az álintervención belül a résztvevő nyugalmi vérnyomásmérés előtt 10 percig ülő helyzetben pihen. A vérnyomást a felkaron mérik. A színlelt beavatkozást a jobb felső végtagon adják be egy kézi BP mandzsetta segítségével, amelyet 30 Hgmm-el a diasztolés vérnyomás alatt kell felfújni. Az álciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból állt.

A kutató megkéri a résztvevőt, hogy a beavatkozás során tapasztalt fájdalmat vagy kényelmetlenséget 0-tól 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom vagy kellemetlenség) skálán értékelje.

Tíz perccel a ciklus vége után a kutató ismét megméri a vérnyomást és a pulzusszámot. Ezután a résztvevőt megkérik, hogy sétáljon hat percet a kutatóval. A kutató 6 perc alatt méri meg a megtett távolságot. A kutató megkéri a résztvevőt, hogy értékelje az átélt erőfeszítést az észlelt erőkifejtés értékelése segítségével. A kutató ismét megméri a vérnyomást és a pulzusszámot. Arra számítunk, hogy a páciens körülbelül 2 órát tölt a Royal Hallamshire Kórházban ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SM diagnózisa a McDonald's kritériumai szerint
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Elegendő kognitív képesség a tájékozott beleegyezés megadásához
  4. Képes 6 percig járni pihenés nélkül
  5. Nyugalmi szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 170 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív nehézségek a beleegyezés megadásával és a kérdőív megértésével kapcsolatban
  2. Képtelenség járni
  3. Egyéb szisztémás betegség, amely befolyásolja a testmozgás toleranciáját
  4. Nyugalmi szisztolés vérnyomás 170 Hgmm vagy több

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ischaemiás előkondicionáló csoport
A résztvevő 10 percig ülő helyzetben pihen, mielőtt megmérné a nyugalmi vérnyomását. A vérnyomást a karon mérik. Az IPC-t a felkarba kell beadni, a mandzsetta felfújási nyomása 30 Hgmm-el a szisztolés vérnyomás felett, manuális BP segítségével. Az IPC ciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tart, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból
Az ischaemiás előkondicionálás (IPC) egy olyan kísérleti technika, amely számos típusú szövetben képes ellenállni a vérellátás és így az oxigén elvesztésével szemben. A szívben az IPC egy belső folyamat, amelynek során az ismétlődő rövid ischaemiás epizódok megvédik a szívizomot egy későbbi ischaemiás inzultustól.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevő ülő helyzetben 10 percig pihen, mielőtt megmérné a nyugalmi vérnyomását. A vérnyomást a felkaron mérik. A színlelt beavatkozást a jobb felső végtagon adják be egy kézi BP mandzsetta segítségével, amelyet 30 Hgmm-el a diasztolés vérnyomás alatt kell felfújni. Az álciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból
A színlelt beavatkozást a jobb felső végtagon adják be egy kézi BP mandzsetta segítségével, amelyet 30 Hgmm-el a diasztolés vérnyomás alatt kell felfújni. Az álciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ischaemiás előkondicionálás (IPC_) tolerálhatósága
Időkeret: Egy nap
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék az IPC tolerálhatóságát egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével (0 nincs tünet és 10 elviselhetetlen tünet).
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt erőkifejtés mértéke
Időkeret: Egy nap
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a 6 perces séta erőfeszítéseit ezzel a skálával. Ez egy érvényes és megbízható eszköz az SM-ben szenvedő betegek észlelt megerőltetésének mérésére
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Iratkozz fel