- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03153553
Ischaemiás előkondicionálás, terheléstűrés és szklerózis multiplex
A rendszeres fizikai aktivitás javítja a fizikai erőnlétet, a fáradtságot, az életminőséget, a járást, és csökkenti a fogyatékosság progresszióját is a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. A sclerosis multiplexben szenvedő egyének azonban kevésbé fizikailag aktívak, mint az általános populáció. A szklerózis multiplexben szenvedő egyének fizikai aktivitásának meghatározó tényezői közé tartoznak a pszichológiai tényezők, például a motiváció, az önbizalom és az önszabályozó konstrukciók, valamint a fizikai tényezők, mint a fáradtság, gyengeség, fájdalom és ataxia.
Az ischaemiás előkondicionálás a szervezetet rövid ideig tartó keringési elzáródásnak és reperfúziónak teszi ki, hogy megvédje a szerveket az ischaemiás sérülésektől. A legújabb tanulmányok azt is kimutatták, hogy az ischaemiás előkondicionálás az egészséges résztvevők edzési teljesítményét is javítja.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy megvalósítható-e az ischaemiás előkondicionálás a szklerózis multiplexben szenvedő emberek edzési teljesítményének javítására.
A vizsgálat terve egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat. Negyven 18 év feletti sclerosis multiplexben szenvedő, járóképes beteget randomizálnak az ischaemiás prekondicionálásra vagy az álbeavatkozásra. Az összes résztvevőt a sheffieldi Royal Hallamshire Kórház MS klinikájának és Neuro Day Case Osztályának SM tanácsadói és ápolói azonosítják. A részvétel további 2 órát jelent a betegek idejéből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt megvalósíthatósági tanulmánynak minősül. A vizsgálat terve egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat. Negyven, 18 év feletti, járásképes SM-ben szenvedő beteget véletlenszerűen választanak ki IPC vagy színlelt beavatkozásra. A potenciális jelölteket a sheffieldi Royal Hallamshire Kórház (RHH) SM klinikáján és Neuro Day Case Osztályán azonosítják.
Az összes résztvevőt az SM-klinikák és a Royal Hallamshire Kórház neuronappal foglalkozó osztályának SM tanácsadói és nővérei azonosítják. A betegtájékoztatót a kezelőcsoport postai úton juttatja el a vizsgálatra alkalmasnak ítélt résztvevőknek. A résztvevők legfeljebb két hetet kapnak arra, hogy mérlegeljék a vizsgálatban való részvételüket. A részt venni kívánó betegeket Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail jóváhagyja, a beleegyezés után Dr. Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail gondoskodik arról, hogy a résztvevők véletlenszerű számtáblázat segítségével véletlenszerűen bekerüljenek a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az MSc hallgató vak értékelőként fog működni.
A beleegyezés megszerzése után a kutatócsoport ellenőrzi a felvételi kritériumokat, hogy felmérje, hogy a résztvevő teljesíti-e a vizsgálatba való belépés kritériumait. A résztvevőt ezután egy véletlenszám-táblázat segítségével besorolják a két csoport egyikébe: Kísérleti csoport vagy Ál-csoport. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen. A kutató ülve ellenőrzi a résztvevő vérnyomását és pulzusszámát. Ezután a kutató megkéri a résztvevőt, hogy a szokásos módon járjon hat percig. A kutató 6 perc alatt megméri a megtett távolságot, és megkéri a résztvevőt, hogy értékelje a tapasztalt erőkifejtést a Borg-féle észlelt erőkifejtés skálán. A kutató ismét megméri a vérnyomást és a pulzusszámot.
Az aktív összehasonlító csoportban A résztvevő 10 percig ülő helyzetben pihen, mielőtt megmérné a nyugalmi vérnyomását. A vérnyomást a karon mérik. Az IPC-t a felkarba kell beadni, a mandzsetta felfújási nyomása 30 Hgmm-el a szisztolés vérnyomás felett, manuális BP segítségével. Az IPC ciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból állt.
Az álintervención belül a résztvevő nyugalmi vérnyomásmérés előtt 10 percig ülő helyzetben pihen. A vérnyomást a felkaron mérik. A színlelt beavatkozást a jobb felső végtagon adják be egy kézi BP mandzsetta segítségével, amelyet 30 Hgmm-el a diasztolés vérnyomás alatt kell felfújni. Az álciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból állt.
A kutató megkéri a résztvevőt, hogy a beavatkozás során tapasztalt fájdalmat vagy kényelmetlenséget 0-tól 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom vagy kellemetlenség) skálán értékelje.
Tíz perccel a ciklus vége után a kutató ismét megméri a vérnyomást és a pulzusszámot. Ezután a résztvevőt megkérik, hogy sétáljon hat percet a kutatóval. A kutató 6 perc alatt méri meg a megtett távolságot. A kutató megkéri a résztvevőt, hogy értékelje az átélt erőfeszítést az észlelt erőkifejtés értékelése segítségével. A kutató ismét megméri a vérnyomást és a pulzusszámot. Arra számítunk, hogy a páciens körülbelül 2 órát tölt a Royal Hallamshire Kórházban ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM diagnózisa a McDonald's kritériumai szerint
- 18 éves vagy idősebb
- Elegendő kognitív képesség a tájékozott beleegyezés megadásához
- Képes 6 percig járni pihenés nélkül
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 170 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Kognitív nehézségek a beleegyezés megadásával és a kérdőív megértésével kapcsolatban
- Képtelenség járni
- Egyéb szisztémás betegség, amely befolyásolja a testmozgás toleranciáját
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás 170 Hgmm vagy több
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ischaemiás előkondicionáló csoport
A résztvevő 10 percig ülő helyzetben pihen, mielőtt megmérné a nyugalmi vérnyomását.
A vérnyomást a karon mérik.
Az IPC-t a felkarba kell beadni, a mandzsetta felfújási nyomása 30 Hgmm-el a szisztolés vérnyomás felett, manuális BP segítségével.
Az IPC ciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tart, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból
|
Az ischaemiás előkondicionálás (IPC) egy olyan kísérleti technika, amely számos típusú szövetben képes ellenállni a vérellátás és így az oxigén elvesztésével szemben.
A szívben az IPC egy belső folyamat, amelynek során az ismétlődő rövid ischaemiás epizódok megvédik a szívizomot egy későbbi ischaemiás inzultustól.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevő ülő helyzetben 10 percig pihen, mielőtt megmérné a nyugalmi vérnyomását.
A vérnyomást a felkaron mérik.
A színlelt beavatkozást a jobb felső végtagon adják be egy kézi BP mandzsetta segítségével, amelyet 30 Hgmm-el a diasztolés vérnyomás alatt kell felfújni.
Az álciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból
|
A színlelt beavatkozást a jobb felső végtagon adják be egy kézi BP mandzsetta segítségével, amelyet 30 Hgmm-el a diasztolés vérnyomás alatt kell felfújni.
Az álciklusok három mandzsetta felfújási ciklusból álltak, amelyek mindegyike 5 percig tartott, majd 5 perces mandzsetta leeresztési periódusból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás előkondicionálás (IPC_) tolerálhatósága
Időkeret: Egy nap
|
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék az IPC tolerálhatóságát egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével (0 nincs tünet és 10 elviselhetetlen tünet).
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt erőkifejtés mértéke
Időkeret: Egy nap
|
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a 6 perces séta erőfeszítéseit ezzel a skálával.
Ez egy érvényes és megbízható eszköz az SM-ben szenvedő betegek észlelt megerőltetésének mérésére
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
University Ramon LlullToborzásAmyotrófiás Laterális SclerosisSpanyolország