- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03153553
Préconditionnement ischémique, tolérance à l'effort et sclérose en plaques
Une activité physique régulière améliore des aspects tels que la condition physique, la fatigue, la qualité de vie, la démarche et réduit également le taux de progression du handicap chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Cependant, les personnes atteintes de sclérose en plaques sont moins actives physiquement que la population générale. Les déterminants de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques comprennent des facteurs psychologiques comme la motivation, la confiance en soi et les constructions d'autorégulation et des facteurs physiques comme la fatigue, la faiblesse, la douleur et l'ataxie.
Le préconditionnement ischémique est l'exposition du corps à de brèves périodes d'occlusion circulatoire et de re-perfusion pour protéger les organes contre les lésions ischémiques. Des études récentes ont également montré que le préconditionnement ischémique améliore également les performances physiques chez les participants en bonne santé.
Le but et l'objectif principal de cette étude est de voir s'il est possible d'utiliser le préconditionnement ischémique pour améliorer la performance physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Quarante patients atteints de sclérose en plaques âgés de plus de 18 ans et capables de marcher seront randomisés pour recevoir soit un préconditionnement ischémique, soit une intervention fictive. Tous les participants seront identifiés par des consultants en SP et des infirmières de la clinique de SP et de l'unité Neuro Day Case du Royal Hallamshire Hospital à Sheffield. La participation impliquera 2 heures supplémentaires du temps du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est quantifié comme une étude de faisabilité. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Quarante patients atteints de SEP âgés de plus de 18 ans et capables de marcher seront randomisés pour recevoir soit une CPI, soit une intervention fictive. Les candidats potentiels seront identifiés à partir de la clinique MS et de l'unité Neuro Day Case du Royal Hallamshire Hospital (RHH) à Sheffield.
Tous les participants seront identifiés par des consultants en SEP et des infirmières des cliniques de SEP et de l'unité de cas neuroday du Royal Hallamshire Hospital. La fiche d'information du patient sera envoyée par la poste aux participants jugés aptes à l'essai par l'équipe soignante. Les participants auront jusqu'à deux semaines pour envisager leur participation à l'essai. Les patients souhaitant participer seront autorisés par le Dr Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail, après consentement, le Dr Nair/Kate Lavender/Dr Ismail s'assurera que les participants sont randomisés dans le groupe de traitement ou le groupe témoin à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. L'étudiant à la maîtrise agira en tant qu'évaluateur en aveugle.
Après avoir obtenu le consentement, l'équipe de recherche effectuera des vérifications par rapport aux critères d'inclusion pour évaluer si le participant remplit les critères d'entrée dans l'étude. Le participant sera ensuite réparti dans l'un des deux groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires : groupe expérimental ou groupe Sham. Les participants ne seront pas informés du groupe dans lequel ils ont été randomisés. Le chercheur vérifiera la tension artérielle et la fréquence cardiaque du participant en position assise. Ensuite, le chercheur demandera au participant de marcher pendant six minutes comme il marche normalement. Le chercheur mesurera la distance parcourue en 6 minutes et demandera au participant de noter l'effort ressenti à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg. Le chercheur mesurera à nouveau la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
Dans le groupe comparateur actif Le participant se reposera en position assise pendant 10 minutes avant de mesurer la tension artérielle au repos. La tension artérielle sera mesurée sur le bras. L'IPC sera administré à la partie supérieure du bras en utilisant des pressions de gonflage du brassard de 30 mm Hg au-dessus de la TA systolique à l'aide d'une TA manuelle. Les cycles IPC comprenaient trois cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 min chacun suivis d'une période de 5 min de dégonflage du brassard.
Dans le cadre de l'intervention fictive Le participant se reposera en position assise pendant 10 min avant de mesurer la pression artérielle au repos. La tension artérielle sera mesurée sur le haut du bras. L'intervention factice sera administrée au membre supérieur droit à l'aide d'un brassard BP manuel qui sera gonflé à une pression inférieure de 30 mm Hg à la pression artérielle diastolique. Les cycles factices comprenaient trois cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 minutes chacun, suivis d'une période de 5 minutes de dégonflage du brassard.
Le chercheur demandera au participant de noter toute douleur ou inconfort ressenti au cours de l'intervention sur une échelle de 0 (pas de douleur ou d'inconfort) à 10 (pire douleur ou inconfort jamais ressenti).
Dix minutes après la fin du cycle, le chercheur mesurera à nouveau la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Ensuite, le participant sera invité à marcher pendant six minutes avec le chercheur. Le chercheur mesurera la distance parcourue en 6 minutes. Le chercheur demandera au participant d'évaluer l'effort ressenti à l'aide de l'évaluation de l'effort perçu. Le chercheur mesurera à nouveau la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Nous prévoyons que le patient passera environ 2 heures au Royal Hallamshire Hospital pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald's
- 18 ans ou plus
- Capacité cognitive suffisante pour donner un consentement éclairé
- Capacité à marcher pendant 6 minutes sans repos
- TA systolique au repos inférieure à 170 mmHg
Critère d'exclusion:
- Difficultés cognitives à donner son consentement et à comprendre le questionnaire
- Incapacité à marcher
- Autre maladie systémique affectant la tolérance à l'effort
- TA systolique au repos de 170 mmHg ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de préconditionnement ischémique
Le participant se reposera en position assise pendant 10 minutes avant de mesurer sa tension artérielle au repos.
La tension artérielle sera mesurée sur le bras.
L'IPC sera administré à la partie supérieure du bras en utilisant des pressions de gonflage du brassard de 30 mm Hg au-dessus de la TA systolique à l'aide d'une TA manuelle.
Les cycles IPC comprenaient trois cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 min chacun, suivis d'une période de 5 min de dégonflage du brassard
|
Le préconditionnement ischémique (IPC) est une technique expérimentale pour produire une résistance à la perte d'apport sanguin, et donc d'oxygène, aux tissus de nombreux types.
Dans le cœur, l'IPC est un processus intrinsèque par lequel de courts épisodes répétés d'ischémie protègent le myocarde contre une agression ischémique ultérieure.
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le participant se reposera en position assise pendant 10 min avant de mesurer la pression artérielle au repos.
La tension artérielle sera mesurée sur le haut du bras.
L'intervention factice sera administrée au membre supérieur droit à l'aide d'un brassard BP manuel qui sera gonflé à une pression inférieure de 30 mm Hg à la pression artérielle diastolique.
Les cycles factices comprenaient trois cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 minutes chacun suivis d'une période de 5 minutes de dégonflage du brassard
|
L'intervention factice sera administrée au membre supérieur droit à l'aide d'un brassard BP manuel qui sera gonflé à une pression inférieure de 30 mm Hg à la pression artérielle diastolique.
Les cycles factices comprenaient trois cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 minutes chacun suivis d'une période de 5 minutes de dégonflage du brassard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité à tolérer le préconditionnement ischémique (IPC_
Délai: Un jour
|
Les patients seront invités à indiquer la tolérance de la CPI à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 aucun symptôme et 10 symptômes intolérables).
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'effort perçu
Délai: Un jour
|
Le participant sera invité à évaluer l'effort de 6 minutes de marche à l'aide de cette échelle.
C'est un outil valide et fiable pour mesurer l'effort perçu chez les personnes atteintes de SEP
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .