- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03153553
Ischemische preconditionering, inspanningstolerantie en multiple sclerose
Regelmatige lichaamsbeweging verbetert aspecten zoals fysieke fitheid, vermoeidheid, kwaliteit van leven, gang en vermindert ook de mate van progressie van invaliditeit bij personen met multiple sclerose. Personen met multiple sclerose zijn echter minder fysiek actief dan de algemene bevolking. De factoren die bepalend zijn voor lichaamsbeweging voor mensen met multiple sclerose zijn psychologische factoren zoals motivatie, zelfvertrouwen en zelfregulerende constructies en fysieke factoren zoals vermoeidheid, zwakte, pijn en ataxie.
Ischemische preconditionering is blootstelling van het lichaam aan korte perioden van circulatie-occlusie en re-perfusie om organen te beschermen tegen ischemisch letsel. Recente studies hebben ook aangetoond dat ischemische preconditionering ook de trainingsprestaties verbetert bij gezonde deelnemers.
Het primaire doel van deze studie is om te zien of het haalbaar is om ischemische preconditionering te gebruiken om de inspanningsprestaties van mensen met multiple sclerose te verbeteren.
Het ontwerp voor de studie is een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef. Veertig patiënten met multiple sclerose ouder dan 18 jaar die kunnen lopen, worden gerandomiseerd om ofwel ischemische preconditionering of schijninterventie te krijgen. Alle deelnemers worden geïdentificeerd door MS-consulenten en verpleegkundigen van de MS-kliniek en Neuro Day Case Unit van het Royal Hallamshire Hospital in Sheffield. Deelname kost 2 uur extra tijd van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project wordt gekwantificeerd als een haalbaarheidsstudie. Het ontwerp voor de studie is een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef. Veertig MS-patiënten ouder dan 18 jaar die in staat zijn om te lopen, worden gerandomiseerd om IPC- of schijninterventie te krijgen. Potentiële kandidaten zullen worden geïdentificeerd vanuit de MS-kliniek en Neuro Day Case Unit van het Royal Hallamshire Hospital (RHH) in Sheffield.
Alle deelnemers worden geïdentificeerd door MS-consulenten en verpleegkundigen van MS-klinieken en van de neuroday-afdeling van het Royal Hallamshire Hospital. Het patiënteninformatieblad wordt gemaild naar de deelnemers die door het behandelend team geschikt worden geacht voor de studie. De deelnemers krijgen maximaal twee weken de tijd om hun deelname aan het onderzoek te overwegen. Patiënten die willen deelnemen, zullen toestemming krijgen van Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail, na toestemming zal Dr. Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail ervoor zorgen dat de deelnemers worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep of de controlegroep met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De MSc-student treedt op als geblindeerde beoordelaar.
Na het verkrijgen van toestemming zal het onderzoeksteam controles uitvoeren aan de hand van de inclusiecriteria om te beoordelen of de deelnemer voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek. De deelnemer wordt vervolgens ingedeeld in een van de twee groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen: de experimentele groep of de schijngroep. Deelnemers wordt niet verteld in welke groep ze zijn gerandomiseerd. De onderzoeker controleert zittend de bloeddruk en hartslag van de deelnemer. Vervolgens zal de onderzoeker de deelnemer vragen om zes minuten te lopen zoals ze normaal lopen. De onderzoeker meet de afgelegde afstand in 6 minuten en vraagt de deelnemer om de ervaren inspanning te beoordelen met behulp van Borg's beoordeling van waargenomen inspanningsschaal. De onderzoeker zal opnieuw de bloeddruk en hartslag meten.
In de actieve vergelijkingsgroep De deelnemer rust 10 minuten in een zittende positie voordat hij de bloeddruk in rust meet. De bloeddruk wordt gemeten aan de arm. IPC wordt toegediend aan de bovenarm met behulp van een manchetvuldruk van 30 mm Hg boven de systolische bloeddruk met behulp van een handmatige bloeddruk. De IPC-cycli bestonden uit drie cycli van manchetopblazen die elk 5 minuten duurden, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegliep.
Binnen de schijninterventie De deelnemer rust 10 minuten in een zittende positie voordat hij de bloeddruk in rust meet. De bloeddruk wordt gemeten aan de bovenarm. Sham-interventie zal worden toegediend aan de rechter bovenste extremiteit met behulp van een handmatige bloeddrukmanchet die wordt opgeblazen met een druk van 30 mm Hg onder de diastolische bloeddruk. De schijncycli bestonden uit drie cycli van manchetopblazen die elk 5 minuten duurden, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegliep.
De onderzoeker zal de deelnemer vragen om pijn of ongemak tijdens de interventie te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn of ongemak) tot 10 (ergste pijn of ongemak ooit ervaren).
Tien minuten na het einde van de cyclus meet de Researcher opnieuw de bloeddruk en hartslag. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd zes minuten met de onderzoeker mee te lopen. De onderzoeker meet de afgelegde afstand in 6 minuten. De onderzoeker zal de deelnemer vragen om de ervaren inspanning te beoordelen met behulp van Rating of Perceived Inspanning. De onderzoeker meet opnieuw de bloeddruk en hartslag. We verwachten dat de patiënt voor dit onderzoek ongeveer 2 uur in het Royal Hallamshire Hospital zal doorbrengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's
- 18 jaar of ouder
- Voldoende cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om 6 minuten te lopen zonder rust
- Systolische bloeddruk in rust van minder dan 170 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve problemen bij het geven van toestemming en het begrijpen van de vragenlijst
- Onvermogen om te lopen
- Andere systemische ziekte die de inspanningstolerantie beïnvloedt
- Systolische bloeddruk in rust van 170 mmHg of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ischemische preconditioneringsgroep
De deelnemer rust 10 minuten in een zittende positie voordat hij de bloeddruk in rust meet.
De bloeddruk wordt gemeten aan de arm.
IPC wordt toegediend aan de bovenarm met behulp van een manchetvuldruk van 30 mm Hg boven de systolische bloeddruk met behulp van een handmatige bloeddruk.
De IPC-cycli bestaan uit drie cycli van manchetopblazen die elk 5 minuten duren, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt
|
Ischemische preconditionering (IPC) is een experimentele techniek om weerstand te bieden tegen het verlies van bloedtoevoer, en dus zuurstof, naar vele soorten weefsels.
In het hart is IPC een intrinsiek proces waarbij herhaalde korte episodes van ischemie het myocardium beschermen tegen een volgend ischemisch letsel
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De deelnemer rust gedurende 10 minuten in een zittende positie voordat hij de bloeddruk in rust meet.
De bloeddruk wordt gemeten aan de bovenarm.
Sham-interventie zal worden toegediend aan de rechter bovenste extremiteit met behulp van een handmatige bloeddrukmanchet die wordt opgeblazen met een druk van 30 mm Hg onder de diastolische bloeddruk.
De schijncycli bestaan uit drie cycli van manchetopblazen die elk 5 minuten duren, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt
|
Sham-interventie zal worden toegediend aan de rechter bovenste extremiteit met behulp van een handmatige bloeddrukmanchet die wordt opgeblazen met een druk van 30 mm Hg onder de diastolische bloeddruk.
De schijncycli bestaan uit drie cycli van manchetopblazen die elk 5 minuten duren, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om ischemische preconditionering (IPC_) te tolereren
Tijdsspanne: Op een dag
|
Patiënten wordt gevraagd om de verdraagbaarheid van IPC aan te geven met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10 (0 geen symptomen en 10 ondraaglijke symptomen).
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen mate van inspanning
Tijdsspanne: Op een dag
|
De deelnemer wordt gevraagd om de inspanning van 6 minuten wandelen met deze schaal te beoordelen.
Het is een valide en betrouwbaar instrument om de ervaren inspanning bij mensen met MS te meten
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenVolwassen patiënten met septische shock opgenomen op de intensive careFrankrijk
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNog niet aan het wervenCognitieve beperking | Cerebrale kleine vaatziekteChina