- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03153553
Ischemisk förkonditionering, träningstolerans och multipel skleros
Regelbunden fysisk aktivitet förbättrar aspekter som fysisk kondition, trötthet, livskvalitet, gång och minskar också hastigheten för utvecklingen av funktionshinder hos individer med multipel skleros. Individer med multipel skleros är dock mindre fysiskt aktiva än den allmänna befolkningen. Bestämningsfaktorerna för att delta i fysisk aktivitet för individer med multipel skleros inkluderar psykologiska faktorer som motivation, självförtroende och självreglerande konstruktioner och fysiska faktorer som trötthet, svaghet, smärta och ataxi.
Ischemisk prekonditionering är exponering av kroppen för korta perioder av cirkulationsocklusion och återperfusion för att skydda organ mot ischemisk skada. Nyligen genomförda studier har också visat att ischemisk förkonditionering också förbättrar träningsprestanda hos friska deltagare.
Det primära syftet och syftet med denna studie är att se om det är möjligt att använda ischemisk prekonditionering för att förbättra träningsprestanda hos personer med multipel skleros.
Designen för studien är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Fyrtio patienter med multipel skleros över 18 år och som har förmåga att gå kommer att randomiseras till antingen ischemisk prekonditionering eller skenintervention. Alla deltagare kommer att identifieras av MS-konsulter och sjuksköterskor från MS-kliniken och Neuro Day Case Unit på Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Deltagande kommer att innebära ytterligare 2 timmar av patientens tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är kvantifierat som en förstudie. Designen för studien är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Fyrtio patienter med MS över 18 år och som har förmåga att gå kommer att randomiseras för att få antingen IPC eller skenintervention. Potentiella kandidater kommer att identifieras från MS-kliniken och Neuro Day Case Unit på Royal Hallamshire Hospital (RHH) i Sheffield.
Alla deltagare kommer att identifieras av MS-konsulter och sjuksköterskor från MS-kliniker och från neuroday case-enheten på Royal Hallamshire Hospital. Patientinformationsbladet kommer att skickas till de deltagare som bedöms vara lämpliga för prövningen av det behandlande teamet. Deltagarna kommer att få upp till två veckor på sig att överväga sitt deltagande i försöket. Patienter som vill delta kommer att godkännas av Dr Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail, efter medgivande kommer Dr Nair/Kate Lavender/Dr Ismail att se till att deltagarna randomiseras till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en slumptalstabell. Civilingenjörsstudenten kommer att fungera som förblindad bedömare.
Efter att ha erhållit samtycke kommer forskargruppen att genomföra kontroller mot inklusionskriterierna för att bedöma om deltagaren uppfyller kriterierna för inträde i studien. Deltagaren kommer sedan att delas in i en av de två grupperna med hjälp av en slumptalstabell: Experimentgrupp eller Sham-gruppen. Deltagarna får inte veta vilken grupp de har randomiserats till. Forskaren kommer att kontrollera deltagarens blodtryck och hjärtfrekvens när han sitter. Sedan kommer forskaren att be deltagaren att gå i sex minuter som de normalt går. Forskaren kommer att mäta den tillryggalagda sträckan på 6 minuter och kommer att be deltagaren att betygsätta den upplevda ansträngningen med Borgs Rating of Perceived Exertion-skala. Forskaren ska återigen mäta blodtrycket och hjärtfrekvensen.
I den aktiva komparatorgruppen kommer deltagaren att vila i sittande ställning i 10 minuter innan viloblodtrycket mäts. Blodtrycket kommer att mätas på armen. IPC kommer att administreras till överarmen med hjälp av manschettens uppblåsningstryck på 30 mm Hg över det systoliska BP med manuell BP. IPC-cyklerna bestod av tre cykler med uppblåsning av manschetten vardera som varar i 5 minuter följt av 5-minuters period med tömning av manschetten.
Inom skeninterventionen kommer deltagaren att vila i sittande ställning i 10 minuter innan viloblodtrycket mäts. Blodtrycket kommer att mätas på överarmen. Sham-intervention kommer att administreras till höger övre extremitet med hjälp av en manuell BP-manschett som blåses upp med ett tryck 30 mmg Hg under det diastoliska blodtrycket. De falska cyklerna bestod av tre cykler med uppblåsning av manschetten som var och en varade i 5 minuter följt av 5-minuters period med tömning av manschetten.
Forskaren kommer att be deltagaren att gradera eventuell smärta eller obehag som upplevts under interventionen på en skala från 0 (ingen smärta eller obehag) till 10 (värsta smärta eller obehag som någonsin upplevts).
Tio minuter efter slutet av cykeln kommer forskaren att mäta blodtrycket och hjärtfrekvensen igen. Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att gå i sex minuter med forskaren. Forskaren kommer att mäta den tillryggalagda sträckan på 6 minuter. Forskaren kommer att be deltagaren att betygsätta den upplevda ansträngningen med hjälp av Rating of Perceived Exertion. Forskaren ska mäta blodtrycket och hjärtfrekvensen igen. Vi räknar med att patienten tillbringar cirka 2 timmar på Royal Hallamshire Hospital för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS enligt McDonalds kriterier
- 18 år eller äldre
- Tillräcklig kognitiv förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att gå i 6 minuter utan vila
- Systoliskt BP i vila på mindre än 170 mmHg
Exklusions kriterier:
- Kognitiva svårigheter att ge samtycke och förstå frågeformuläret
- Oförmåga att gå
- Annan systemisk sjukdom som påverkar träningstolerans
- Systoliskt tryck i vila på 170 mmHg eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ischemisk förkonditioneringsgrupp
Deltagaren kommer att vila i sittande ställning i 10 minuter innan han mäter viloblodtrycket.
Blodtrycket kommer att mätas på armen.
IPC kommer att administreras till överarmen med hjälp av manschettens uppblåsningstryck på 30 mm Hg över det systoliska BP med manuell BP.
IPC-cyklerna bestod av tre cykler av manschettuppblåsning vardera varar i 5 minuter följt av 5-minuters period av manschetten tömning
|
Ischemisk förkonditionering (IPC) är en experimentell teknik för att producera motstånd mot förlust av blodtillförsel, och därmed syre, till vävnader av många typer.
I hjärtat är IPC en inneboende process där upprepade korta episoder av ischemi skyddar myokardiet mot en efterföljande ischemisk förolämpning
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagaren kommer att vila i sittande ställning i 10 minuter innan han mäter viloblodtrycket.
Blodtrycket kommer att mätas på överarmen.
Sham-intervention kommer att administreras till höger övre extremitet med hjälp av en manuell BP-manschett som blåses upp med ett tryck 30 mmg Hg under det diastoliska blodtrycket.
De falska cyklerna bestod av tre cykler av manschettuppblåsning vardera som varar i 5 minuter följt av en 5-minuters period av manschetten tömning
|
Sham-intervention kommer att administreras till höger övre extremitet med hjälp av en manuell BP-manschett som blåses upp med ett tryck 30 mmg Hg under det diastoliska blodtrycket.
De falska cyklerna bestod av tre cykler av manschettuppblåsning vardera som varar i 5 minuter följt av en 5-minuters period av manschetten tömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att tolerera ischemisk förkonditionering (IPC_
Tidsram: En dag
|
Patienterna kommer att uppmanas att ange tolerabiliteten för IPC med hjälp av en visuell analog skala från 0-10 (0 inga symtom och 10 oacceptabla symtom).
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd ansträngningshastighet
Tidsram: En dag
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta ansträngningen på 6 minuters promenad med hjälp av denna skala.
Det är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta den upplevda ansträngningen hos personer med MS
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ischemisk förkonditionering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
Fujian Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Xiamen Cardiovascular...Rekrytering
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kardiopulmonell bypass | Inflammatorisk respons under hjärtkirurgiKina
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Zealand University HospitalAvslutadEndotel dysfunktion | Akut kolecystitDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceOkändAortaklaffstenosTyskland