- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03153553
Iskæmisk prækonditionering, træningstolerance og multipel sklerose
Regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer aspekter som fysisk kondition, træthed, livskvalitet, gangart og reducerer også hastigheden af progression af handicap hos personer med multipel sklerose. Personer med dissemineret sklerose er dog mindre fysisk aktive end befolkningen generelt. Determinanterne for at deltage i fysisk aktivitet for personer med multipel sklerose omfatter psykologiske faktorer som motivation, selvtillid og selvregulerende konstruktioner og fysiske faktorer som træthed, svaghed, smerte og ataksi.
Iskæmisk prækonditionering er eksponering af kroppen for korte perioder med cirkulatorisk okklusion og genperfusion for at beskytte organer mod iskæmisk skade. Nylige undersøgelser har også vist, at iskæmisk prækonditionering også forbedrer træningspræstationen hos raske deltagere.
Det primære formål og formål med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at bruge iskæmisk prækonditionering til at forbedre træningspræstationen hos mennesker med multipel sklerose.
Designet for undersøgelsen er et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Fyrre patienter med multipel sklerose over 18 år, og som har evnen til at gå, vil blive randomiseret til at modtage enten iskæmisk prækonditionering eller falsk intervention. Alle deltagere vil blive identificeret af MS-konsulenter og sygeplejersker fra MS-klinikken og Neuro Day Case Unit på Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Deltagelse vil involvere yderligere 2 timer af patientens tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er kvantificeret som en Feasibility-undersøgelse. Designet for undersøgelsen er et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Fyrre patienter med MS over 18 år, og som har evnen til at gå, vil blive randomiseret til at modtage enten IPC eller falsk intervention. Potentielle kandidater vil blive identificeret fra MS-klinikken og Neuro Day Case Unit på Royal Hallamshire Hospital (RHH) i Sheffield.
Alle deltagere vil blive identificeret af MS-konsulenter og sygeplejersker fra MS-klinikker og fra neuroday case-enheden på Royal Hallamshire Hospital. Patientinformationsarket vil blive sendt til de deltagere, der anses for egnede til forsøget af det behandlende team. Deltagerne vil få op til to uger til at overveje deres deltagelse i forsøget. Patienter, der ønsker at deltage, vil få samtykke fra Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail, efter samtykke vil Dr. Nair/Kate Lavender/Dr. Ismail sikre, at deltagerne randomiseres til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Den cand.merc.-studerende vil fungere som blindet bedømmer.
Efter at have indhentet samtykke vil forskerholdet foretage kontrol i forhold til inklusionskriterierne for at vurdere, om deltageren opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen. Deltageren vil derefter blive opdelt i en af de to grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel: Eksperimentel gruppe eller Fyngruppe. Deltagerne får ikke at vide, hvilken gruppe de er blevet randomiseret til. Forskeren vil tjekke deltagerens blodtryk og puls, mens han sidder. Derefter vil forskeren bede deltageren om at gå i seks minutter, som de normalt går. Forskeren vil måle den tilbagelagte distance på 6 minutter og vil bede deltageren om at bedømme den oplevede anstrengelse ved hjælp af Borgs Rating of Perceived Exertion-skala. Forskeren vil igen måle blodtrykket og pulsen igen.
I den aktive komparatorgruppe vil deltageren hvile i siddende stilling i 10 minutter før måling af hvileblodtryk. Blodtrykket vil blive målt på armen. IPC vil blive administreret til overarmen ved hjælp af manchetoppustningstryk på 30 mm Hg over det systoliske BP ved hjælp af en manuel BP. IPC-cyklusserne bestod af tre cyklusser med manchetoppustning, som hver varede 5 minutter efterfulgt af en 5-minutters periode med manchettømning.
Inden for sham-interventionen vil deltageren hvile i siddende stilling i 10 min. før måling af hvileblodtryk. Blodtrykket vil blive målt på overarmen. Sham-intervention vil blive administreret til højre overekstremitet ved hjælp af en manuel BP-manchet, som vil blive oppustet ved et tryk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtryk. De falske cyklusser bestod af tre cyklusser med manchetoppustning, som hver varede 5 minutter efterfulgt af en 5-minutters periode med manchettømning.
Forskeren vil bede deltageren om at gradere enhver smerte eller ubehag, der opleves under interventionen, på en skala fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (Værste smerte eller ubehag nogensinde).
Ti minutter efter afslutningen af cyklussen vil forskeren igen måle blodtrykket og hjertefrekvensen. Derefter vil deltageren blive bedt om at gå i seks minutter med forskeren. Forskeren vil måle den tilbagelagte distance på 6 minutter. Forskeren vil bede deltageren om at bedømme den oplevede anstrengelse ved hjælp af Rating of Perceived Exertion. Forskeren vil måle blodtrykket og pulsen igen. Vi forventer, at patienten tilbringer omkring 2 timer på Royal Hallamshire Hospital til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS i henhold til McDonald's-kriterierne
- 18 år eller ældre
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at give informeret samtykke
- Evne til at gå i 6 minutter uden hvile
- Systolisk BP i hvile på mindre end 170 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vanskeligheder med at give samtykke og forstå spørgeskemaet
- Manglende evne til at gå
- Anden systemisk sygdom, der påvirker træningstolerance
- Systolisk hviletryk på 170 mmHg eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskæmisk prækonditioneringsgruppe
Deltageren hviler i siddende stilling i 10 minutter, inden hvileblodtrykket måles.
Blodtrykket vil blive målt på armen.
IPC vil blive administreret til overarmen ved hjælp af manchetoppustningstryk på 30 mm Hg over det systoliske BP ved hjælp af en manuel BP.
IPC-cyklusserne bestod af tre cyklusser med manchetoppustning, der hver varede 5 minutter efterfulgt af en 5-minutters periode med manchettømning
|
Iskæmisk prækonditionering (IPC) er en eksperimentel teknik til at producere modstand mod tab af blodforsyning, og dermed ilt, til væv af mange typer.
I hjertet er IPC en iboende proces, hvorved gentagne korte episoder af iskæmi beskytter myokardiet mod en efterfølgende iskæmisk fornærmelse
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltageren hviler i siddende stilling i 10 min. før måling af hvileblodtryk.
Blodtrykket vil blive målt på overarmen.
Sham-intervention vil blive administreret til højre overekstremitet ved hjælp af en manuel BP-manchet, som vil blive oppustet ved et tryk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtryk.
De falske cyklusser bestod af tre cyklusser med manchetoppustning, der hver varede 5 minutter efterfulgt af en 5-minutters periode med manchettømning
|
Sham-intervention vil blive administreret til højre overekstremitet ved hjælp af en manuel BP-manchet, som vil blive oppustet ved et tryk på 30 mmg Hg under det diastoliske blodtryk.
De falske cyklusser bestod af tre cyklusser med manchetoppustning, der hver varede 5 minutter efterfulgt af en 5-minutters periode med manchettømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at tolerere iskæmisk prækonditionering (IPC_
Tidsramme: En dag
|
Patienterne vil blive bedt om at angive tolerabiliteten af IPC ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10 (0 ingen symptomer og 10 utålelige symptomer).
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet anstrengelseshastighed
Tidsramme: En dag
|
Deltageren vil blive bedt om at vurdere anstrengelsen på 6 minutters gang ved hjælp af denne skala.
Det er et validt og pålideligt værktøj til at måle den oplevede anstrengelse hos mennesker med MS
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet