- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03153553
Ischemická preconditioning, tolerance zátěže a roztroušená skleróza
Pravidelná fyzická aktivita zlepšuje aspekty, jako je fyzická zdatnost, únava, kvalita života, chůze a také snižuje míru progrese postižení u jedinců s roztroušenou sklerózou. Jedinci s roztroušenou sklerózou jsou však méně fyzicky aktivní než běžná populace. Mezi determinanty zapojení do fyzické aktivity u jedinců s roztroušenou sklerózou patří psychologické faktory, jako je motivace, sebevědomí a seberegulační konstrukty, a fyzické faktory, jako je únava, slabost, bolest a ataxie.
Ischemické předkondicionování je vystavení těla krátkým obdobím cirkulační okluze a reperfuze k ochraně orgánů před ischemickým poškozením. Nedávné studie také ukázaly, že ischemická prekondice také zlepšuje výkon cvičení u zdravých účastníků.
Primárním cílem a cílem této studie je zjistit, zda je možné použít ischemickou předkondicionaci ke zlepšení výkonu u lidí s roztroušenou sklerózou.
Návrh studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. Čtyřicet pacientů s roztroušenou sklerózou starších 18 let, kteří jsou schopni chodit, bude randomizováno do skupiny s ischemickou prekondicionací nebo předstíranou intervencí. Všichni účastníci budou identifikováni RS konzultanty a sestrami z kliniky RS a Neuro Day Case Unit nemocnice Royal Hallamshire v Sheffieldu. Účast bude zahrnovat další 2 hodiny času pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je kvantifikován jako studie proveditelnosti. Návrh studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. Čtyřicet pacientů s roztroušenou sklerózou starších 18 let, kteří jsou schopni chodit, bude randomizováno k provedení buď IPC nebo falešné intervence. Potenciální kandidáti budou identifikováni z kliniky RS a Neuro Day Case Unit Royal Hallamshire Hospital (RHH) v Sheffieldu.
Všichni účastníci budou identifikováni RS konzultanty a zdravotními sestrami z RS klinik a neurodenní jednotky Royal Hallamshire Hospital. Informační list pro pacienta bude zaslán poštou účastníkům, které ošetřující tým považuje za vhodné pro zkoušku. Účastníci dostanou dva týdny na zvážení své účasti v procesu. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, obdrží souhlas od Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail, po souhlasu Dr. Nair/Kate Lavender/Dr Ismail zajistí, že účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel. Student MSc bude působit jako nevidomý hodnotitel.
Po získání souhlasu výzkumný tým provede kontroly podle kritérií pro zařazení, aby posoudil, zda účastník splňuje kritéria pro vstup do studie. Účastník bude poté rozdělen do jedné ze dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel: Experimentální skupina nebo Sham skupina. Účastníkům nebude sděleno, do které skupiny byli randomizováni. Výzkumník zkontroluje účastníkovi krevní tlak a srdeční frekvenci vsedě. Poté výzkumník požádá účastníka, aby šel šest minut jako obvykle. Výzkumník změří uběhnutou vzdálenost za 6 minut a požádá účastníka, aby ohodnotil prožitou námahu pomocí Borgovy stupnice hodnocení vnímané námahy. Výzkumník opět změří krevní tlak a tepovou frekvenci.
Ve skupině aktivního komparátoru Účastník bude před měřením klidového krevního tlaku 10 minut odpočívat v sedě. Krevní tlak bude měřen na paži. IPC bude podána do horní části paže pomocí inflačních tlaků manžety o 30 mm Hg nad systolickým TK pomocí manuálního TK. Cykly IPC se skládaly ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trval 5 minut, po nichž následovalo 5minutové vyfukování manžety.
V rámci předstírané intervence Před měřením klidového krevního tlaku bude účastník odpočívat v sedě po dobu 10 minut. Krevní tlak bude měřen na horní části paže. Falešná intervence bude aplikována na pravou horní končetinu pomocí manuální BP manžety, která bude nafouknuta na tlak 30 mm Hg pod diastolický krevní tlak. Falešné cykly se skládaly ze tří cyklů nafouknutí manžety, z nichž každý trval 5 minut, po nichž následovalo 5minutové vypuštění manžety.
Výzkumník požádá účastníka, aby ohodnotil jakoukoli bolest nebo nepohodlí pociťované během intervence na stupnici od 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) do 10 (nejhorší bolest nebo nepohodlí, jaké kdy zažil).
Deset minut po skončení cyklu výzkumník znovu změří krevní tlak a srdeční frekvenci. Poté bude účastník požádán, aby šel šest minut s výzkumníkem. Výzkumník změří uraženou vzdálenost za 6 minut. Výzkumník požádá účastníka, aby ohodnotil prožívanou námahu pomocí Hodnocení vnímané námahy. Výzkumník znovu změří krevní tlak a srdeční frekvenci. Předpokládáme, že pacient na tuto studii stráví v Royal Hallamshire Hospital přibližně 2 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle kritérií McDonald's
- Ve věku 18 let nebo starší
- Dostatečná kognitivní schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost chodit po dobu 6 minut bez odpočinku
- Klidový systolický TK nižší než 170 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní potíže při udělení souhlasu a porozumění dotazníku
- Neschopnost chodit
- Jiné systémové onemocnění ovlivňující toleranci zátěže
- Klidový systolický TK 170 mmHg nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro ischemickou preconditioning
Před měřením klidového krevního tlaku bude účastník odpočívat v sedě po dobu 10 minut.
Krevní tlak bude měřen na paži.
IPC bude podána do horní části paže pomocí inflačních tlaků manžety o 30 mm Hg nad systolickým TK pomocí manuálního TK.
Cykly IPC se skládaly ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trval 5 minut, po nichž následovala 5minutová perioda vyfukování manžety
|
Ischemické předkondicionování (IPC) je experimentální technika pro vytvoření odolnosti vůči ztrátě krevního zásobení, a tím i kyslíku, do tkání mnoha typů.
V srdci je IPC přirozený proces, při kterém opakované krátké epizody ischemie chrání myokard před následným ischemickým poškozením
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Před měřením klidového krevního tlaku bude účastník odpočívat v sedě po dobu 10 minut.
Krevní tlak bude měřen na horní části paže.
Falešná intervence bude aplikována na pravou horní končetinu pomocí manuální BP manžety, která bude nafouknuta na tlak 30 mm Hg pod diastolický krevní tlak.
Falešné cykly sestávající ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trvá 5 minut, po nichž následuje 5minutová perioda vyfukování manžety
|
Falešná intervence bude aplikována na pravou horní končetinu pomocí manuální BP manžety, která bude nafouknuta na tlak 30 mm Hg pod diastolický krevní tlak.
Falešné cykly sestávající ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trvá 5 minut, po nichž následuje 5minutová perioda vyfukování manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost tolerovat ischemické předkondicionování (IPC_
Časové okno: Jednoho dne
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli snášenlivost IPC pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 (0 žádné symptomy a 10 netolerovatelné symptomy).
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná míra námahy
Časové okno: Jednoho dne
|
Účastník bude požádán, aby pomocí této stupnice ohodnotil námahu 6 minut chůze.
Jde o validní a spolehlivý nástroj pro měření vnímané námahy u lidí s RS
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemické předkondicionování
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
University of ZagrebClinical Hospital Centre ZagrebDokončenoIschemie mozku | Pooperační zmatenostChorvatsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoCyanózaKorejská republika
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína