缺血预处理、运动耐力和多发性硬化症
有规律的体育锻炼可以改善身体健康、疲劳、生活质量、步态等方面，还可以降低多发性硬化症患者残疾的进展速度。 然而，多发性硬化症患者的体力活动低于一般人群。 多发性硬化症患者参与体育活动的决定因素包括动机、自信和自我调节结构等心理因素以及疲劳、虚弱、疼痛和共济失调等身体因素。
缺血预处理是将身体暴露于短暂的循环闭塞和再灌注期间，以保护器官免受缺血性损伤。 最近的研究还表明，缺血预处理还可以改善健康参与者的运动表现。
本研究的主要目的和目的是了解使用缺血预处理来改善多发性硬化症患者的运动表现是否可行。
该研究的设计是一项双盲随机对照试验。 40 名 18 岁以上且有行走能力的多发性硬化症患者将被随机分配接受缺血预处理或假干预。 谢菲尔德皇家哈勒姆郡医院 MS 诊所和 Neuro Day Case Unit 的 MS 顾问和护士将确定所有参与者的身份。 参与将涉及额外 2 小时的患者时间。
研究概览
详细说明
该项目被量化为可行性研究。 该研究的设计是一项双盲随机对照试验。 40 名 18 岁以上且有行走能力的 MS 患者将被随机分配接受 IPC 或假干预。 将从位于谢菲尔德的皇家哈勒姆郡医院 (RHH) 的 MS 诊所和 Neuro Day Case Unit 确定潜在候选人。
所有参与者都将由来自 MS 诊所和皇家哈勒姆郡医院神经日病例组的 MS 顾问和护士确定。 患者信息表将邮寄给治疗团队认为适合试验的参与者。 参与者将有最多两周的时间考虑是否参与试验。 希望参加的患者将征得 Siva Nair 博士/Kate Lavender/Ismail 博士的同意，在同意后，Nair 博士/Kate Lavender/Ismail 博士将确保使用随机数字表将参与者随机分为治疗组或对照组。 理学硕士学生将担任盲评员。
征得同意后，研究团队将对照纳入标准进行检查，以评估参与者是否符合进入研究的标准。 然后将使用随机数字表将参与者分配到两个组之一：实验组或假组。 参与者不会被告知他们被随机分配到哪个组。 研究人员将在坐着时检查参与者的血压和心率。 然后研究人员将要求参与者像往常一样步行六分钟。 研究人员将测量 6 分钟内覆盖的距离，并要求参与者使用 Borg 的感知用力等级量表对所经历的用力进行评分。 研究人员将再次测量血压和心率。
在积极的比较组中，参与者将在测量静息血压之前以坐姿休息 10 分钟。 将在手臂上测量血压。 IPC 将使用手动 BP 使用高于收缩压 30 毫米汞柱的袖带充气压力对上臂进行管理。 IPC 周期包括三个袖带充气周期，每个周期持续 5 分钟，然后是袖带放气 5 分钟。
在假干预中，参与者将在坐姿休息 10 分钟，然后再测量静息血压。 将在上臂测量血压。 将使用手动 BP 袖带对右上肢进行假干预，该袖带将在低于舒张压 30mmg Hg 的压力下充气。 假周期由三个袖带充气周期组成，每个周期持续 5 分钟，然后是袖带放气 5 分钟。
研究人员将要求参与者以 0（无疼痛或不适）到 10（有史以来最严重的疼痛或不适）的等级对干预期间经历的任何疼痛或不适进行分级。
周期结束后十分钟，研究人员将再次测量血压和心率。 然后参与者将被要求与研究人员一起步行六分钟。 研究人员将测量 6 分钟内走过的距离。 研究人员将要求参与者使用感知用力等级对所经历的用力进行评分。 研究人员将再次测量血压和心率。 我们预计患者将在皇家哈勒姆郡医院花费大约 2 小时进行这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳标准诊断 MS
- 年满 18 岁
- 足够的认知能力以给予知情同意
- 能够在不休息的情况下步行 6 分钟
- 静息收缩压低于 170 mmHg
排除标准：
- 给予同意和理解问卷的认知困难
- 无法行走
- 其他影响运动耐量的全身性疾病
- 静息收缩压 170mmHg 或更高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缺血预处理组
在测量静息血压之前，参与者将以坐姿休息 10 分钟。
将在手臂上测量血压。
IPC 将使用手动 BP 使用高于收缩压 30 毫米汞柱的袖带充气压力对上臂进行管理。
IPC 周期包括三个袖带充气周期，每个周期持续 5 分钟，然后是袖带放气 5 分钟
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缺血预处理 (IPC) 是一种实验技术，用于对多种类型的组织产生抵抗供血损失和氧气损失的能力。
在心脏中，IPC 是一个内在过程，反复的短暂缺血发作保护心肌免受随后的缺血损伤
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假比较器：控制组
在测量静息血压之前，参与者将以坐姿休息 10 分钟。
将在上臂测量血压。
将使用手动 BP 袖带对右上肢进行假干预，该袖带将在低于舒张压 30mmg Hg 的压力下充气。
假循环包括三个袖带充气周期，每个周期持续 5 分钟，然后是袖带放气 5 分钟
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将使用手动 BP 袖带对右上肢进行假干预，该袖带将在低于舒张压 30mmg Hg 的压力下充气。
假循环包括三个袖带充气周期，每个周期持续 5 分钟，然后是袖带放气 5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受缺血预处理的能力（IPC_
大体时间：一天
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将要求患者使用 0-10 的视觉模拟量表（0 无症状和 10 无法忍受的症状）指示 IPC 的耐受性。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自觉运动率
大体时间：一天
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将要求参与者使用此量表对 6 分钟步行的运动量进行评分。
它是一种有效且可靠的工具，可用于测量 MS 患者的自觉运动量
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一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Siva Nair、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STH19739
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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