허혈성 전제조건, 운동 내성 및 다발성 경화증
규칙적인 신체 활동은 체력, 피로, 삶의 질, 보행과 같은 측면을 개선하고 다발성 경화증 환자의 장애 진행률을 감소시킵니다. 그러나 다발성 경화증이 있는 개인은 일반 인구보다 신체 활동이 적습니다. 다발성 경화증이 있는 개인의 신체 활동 참여를 결정하는 요인에는 동기 부여, 자기 믿음 및 자기 조절 구조와 같은 심리적 요인과 피로, 약점, 통증 및 운동 실조와 같은 신체적 요인이 포함됩니다.
허혈성 전조화는 신체가 허혈성 손상으로부터 기관을 보호하기 위해 짧은 기간의 순환 폐색 및 재관류에 노출되는 것입니다. 최근 연구에 따르면 허혈성 전제조건이 건강한 참가자의 운동 수행 능력도 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목표와 목적은 다발성 경화증 환자의 운동 수행 능력을 향상시키기 위해 허혈성 전조건화를 사용하는 것이 실현 가능한지 확인하는 것입니다.
연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 18세 이상이고 걸을 수 있는 40명의 다발성 경화증 환자는 무작위로 허혈성 전제 조건 또는 가짜 개입을 받도록 배정됩니다. 모든 참가자는 Sheffield에 있는 Royal Hallamshire 병원의 MS 클리닉 및 Neuro Day Case Unit의 MS 컨설턴트 및 간호사가 식별합니다. 참여에는 환자 시간의 추가 2시간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 타당성 연구로 정량화됩니다. 연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 18세 이상이고 걸을 수 있는 MS 환자 40명은 무작위로 IPC 또는 가짜 중재를 받게 됩니다. 셰필드에 있는 Royal Hallamshire 병원(RHH)의 다발성 경화증 클리닉 및 Neuro Day Case Unit에서 잠재적 후보를 식별할 것입니다.
모든 참가자는 MS 클리닉의 MS 컨설턴트 및 간호사와 Royal Hallamshire 병원의 뉴로데이 사례 단위에서 식별됩니다. 환자 정보 시트는 치료 팀이 시험에 적합하다고 판단한 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 참가자는 시험 참여를 고려하는 데 최대 2주가 주어집니다. 참여를 원하는 환자는 Dr Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail의 동의를 받고 Nair/Kate Lavender/Dr Ismail 박사는 참가자가 난수 표를 사용하여 치료 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정되도록 합니다. MSc 학생은 블라인드 평가자 역할을 합니다.
동의를 얻은 후 연구팀은 참가자가 연구 참여 기준을 충족하는지 평가하기 위해 포함 기준에 대한 확인을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 무작위 숫자 테이블을 사용하여 실험 그룹 또는 가짜 그룹의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 참가자는 어떤 그룹으로 무작위 배정되었는지 알 수 없습니다. 연구원은 앉아있는 동안 참가자의 혈압과 심박수를 확인합니다. 그런 다음 연구원은 참가자에게 평소처럼 6분 동안 걸을 것을 요청합니다. 연구원은 6분 동안 이동한 거리를 측정하고 참가자에게 Borg의 운동 인지 등급 척도를 사용하여 경험한 노력을 평가하도록 요청할 것입니다. 연구원은 다시 혈압과 심박수를 측정합니다.
활성 비교기 그룹에서 참가자는 휴식 혈압을 측정하기 전에 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 팔에서 혈압을 측정합니다. IPC는 수동 혈압을 사용하여 수축기 혈압보다 30mmHg 높은 커프 팽창 압력을 사용하여 상완에 투여됩니다. IPC 주기는 각각 5분 동안 지속되는 3주기의 커프 팽창과 5분간의 커프 수축으로 구성됩니다.
가짜 개입 내에서 참가자는 휴식 혈압을 측정하기 전에 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 혈압은 상완에서 측정됩니다. 이완기 혈압보다 30mmg Hg 낮은 압력에서 팽창되는 수동 BP 커프를 사용하여 오른쪽 상지에 가짜 중재가 시행됩니다. 가짜 주기는 각각 5분 동안 지속되는 3개의 커프 팽창 주기와 5분 동안의 커프 수축 기간으로 구성됩니다.
연구자는 참여자에게 개입 중에 경험한 통증이나 불편함을 0(통증이나 불편함 없음)에서 10(지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증이나 불편함)의 척도로 평가하도록 요청할 것입니다.
주기가 끝난 후 10분 후에 연구원은 다시 혈압과 심박수를 측정합니다. 그런 다음 참가자는 연구원과 함께 6분 동안 걸으라는 요청을 받습니다. 연구원은 6분 동안 이동한 거리를 측정합니다. 연구원은 참여자에게 인지된 노력 등급을 사용하여 경험한 노력의 등급을 매기도록 요청할 것입니다. 연구원은 혈압과 심박수를 다시 측정합니다. 이 연구를 위해 환자가 Royal Hallamshire 병원에서 약 2시간을 보낼 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력
- 6분 동안 쉬지 않고 걸을 수 있는 능력
- 170mmHg 미만의 휴식기 수축기 혈압
제외 기준:
- 설문지 이해 및 동의 제공의 인지적 어려움
- 걸을 수 없음
- 운동 내성에 영향을 미치는 기타 전신 질환
- 안정시 수축기혈압 170mmHg 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 허혈성 전조화 그룹
참가자는 안정 시 혈압을 측정하기 전에 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취합니다.
팔에서 혈압을 측정합니다.
IPC는 수동 혈압을 사용하여 수축기 혈압보다 30mmHg 높은 커프 팽창 압력을 사용하여 상완에 투여됩니다.
IPC 주기는 각각 5분간 지속되는 3주기의 커프 팽창과 5분간의 커프 수축으로 구성됩니다.
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IPC(Ischemic preconditioning)는 많은 유형의 조직에 대한 혈액 공급 및 그에 따른 산소 손실에 대한 저항성을 생성하기 위한 실험적 기술입니다.
심장에서 IPC는 반복되는 짧은 허혈 에피소드가 후속 허혈 손상으로부터 심근을 보호하는 본질적인 과정입니다.
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가짜 비교기: 대조군
참가자는 휴식 혈압을 측정하기 전에 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취합니다.
혈압은 상완에서 측정됩니다.
이완기 혈압보다 30mmg Hg 낮은 압력에서 팽창되는 수동 BP 커프를 사용하여 오른쪽 상지에 가짜 중재가 시행됩니다.
가짜 주기는 각각 5분간 지속되는 커프 팽창의 3주기에 이어 5분간 커프 수축 기간으로 구성됩니다.
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이완기 혈압보다 30mmg Hg 낮은 압력에서 팽창되는 수동 BP 커프를 사용하여 오른쪽 상지에 가짜 중재가 시행됩니다.
가짜 주기는 각각 5분간 지속되는 커프 팽창의 3주기에 이어 5분간 커프 수축 기간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 전제 조건을 견딜 수 있는 능력(IPC_
기간: 어느 날
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환자는 0-10(0은 증상 없음 및 10은 참을 수 없는 증상)의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 IPC의 내약성을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 운동 속도
기간: 어느 날
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참가자는 이 척도를 사용하여 6분 걷기 운동의 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
다발성 경화증 환자의 인지된 노력을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH19739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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