ウリナスタチンは心肺バイパス後の術後酸素化を改善する
2017年5月14日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
高用量ウリナスタチンは、心肺バイパスによる大動脈弁手術を受ける患者の術後酸素化を改善します
ウリナスタチンが心肺バイパス (CPB) 後の術後肺酸素化を促進するかどうかをレトロスペクティブ研究が決定します。
調査の概要
詳細な説明
この回顧的研究は、中等度の低体温 CPB の下で大動脈弁手術を受けた患者を評価します。
患者は 2 つのグループに分類されました。 CPB 中に高用量のウリナスタチン (10,000 U/kg および 5,000 U/kg/h) が投与された患者 (グループ U)。およびウリナスタチンが投与されなかった患者 (グループ C)。
次の時点で PaO2/FiO2 を測定しました: CPB の前 (Pre-CPB)、CPB からの離乳後 2 時間 (Post-CPB)、および ICU への入院後 6 時間以内。
人工呼吸器のケアと ICU 滞在の長さも見直されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、133-798
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の低体温CPB下で大動脈の修復または置換を受けた患者
除外基準:
- 術前:
19 歳未満、85 歳以上、緊急手術、再手術、左心室駆出率 < 50%、不整脈、虚血性心筋疾患、制御不能な高血圧または低血圧、心膜疾患、肝機能障害の既往、腎機能障害の既往または基礎疾患肺疾患。
- 術中:
大動脈内バルーン ポンプの術中適用、ステロイドまたはトラネキサム酸の投与、CPB 中の新鮮凍結血漿または濃縮血小板の輸血。
- 術後:
手術終了後2時間以内の難治性術後出血の外科的修正のための再手術および保存された血液製剤の輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウリナスタチン治療
ウリナスタチン (10000 U/kg および 5000 U/kg/h) が CPB 中に投与された
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ウリナスタチン (10000 U/kg および 5000 U/kg/h) が CPB 中に投与された
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
従来のCPBはウリナスタチン治療なしで適用されました
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従来のCPBはウリナスタチン治療なしで適用されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPB 中の動脈酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分率 (FiO2) の変化
時間枠：CPB前(0日目)、CPB2時間後(0日目)、集中治療室入室後6時間以内(0日目)
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肺酸素化
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CPB前(0日目)、CPB2時間後(0日目)、集中治療室入室後6時間以内(0日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae-yop Kim、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月14日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月14日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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