L'ulinastatine améliore l'oxygénation postopératoire après pontage cardiopulmonaire
14 mai 2017 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
L'ulinastatine à haute dose améliore l'oxygénation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la valve aortique avec pontage cardiopulmonaire
Une étude rétrospective détermine si l'ulinastatine améliore l'oxygénation pulmonaire postopératoire après circulation extracorporelle (PCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective évalue des patients ayant subi une chirurgie valvulaire aortique sous CEC hypothermique modérée.
Les patients ont été classés en deux groupes : les patients chez qui de l'ulinastatine à forte dose (10 000 U/kg et 5 000 U/kg/h) a été administrée pendant la CEC (Groupe-U) ; et les patients chez qui l'ulinastatine n'a pas été administrée (groupe C).
Nous avons mesuré la PaO2/FiO2 aux moments suivants : avant la CPB (pré-CPB), 2 heures après le sevrage de la CPB (post-CPB) et dans les 6 heures après l'admission à l'USI.
La durée des soins sous respirateur et le séjour en USI ont également été examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 133-798
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une réparation ou un remplacement aortique sous CEC hypothermique modérée
Critère d'exclusion:
- Préopératoire :
< 19 ans, > 85 ans, opération d'urgence, réintervention, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, arythmie, maladie myocardique ischémique, hypertension ou hypotension incontrôlable, maladie péricardique, dysfonctionnement hépatique préexistant, dysfonctionnement rénal préexistant ou sous-jacent les maladies pulmonaires.
- Peropératoire :
application peropératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique, administration de stéroïdes ou d'acide tranexamique et transfusion de plasma frais congelé ou de concentrés plaquettaires pendant la CEC.
- Postopératoire:
réopération pour la correction chirurgicale d'une hémorragie postopératoire réfractaire dans les 2 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale et la transfusion de tout produit sanguin en banque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement à l'ulinastatine
l'ulinastatine (10 000 U/kg et 5 000 U/kg/h) a été administrée pendant la CEC
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l'ulinastatine (10 000 U/kg et 5 000 U/kg/h) a été administrée pendant la CEC
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôler
la CPB conventionnelle a été appliquée sans traitement à l'ulinastatine
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la CPB conventionnelle a été appliquée sans traitement à l'ulinastatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pendant la CEC
Délai: avant CPB (jour 0), 2 heures après CPB (jour 0), dans les 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (jour 0)
|
oxygénation pulmonaire
|
avant CPB (jour 0), 2 heures après CPB (jour 0), dans les 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (jour 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH1160051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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