Ulinastatin förbättrar postoperativ syresättning efter kardiopulmonell bypass
14 maj 2017 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Högdos Ulinastatin förbättrar postoperativ syresättning hos patienter som genomgår aortaklaffkirurgi med kardiopulmonell bypass
Retrospektiv studie avgör om ulinastatin förbättrar postoperativ lungsyresättning efter kardiopulmonell bypass (CPB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie utvärderar patienter som genomgick aortaklaffkirurgi under måttlig hypotermisk CPB.
Patienterna klassificerades i två grupper: patienter i vilka högdos ulinastatin (10 000 U/kg och 5 000 U/kg/h) administrerades under CPB (Group-U); och patienter till vilka ulinastatin inte administrerades (grupp-C).
Vi mätte PaO2/FiO2 vid följande tidpunkter: före CPB (Pre-CPB), 2 timmar efter avvänjning från CPB (Post-CPB) och inom 6 timmar efter inläggning på ICU.
Längderna för respiratorvård och ICU-vistelse granskades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-798
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgick aortareparation eller ersättning under måttlig hypotermisk CPB
Exklusions kriterier:
- Preoperativt:
< 19 år, > 85 år, akut operation, reoperation, vänsterkammar ejektionsfraktion < 50 %, arytmi, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller hypotoni, perikardsjukdom, redan existerande leverdysfunktion, redan existerande njurdysfunktion eller underliggande lungsjukdom.
- Intraoperativ:
intraoperativ applicering av en intra-aorta ballongpump, administrering av steroider eller tranexamsyra och transfusion av färskfryst plasma eller blodplättskoncentrat under CPB.
- Postoperativt:
reoperation för kirurgisk korrigering av svårlösta postoperativa blödningar inom 2 timmar efter avslutad operation och transfusion av eventuella blodprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling med ulinastatin
ulinastatin (10000 U/kg och 5000 U/kg/h) administrerades under CPB
|
ulinastatin (10000 U/kg och 5000 U/kg/h) administrerades under CPB
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
konventionell CPB applicerades utan behandling med ulinastatin
|
konventionell CPB applicerades utan behandling med ulinastatin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av arteriellt syrepartialtryck (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) under CPB
Tidsram: före CPB (dag 0), 2 timmar efter CPB (dag 0), inom 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (dag 0)
|
pulmonell syresättning
|
före CPB (dag 0), 2 timmar efter CPB (dag 0), inom 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2017
Första postat (Faktisk)
16 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH1160051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .