Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulinastatin förbättrar postoperativ syresättning efter kardiopulmonell bypass

14 maj 2017 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Högdos Ulinastatin förbättrar postoperativ syresättning hos patienter som genomgår aortaklaffkirurgi med kardiopulmonell bypass

Retrospektiv studie avgör om ulinastatin förbättrar postoperativ lungsyresättning efter kardiopulmonell bypass (CPB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva studie utvärderar patienter som genomgick aortaklaffkirurgi under måttlig hypotermisk CPB. Patienterna klassificerades i två grupper: patienter i vilka högdos ulinastatin (10 000 U/kg och 5 000 U/kg/h) administrerades under CPB (Group-U); och patienter till vilka ulinastatin inte administrerades (grupp-C). Vi mätte PaO2/FiO2 vid följande tidpunkter: före CPB (Pre-CPB), 2 timmar efter avvänjning från CPB (Post-CPB) och inom 6 timmar efter inläggning på ICU. Längderna för respiratorvård och ICU-vistelse granskades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-798
        • Konkuk University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgick aortareparation eller ersättning under måttlig hypotermisk CPB

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt:

< 19 år, > 85 år, akut operation, reoperation, vänsterkammar ejektionsfraktion < 50 %, arytmi, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller hypotoni, perikardsjukdom, redan existerande leverdysfunktion, redan existerande njurdysfunktion eller underliggande lungsjukdom.

  • Intraoperativ:

intraoperativ applicering av en intra-aorta ballongpump, administrering av steroider eller tranexamsyra och transfusion av färskfryst plasma eller blodplättskoncentrat under CPB.

  • Postoperativt:

reoperation för kirurgisk korrigering av svårlösta postoperativa blödningar inom 2 timmar efter avslutad operation och transfusion av eventuella blodprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med ulinastatin
ulinastatin (10000 U/kg och 5000 U/kg/h) administrerades under CPB
Läkemedel: ulinastatin
ulinastatin (10000 U/kg och 5000 U/kg/h) administrerades under CPB
Andra namn:
  • administrering av ulinastatin
Placebo-jämförare: kontrollera
konventionell CPB applicerades utan behandling med ulinastatin
Läkemedel: kontrollera
konventionell CPB applicerades utan behandling med ulinastatin
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av arteriellt syrepartialtryck (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) under CPB
Tidsram: före CPB (dag 0), 2 timmar efter CPB (dag 0), inom 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (dag 0)
pulmonell syresättning
före CPB (dag 0), 2 timmar efter CPB (dag 0), inom 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH1160051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på ulinastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera