Ulinastatin zlepšuje pooperační okysličení po kardiopulmonálním bypassu
14. května 2017 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Vysoká dávka ulinastatinu zlepšuje pooperační okysličení u pacientů podstupujících operaci aortální chlopně s kardiopulmonálním bypassem
Retrospektivní studie určuje, zda ulinastatin zvyšuje pooperační plicní oxygenaci po kardiopulmonálním bypassu (CPB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie hodnotí pacienty, kteří podstoupili operaci aortální chlopně při středně hypotermické CPB.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky ulinastatinu (10 000 U/kg a 5 000 U/kg/h) během CPB (skupina-U); a pacienti, kterým nebyl podán ulinastatin (skupina-C).
Měřili jsme PaO2/FiO2 v následujících časových bodech: před CPB (Pre-CPB), 2 hodiny po odstavení od CPB (Post-CPB) a do 6 hodin po přijetí na JIP.
Rovněž byly přezkoumány délky ventilátorové péče a pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 133-798
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili opravu nebo náhradu aorty při středně hypotermické CPB
Kritéria vyloučení:
- Předoperační:
< 19 let, > 85 let, urgentní operace, reoperace, ejekční frakce levé komory < 50 %, arytmie, ischemická choroba myokardu, nekontrolovatelná hypertenze nebo hypotenze, perikardiální onemocnění, preexistující jaterní dysfunkce, preexistující renální dysfunkce nebo základní onemocnění plic.
- Intraoperační:
intraoperační aplikace intraaortální balónkové pumpy, aplikace steroidů nebo kyseliny tranexamové a transfuze čerstvé zmrazené plazmy nebo koncentrátů krevních destiček během CPB.
- Pooperační:
reoperace pro chirurgickou korekci nezvladatelného pooperačního krvácení do 2 hodin po ukončení operace a transfuzi případných uložených krevních produktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba ulinastatinem
ulinastatin (10000 U/kg a 5000 U/kg/h) byl podáván během CPB
|
ulinastatin (10000 U/kg a 5000 U/kg/h) byl podáván během CPB
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
konvenční CPB byla aplikována bez léčby ulinastatinem
|
konvenční CPB byla aplikována bez léčby ulinastatinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) během CPB
Časové okno: před CPB (den 0), 2 hodiny po CPB (den 0), do 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (den 0)
|
plicní oxygenace
|
před CPB (den 0), 2 hodiny po CPB (den 0), do 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH1160051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .