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Ulinastatin verbessert die postoperative Sauerstoffversorgung nach kardiopulmonalem Bypass

14. Mai 2017 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Hochdosiertes Ulinastatin verbessert die postoperative Sauerstoffversorgung bei Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Retrospektive Studie bestimmt, ob Ulinastatin die postoperative pulmonale Oxygenierung nach kardiopulmonalem Bypass (CPB) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie untersucht Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation unter moderater hypothermischer CPB unterzogen haben. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, denen hochdosiertes Ulinastatin (10.000 E/kg und 5.000 E/kg/h) während CPB verabreicht wurde (Gruppe-U); und Patienten, denen Ulinastatin nicht verabreicht wurde (Gruppe-C). Wir haben PaO2/FiO2 zu folgenden Zeitpunkten gemessen: vor CPB (Pre-CPB), 2 Stunden nach der Entwöhnung von CPB (Post-CPB) und innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde ebenfalls überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-798
        • Konkuk University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Aortenreparatur oder einem Aortenersatz unter moderater hypothermischer CPB unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ:

< 19 Jahre alt, > 85 Jahre alt, Notoperation, Reoperation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Arrhythmie, ischämische Myokarderkrankung, unkontrollierbare Hypertonie oder Hypotonie, Perikarderkrankung, vorbestehende Leberfunktionsstörung, vorbestehende Nierenfunktionsstörung oder zugrunde liegende Lungenerkrankung.

  • Intraoperativ:

intraoperative Anwendung einer intraaortalen Ballonpumpe, Gabe von Steroiden oder Tranexamsäure und Transfusion von gefrorenem Frischplasma oder Thrombozytenkonzentraten während CPB.

  • Postoperativ:

Reoperation zur chirurgischen Korrektur hartnäckiger postoperativer Blutungen innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation und Transfusion von Blutkonserven.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulinastatin-Behandlung
Ulinastatin (10.000 E/kg und 5.000 E/kg/h) wurde während CPB verabreicht
Arzneimittel: Ulinastatin
Ulinastatin (10.000 E/kg und 5.000 E/kg/h) wurde während CPB verabreicht
Andere Namen:
  • Ulinastatin-Verabreichung
Placebo-Komparator: Kontrolle
konventionelle CPB wurde ohne Ulinastatin-Behandlung angewendet
Arzneimittel: Kontrolle
konventionelle CPB wurde ohne Ulinastatin-Behandlung angewendet
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)/Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) während CPB
Zeitfenster: vor CPB (Tag 0), 2 Stunden nach CPB (Tag 0), innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
pulmonale Oxygenierung
vor CPB (Tag 0), 2 Stunden nach CPB (Tag 0), innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1160051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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