L'ulinastatina migliora l'ossigenazione postoperatoria dopo il bypass cardiopolmonare
14 maggio 2017 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Ulinastatina ad alte dosi migliora l'ossigenazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica con bypass cardiopolmonare
Uno studio retrospettivo determina se l'ulinastatina migliora l'ossigenazione polmonare postoperatoria dopo bypass cardiopolmonare (CPB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo valuta i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aortica sotto CPB ipotermico moderato.
I pazienti sono stati classificati in due gruppi: pazienti nei quali è stata somministrata ulinastatina ad alte dosi (10.000 U/kg e 5.000 U/kg/h) durante il CPB (Gruppo-U); e pazienti a cui non è stata somministrata ulinastatina (Gruppo-C).
Abbiamo misurato PaO2/FiO2 nei seguenti punti temporali: prima del CPB (Pre-CPB), 2 ore dopo lo svezzamento dal CPB (Post-CPB) ed entro 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Sono state riviste anche le durate delle cure ventilatorie e della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 133-798
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a riparazione o sostituzione aortica sotto CPB ipotermico moderato
Criteri di esclusione:
- Preoperatorio:
< 19 anni, > 85 anni, operazione di emergenza, reintervento, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, aritmia, malattia miocardica ischemica, ipertensione o ipotensione incontrollabile, malattia del pericardio, disfunzione epatica preesistente, disfunzione renale preesistente o sottostante malattia polmonare.
- Intraoperatorio:
applicazione intraoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortico, somministrazione di steroidi o acido tranexamico e trasfusione di plasma fresco congelato o concentrati piastrinici durante CPB.
- Postoperatorio:
reintervento per la correzione chirurgica dell'emorragia postoperatoria intrattabile entro 2 ore dalla fine dell'intervento chirurgico e trasfusione di eventuali emoderivati conservati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento con linastatina
ulinastatina (10000 U/kg e 5000 U/kg/h) è stata somministrata durante il CPB
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ulinastatina (10000 U/kg e 5000 U/kg/h) è stata somministrata durante il CPB
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: controllo
CPB convenzionale è stato applicato senza trattamento con ulinastatina
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CPB convenzionale è stato applicato senza trattamento con ulinastatina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) durante il CPB
Lasso di tempo: prima del CPB (giorno 0), 2 ore dopo il CPB (giorno 0), entro 6 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (giorno 0)
|
ossigenazione polmonare
|
prima del CPB (giorno 0), 2 ore dopo il CPB (giorno 0), entro 6 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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