Ulinastatina melhora a oxigenação pós-operatória após circulação extracorpórea
14 de maio de 2017 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Ulinastatina em altas doses melhora a oxigenação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da válvula aórtica com circulação extracorpórea
Estudo retrospectivo determina se a ulinastatina melhora a oxigenação pulmonar pós-operatória após circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo avalia pacientes submetidos à cirurgia valvular aórtica sob CEC hipotérmica moderada.
Os pacientes foram classificados em dois grupos: pacientes nos quais foi administrada ulinastatina em altas doses (10.000 U/kg e 5.000 U/kg/h) durante a CEC (Grupo-U); e pacientes nos quais a ulinastatina não foi administrada (Grupo-C).
Medimos a PaO2/FiO2 nos seguintes momentos: antes da CEC (Pré-CEC), 2 horas após o desmame da CEC (Pós-CEC) e até 6 horas após a admissão na UTI.
A duração dos cuidados com o ventilador e a permanência na UTI também foram revistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 133-798
- Konkuk University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à correção ou substituição da aorta sob hipotermia moderada CEC
Critério de exclusão:
- Pré-operatório:
< 19 anos, > 85 anos, operação de emergência, reoperação, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, arritmia, doença isquêmica do miocárdio, hipertensão ou hipotensão incontrolável, doença pericárdica, disfunção hepática pré-existente, disfunção renal pré-existente ou subjacente Doença pulmonar.
- Intraoperatório:
aplicação intraoperatória de balão intra-aórtico, administração de esteroides ou ácido tranexâmico e transfusão de plasma fresco congelado ou concentrado de plaquetas durante a CEC.
- Pós-operatório:
reoperação para correção cirúrgica de sangramento pós-operatório intratável dentro de 2 horas após o término da cirurgia e transfusão de quaisquer hemoderivados de banco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento com ulinastatina
ulinastatina (10.000 U/kg e 5.000 U/kg/h) foi administrada durante a CEC
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ulinastatina (10.000 U/kg e 5.000 U/kg/h) foi administrada durante a CEC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
CEC convencional foi aplicada sem tratamento com ulinastatina
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CEC convencional foi aplicada sem tratamento com ulinastatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) durante a CEC
Prazo: antes da CEC (Dia 0), 2 horas após a CEC (Dia 0), até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (Dia 0)
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oxigenação pulmonar
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antes da CEC (Dia 0), 2 horas após a CEC (Dia 0), até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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