Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulinastatin forbedrer postoperativ iltning efter kardiopulmonal bypass

14. maj 2017 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Højdosis Ulinastatin forbedrer postoperativ iltning hos patienter, der gennemgår aortaklapkirurgi med kardiopulmonal bypass

Retrospektiv undersøgelse afgør, om ulinastatin øger postoperativ pulmonal iltning efter kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse evaluerer patienter, der gennemgik aortaklapkirurgi under moderat hypotermisk CPB. Patienterne blev klassificeret i to grupper: patienter, hvor højdosis ulinastatin (10.000 U/kg og 5.000 U/kg/time) blev administreret under CPB (Group-U); og patienter, hvor ulinastatin ikke blev administreret (gruppe-C). Vi målte PaO2/FiO2 på følgende tidspunkter: før CPB (Pre-CPB), 2 timer efter fravænning fra CPB (Post-CPB) og inden for 6 timer efter indlæggelse på ICU. Længden af ​​respiratorbehandling og intensivophold blev også gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-798
        • Konkuk University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgik aorta reparation eller udskiftning under moderat hypotermisk CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ:

< 19 år, > 85 år, akut operation, reoperation, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %, arytmi, iskæmisk myokardiesygdom, ukontrollerbar hypertension eller hypotension, perikardiesygdom, allerede eksisterende leverdysfunktion, eksisterende nyreinsufficiens eller underliggende lungesygdom.

  • Intraoperativt:

intraoperativ påføring af en intra-aorta ballonpumpe, administration af steroider eller tranexamsyre og transfusion af frisk frosset plasma eller blodpladekoncentrater under CPB.

  • Postoperativt:

reoperation til kirurgisk korrektion af uhåndterlig postoperativ blødning inden for 2 timer efter afslutningen af ​​operationen og transfusion af eventuelle bankede blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ulinastatin behandling
ulinastatin (10000 U/kg og 5000 U/kg/time) blev administreret under CPB
Medicin: ulinastatin
ulinastatin (10000 U/kg og 5000 U/kg/time) blev administreret under CPB
Andre navne:
  • administration af ulinastatin
Placebo komparator: styring
konventionel CPB blev anvendt uden ulinastatinbehandling
Medicin: styring
konventionel CPB blev anvendt uden ulinastatinbehandling
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) under CPB
Tidsramme: før CPB (dag 0), 2 timer efter CPB (dag 0), inden for 6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (dag 0)
pulmonal iltning
før CPB (dag 0), 2 timer efter CPB (dag 0), inden for 6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH1160051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner