Ulinastatyna poprawia pooperacyjne natlenienie po krążeniu pozaustrojowym
14 maja 2017 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Ulinastatyna w dużych dawkach poprawia pooperacyjne natlenienie u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej z krążeniem pozaustrojowym
Badanie retrospektywne określa, czy ulinastatyna zwiększa pooperacyjne utlenowanie płuc po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie ocenia pacjentów, którzy przeszli operację zastawki aortalnej przy umiarkowanej hipotermii CPB.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: pacjenci, którym podawano dużą dawkę ulinastatyny (10 000 j./kg i 5 000 j./kg/h) podczas CPB (Grupa-U); oraz pacjenci, którym nie podawano ulinastatyny (grupa C).
Mierzyliśmy PaO2/FiO2 w następujących punktach czasowych: przed CPB (Pre-CPB), 2 godziny po odstawieniu od CPB (Post-CPB) oraz w ciągu 6 godzin po przyjęciu na OIOM.
Dokonano również przeglądu długości opieki respiratora i pobytu na OIOM-ie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 133-798
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy przeszli naprawę lub wymianę aorty przy umiarkowanej hipotermii CPB
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne:
< 19 lat, > 85 lat, operacja ze wskazań nagłych, reoperacja, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, arytmia, choroba niedokrwienna mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, choroba osierdzia, istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby, istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek lub choroby współistniejące choroba płuc.
- śródoperacyjne:
śródoperacyjne zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej, podawanie sterydów lub kwasu traneksamowego oraz transfuzje świeżo mrożonego osocza lub koncentratów płytek krwi podczas CPB.
- Pooperacyjny:
reoperacja w celu chirurgicznego usunięcia nieuleczalnego krwawienia pooperacyjnego w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji i przetoczenie wszelkich przechowywanych produktów krwiopochodnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie ulinastatyną
ulinastatynę (10 000 j./kg i 5 000 j./kg/h) podawano podczas CPB
|
ulinastatynę (10 000 j./kg i 5 000 j./kg/h) podawano podczas CPB
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
zastosowano konwencjonalną CPB bez leczenia ulinastatyną
|
zastosowano konwencjonalną CPB bez leczenia ulinastatyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2)/frakcji tlenu wdychanego (FiO2) podczas CPB
Ramy czasowe: przed CPB (dzień 0), 2 godziny po CPB (dzień 0), w ciągu 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (dzień 0)
|
dotlenienie płuc
|
przed CPB (dzień 0), 2 godziny po CPB (dzień 0), w ciągu 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH1160051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .