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La ulinastatina mejora la oxigenación posoperatoria después de un bypass cardiopulmonar

14 de mayo de 2017 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Altas dosis de ulinastatina mejoran la oxigenación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica con derivación cardiopulmonar

Un estudio retrospectivo determina si la ulinastatina mejora la oxigenación pulmonar posoperatoria después de la circulación extracorpórea (CEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo evalúa pacientes sometidos a cirugía valvular aórtica bajo CEC hipotérmica moderada. Los pacientes se clasificaron en dos grupos: pacientes a los que se administró ulinastatina a dosis altas (10.000 U/kg y 5.000 U/kg/h) durante la CEC (Grupo-U); y pacientes en los que no se administró ulinastatina (Grupo-C). Medimos PaO2/FiO2 en los siguientes momentos: antes de la CEC (Pre-CPB), 2 horas después del destete de la CEC (Post-CPB) y dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la UCI. También se revisaron la duración de la atención del ventilador y la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 133-798
        • Konkuk University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se sometieron a reparación o reemplazo aórtico bajo CEC hipotérmico moderado

Criterio de exclusión:

  • Preoperatorio:

< 19 años, > 85 años, operación de emergencia, reoperación, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%, arritmia, enfermedad miocárdica isquémica, hipertensión o hipotensión incontrolable, enfermedad pericárdica, disfunción hepática preexistente, disfunción renal preexistente o subyacente enfermedad pulmonar.

  • intraoperatorio:

aplicación intraoperatoria de un balón de contrapulsación intraaórtico, administración de esteroides o ácido tranexámico y transfusión de plasma fresco congelado o concentrados de plaquetas durante la CEC.

  • Postoperatorio:

reoperación para la corrección quirúrgica del sangrado postoperatorio intratable dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía y transfusión de cualquier producto sanguíneo almacenado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con ulinastatina
se administró ulinastatina (10000 U/kg y 5000 U/kg/h) durante la CEC
Droga: ulinastatina
se administró ulinastatina (10000 U/kg y 5000 U/kg/h) durante la CEC
Otros nombres:
  • administración de ulinastatina
Comparador de placebos: control
se aplicó CEC convencional sin tratamiento con ulinastatina
Droga: control
se aplicó CEC convencional sin tratamiento con ulinastatina
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) durante la CEC
Periodo de tiempo: antes de la CEC (Día 0), 2 horas después de la CEC (Día 0), dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (Día 0)
oxigenación pulmonar
antes de la CEC (Día 0), 2 horas después de la CEC (Día 0), dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUH1160051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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