Ulinastatine verbetert postoperatieve oxygenatie na cardiopulmonale bypass
14 mei 2017 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Hooggedoseerde ulinastatine verbetert postoperatieve oxygenatie bij patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Retrospectieve studie bepaalt of ulinastatin postoperatieve pulmonale oxygenatie verbetert na cardiopulmonale bypass (CPB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie evalueert patiënten die een aortaklepoperatie ondergingen onder matige hypothermische CPB.
De patiënten werden ingedeeld in twee groepen: patiënten bij wie een hoge dosis ulinastatine (10.000 E/kg en 5.000 E/kg/u) werd toegediend tijdens CPB (Groep-U); en patiënten bij wie ulinastatine niet werd toegediend (Groep-C).
We maten PaO2/FiO2 op de volgende tijdstippen: voor CPB (Pre-CPB), 2 uur na het ontwennen van CPB (Post-CPB) en binnen 6 uur na opname op de IC.
Ook de duur van de beademingszorg en het verblijf op de IC werden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-798
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die aortaherstel of -vervanging ondergingen onder matige hypothermische CPB
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief:
< 19 jaar, > 85 jaar, spoedoperatie, heroperatie, linkerventrikelejectiefractie < 50%, aritmie, ischemische myocardziekte, oncontroleerbare hypertensie of hypotensie, pericardiale ziekte, reeds bestaande leverdisfunctie, reeds bestaande nierdisfunctie of onderliggende longziekte.
- Intraoperatief:
intraoperatieve toediening van een intra-aortaballonpomp, toediening van steroïden of tranexaminezuur en transfusie van vers ingevroren plasma of bloedplaatjesconcentraten tijdens CPB.
- Postoperatief:
heroperatie voor chirurgische correctie van hardnekkige postoperatieve bloeding binnen 2 uur na het einde van de operatie en transfusie van eventueel opgeslagen bloedproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met ulinastatine
ulinestatine (10.000 E/kg en 5000 E/kg/u) werd toegediend tijdens CPB
|
ulinestatine (10.000 E/kg en 5000 E/kg/u) werd toegediend tijdens CPB
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
conventionele CPB werd toegepast zonder behandeling met ulinastatine
|
conventionele CPB werd toegepast zonder behandeling met ulinastatine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tijdens CPB
Tijdsspanne: voor CPB (dag 0), 2 uur na CPB (dag 0), binnen 6 uur na opname op intensive care (dag 0)
|
pulmonale oxygenatie
|
voor CPB (dag 0), 2 uur na CPB (dag 0), binnen 6 uur na opname op intensive care (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH1160051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië