Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulinastatin forbedrer postoperativ oksygenering etter kardiopulmonal bypass

14. mai 2017 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Høydose Ulinastatin forbedrer postoperativ oksygenering hos pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi med kardiopulmonal bypass

Retrospektiv studie bestemmer om ulinastatin forbedrer postoperativ pulmonal oksygenering etter kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien evaluerer pasienter som gjennomgikk aortaklaffkirurgi under moderat hypotermisk CPB. Pasientene ble klassifisert i to grupper: pasienter hvor høydose ulinastatin (10 000 U/kg og 5 000 U/kg/t) ble administrert under CPB (Group-U); og pasienter hvor ulinastatin ikke ble administrert (gruppe-C). Vi målte PaO2/FiO2 på følgende tidspunkt: før CPB (Pre-CPB), 2 timer etter avvenning fra CPB (Post-CPB) og innen 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Lengden på respiratoromsorg og intensivopphold ble også gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-798
        • Konkuk University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk aorta-reparasjon eller -erstatning under moderat hypotermisk CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativt:

< 19 år, > 85 år, akuttoperasjon, reoperasjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, arytmi, iskemisk hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller hypotensjon, perikardiell sykdom, eksisterende leverdysfunksjon, eksisterende nyredysfunksjon eller underliggende lungesykdom.

  • Intraoperativt:

intraoperativ påføring av en intra-aorta ballongpumpe, administrering av steroider eller tranexamsyre, og transfusjon av fersk frossen plasma eller blodplatekonsentrat under CPB.

  • Postoperativt:

reoperasjon for kirurgisk korrigering av intraktabel postoperativ blødning innen 2 timer etter avsluttet operasjon og transfusjon av eventuelle bankede blodprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med ulinastatin
ulinastatin (10000 U/kg og 5000 U/kg/t) ble administrert under CPB
Legemiddel: ulinastatin
ulinastatin (10000 U/kg og 5000 U/kg/t) ble administrert under CPB
Andre navn:
  • administrasjon av ulinastatin
Placebo komparator: kontroll
konvensjonell CPB ble brukt uten ulinastatinbehandling
Legemiddel: kontroll
konvensjonell CPB ble brukt uten ulinastatinbehandling
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) under CPB
Tidsramme: før CPB (dag 0), 2 timer etter CPB (dag 0), innen 6 timer etter innleggelse på intensivavdeling (dag 0)
pulmonal oksygenering
før CPB (dag 0), 2 timer etter CPB (dag 0), innen 6 timer etter innleggelse på intensivavdeling (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH1160051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på ulinastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere