Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ulinasztatin javítja a műtét utáni oxigénellátást a kardiopulmonális bypass után

2017. május 14. frissítette: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

A nagy dózisú ulinasztatin javítja a posztoperatív oxigenizációt azoknál a betegeknél, akiknél aortabillentyű műtéten esnek át cardiopulmonalis bypass segítségével

A retrospektív vizsgálat meghatározza, hogy az ulinastatin fokozza-e a posztoperatív pulmonalis oxigenizációt a cardiopulmonalis bypass (CPB) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a retrospektív vizsgálat olyan betegeket értékel, akiknél mérsékelt hipotermiás CPB alatt aortabillentyű műtéten estek át. A betegeket két csoportba soroltuk: betegek, akiknél nagy dózisú ulinasztatint (10 000 E/kg és 5 000 E/kg/h) alkalmaztak a CPB alatt (U csoport); és olyan betegek, akiknek nem adtak ulinasztatint (C csoport). A PaO2/FiO2 mérést a következő időpontokban végeztük: CPB előtt (Pre-CPB), 2 órával a CPB-ről való elválasztás után (Post-CPB) és 6 órán belül az intenzív osztályra való felvételt követően. Felülvizsgálták a lélegeztetőgépes kezelés és az intenzív osztályon tartózkodás hosszát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-798
        • Konkuk University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mérsékelt hipotermiás CPB alatt az aorta helyreállításán vagy pótlásán átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív:

< 19 éves, > 85 éves, sürgősségi műtét, reoperáció, bal kamrai ejekciós frakció < 50%, szívritmuszavar, ischaemiás szívizombetegség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás vagy hipotenzió, szívburok betegség, már meglévő májműködési zavar, már meglévő veseműködési zavar vagy mögöttes tüdő betegség.

  • Intraoperatív:

intraaorta ballonpumpa intraoperatív alkalmazása, szteroidok vagy tranexámsav beadása, valamint frissen fagyasztott plazma vagy vérlemezkekoncentrátum transzfúziója a CPB során.

  • Posztoperatív:

ismételt műtét a nem kezelhető posztoperatív vérzés műtéti korrekciója céljából a műtét befejezését követő 2 órán belül, és bármilyen bankban lévő vérkészítmény transzfúziója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ulinastatin kezelés
ulinasztatint (10000 E/kg és 5000 U/kg/h) adtunk a CPB alatt
Drog: ulinasztatin
ulinasztatint (10000 E/kg és 5000 U/kg/h) adtunk a CPB alatt
Más nevek:
  • ulinastatin beadása
Placebo Comparator: ellenőrzés
a hagyományos CPB-t ulinastatin kezelés nélkül alkalmazták
Drog: ellenőrzés
a hagyományos CPB-t ulinastatin kezelés nélkül alkalmazták
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2)/belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) változása a CPB alatt
Időkeret: CPB előtt (0. nap), 2 órával CPB után (0. nap), 6 órával az intenzív osztályra való felvétel után (0. nap)
tüdő oxigénellátása
CPB előtt (0. nap), 2 órával CPB után (0. nap), 6 órával az intenzív osztályra való felvétel után (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konkuk University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-yop Kim, Konkuk University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH1160051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel