Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortisoniruiskeen ja laukaisinsormen lastauksen tehokkuus

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Kortisoniruiskeen ja laukaisinsormen lastauksen tehokkuus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Liipaisinsormen esiintyvyys on jopa 3 %. Tämän tilan hallitsemiseksi on saatavilla monia lähestymistapoja. Vaikka kortikosteroidi-injektio on laajalti hyväksytty yleisimmäksi ensilinjan hoidoksi, sen paremmuutta lastaan ​​verrattuna ei ole osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kortisoni-injektioiden, lastan ja kortisoni+lastan tehokkuutta oireiden ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Liipaisinsormen hallintaan on saatavilla useita lähestymistapoja, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), lastaus, perkutaaninen leikkaus ja avoin leikkaus, sokea kortikosteroidi-injektio on yleisesti hyväksytty yleisimmäksi ensilinjan hoidoksi (Castellanos 2015). Lasista on apua oireiden vähentämisessä, se on suhteellisen edullista ja sen komplikaatioiden riski on alhainen, mutta konkreettista näyttöä ei ole olemassa, joka tukisi lastan roolia potilailla, joilla on liipaisinsormi (Tarbhai 2012). Kirurginen interventio on tehokkain hoito; se liittyy kuitenkin suurempiin riskeihin ja työstä menetettyyn ajanhukkaan (Nimigan 2006). Kortikosteroidi-injektiota pidetään tehokkaimpana hoitomuotona oireiden ratkaisemiseksi ei-diabeettisilla potilailla, koska onnistumisprosentti on hieman pienempi diabeetikoilla (Nimigan 2006). Vaikka on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka viittaavat kortisoni-injektioiden ja lastan tehokkuuteen potilailla, joilla on liipaisinsormi. Ei ole yksimielisyyttä siitä, ovatko kortisoni-injektiot ja lastat tehokkaita yksinään vai yhdessä potilaan oireiden ratkaisemiseksi pitkällä aikavälillä.

TAVOITE:

Tavoitteena on verrata kortisoni-injektioiden, lastan ja kortisoni+lastan tehokkuutta oireiden täydelliseen häviämiseen koko seurantajakson ajan.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan kelpoisuuskriteerien suhteen ja heidän kirurginsa tai heidän edustajansa Katrina Munro, joka on tässä projektissa työskentelevä tutkimusassistentti, seulotaan tutkimuksesta. Heille ilmoitetaan, että jos he haluavat osallistua, heidät satunnaistetaan saamaan joko lasta, kortikosteroidi-injektio tai molemmat. Sivuvaikutukset selitetään. Normaalien eettisten menettelytapojen mukaisesti potilaita informoidaan luottamuksellisuudesta, siitä, että heidän valintansa ei vaikuta heidän hoitoonsa, ja heidän oikeudestaan ​​peruuttaa suostumus milloin tahansa. Suullisen suostumuksen saatuaan potilas allekirjoittaa laitoksen/eettisen tarkastuslautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen. Kun potilas on antanut suostumuksensa, lohkosatunnaistaminen tapahtuu seuraavien ositusmuuttujien mukaisesti: A. Vakavuusaste 1 (kipu/tartuntahistoria) ja aste 2 (todistettavissa oleva tarttuminen, voi aktiivisesti pidentää) aste 3 (todistettavissa oleva lukitus, vaatii passiivista laajentamista) B. Diabetes (y/n)

TIETOJEN ANALYSOINTI:

Statistical Package for Social Sciences for Windows -ohjelmistoa (SPSS versio 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) Windowsille (Microsoft) käytetään tilastollisiin analyyseihin. Muuttujat ilmaistaan ​​tarvittaessa keskiarvona ja vaihteluvälinä tai keskiarvona ± SD. Yksimuuttuja-analyysiä käytetään kliinisten ja demografisten tietojen vertaamiseen tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien riippumaton t-testi jatkuville muuttujille ja chi-neliö-testi kategorisille muuttujille. Yleisiä lineaarisia malleja, joissa on toistuvia ANOVA-mittauksia ja sekamalli-ANOVA-mittauksia, käytetään tulosten muutoksen tutkimiseen osallistujaryhmien sisällä ja niiden välillä. Tarvittaessa käytetään ei-parametrisia testejä. Logistista ja lineaarista monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään binääristen ja jatkuvien tulosmuuttujien tutkimiseen, ja sekaannuksia aiheuttavien muuttujien hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ruby Grewal, MD
  • Puhelinnumero: 66286 519-646-6100
  • Sähköposti: rgrewa@uwo.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruby Grewal, MD
          • Puhelinnumero: 66286 519-646-6100
          • Sähköposti: rgrewa@uwo.ca
        • Alatutkija:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Alatutkija:
          • Nina Suh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luustoltaan kypsät aikuiset
  2. Oireiden kesto vähintään 3 kuukautta
  3. Liipaisusormen diagnoosi: perustuu liipaisuhistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (kipu koukistusjänteen yli, arkuus tai kyhmy A1-hihnapyörän päällä, jäykkyys ja toistettava lukitus tai laukaisu).
  4. Greenin luokka 1–3 (Greenin luokitus liipaisinsormen vakavuuden arvioimiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen laukaisupeukalo
  2. Greenin luokka 4 (kiinteä taivutuskontraktuuri)
  3. Aiempi liipaisinsormen hoito (injektio tai leikkaus)
  4. Allergia kortisonille
  5. Useita numeroita (>2 numeroa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laina yksin
Mittatilaustyönä valmistettu lasta
KOKEELLISTA: Pelkkä kortikosteroidi
Kortikosteroidi-injektio Lääkkeen tuotenimi: Celestone Soluspan Annostus: 6 mg/ml
KOKEELLISTA: Lastas ja kortikosteroidi yhdistettynä
Lastas + kortikosteroidi-injektio yhdistelmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
6 viikkoa
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
3 kuukautta
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
6 kuukautta
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 6 viikkoa
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
6 viikkoa
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 3 kuukautta
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
3 kuukautta
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
6 kuukautta
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
1 vuosi
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
6 viikkoa
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
3 kuukautta
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
6 kuukautta
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
1 vuosi
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
6 viikkoa
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
3 kuukautta
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
6 kuukautta
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
1 vuosi
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
6 viikkoa
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
3 kuukautta
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
6 kuukautta
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 1 vuosi
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
1 vuosi
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Useita kertoja
6 viikkoa
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Useita kertoja
3 kuukautta
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Useita kertoja
6 kuukautta
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Useita kertoja
1 vuosi
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
6 viikkoa
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
3 kuukautta
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
6 kuukautta
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
1 vuosi
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
6 viikkoa
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
3 kuukautta
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
6 kuukautta
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
1 vuosi
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kilo (kg)
6 viikkoa
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kilo (kg)
3 kuukautta
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kilo (kg)
6 kuukautta
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kilo (kg)
1 vuosi
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kilo (kg)
6 viikkoa
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kilo (kg)
3 kuukautta
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kilo (kg)
6 kuukautta
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kilo (kg)
1 vuosi
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
astetta
6 viikkoa
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
astetta
3 kuukautta
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
astetta
6 kuukautta
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 1 vuosi
astetta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liipasinsormi

Kliiniset tutkimukset Laina

3
Tilaa