- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03156829
Kortisoniruiskeen ja laukaisinsormen lastauksen tehokkuus
Kortisoniruiskeen ja laukaisinsormen lastauksen tehokkuus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Liipaisinsormen hallintaan on saatavilla useita lähestymistapoja, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), lastaus, perkutaaninen leikkaus ja avoin leikkaus, sokea kortikosteroidi-injektio on yleisesti hyväksytty yleisimmäksi ensilinjan hoidoksi (Castellanos 2015). Lasista on apua oireiden vähentämisessä, se on suhteellisen edullista ja sen komplikaatioiden riski on alhainen, mutta konkreettista näyttöä ei ole olemassa, joka tukisi lastan roolia potilailla, joilla on liipaisinsormi (Tarbhai 2012). Kirurginen interventio on tehokkain hoito; se liittyy kuitenkin suurempiin riskeihin ja työstä menetettyyn ajanhukkaan (Nimigan 2006). Kortikosteroidi-injektiota pidetään tehokkaimpana hoitomuotona oireiden ratkaisemiseksi ei-diabeettisilla potilailla, koska onnistumisprosentti on hieman pienempi diabeetikoilla (Nimigan 2006). Vaikka on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka viittaavat kortisoni-injektioiden ja lastan tehokkuuteen potilailla, joilla on liipaisinsormi. Ei ole yksimielisyyttä siitä, ovatko kortisoni-injektiot ja lastat tehokkaita yksinään vai yhdessä potilaan oireiden ratkaisemiseksi pitkällä aikavälillä.
TAVOITE:
Tavoitteena on verrata kortisoni-injektioiden, lastan ja kortisoni+lastan tehokkuutta oireiden täydelliseen häviämiseen koko seurantajakson ajan.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan kelpoisuuskriteerien suhteen ja heidän kirurginsa tai heidän edustajansa Katrina Munro, joka on tässä projektissa työskentelevä tutkimusassistentti, seulotaan tutkimuksesta. Heille ilmoitetaan, että jos he haluavat osallistua, heidät satunnaistetaan saamaan joko lasta, kortikosteroidi-injektio tai molemmat. Sivuvaikutukset selitetään. Normaalien eettisten menettelytapojen mukaisesti potilaita informoidaan luottamuksellisuudesta, siitä, että heidän valintansa ei vaikuta heidän hoitoonsa, ja heidän oikeudestaan peruuttaa suostumus milloin tahansa. Suullisen suostumuksen saatuaan potilas allekirjoittaa laitoksen/eettisen tarkastuslautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen. Kun potilas on antanut suostumuksensa, lohkosatunnaistaminen tapahtuu seuraavien ositusmuuttujien mukaisesti: A. Vakavuusaste 1 (kipu/tartuntahistoria) ja aste 2 (todistettavissa oleva tarttuminen, voi aktiivisesti pidentää) aste 3 (todistettavissa oleva lukitus, vaatii passiivista laajentamista) B. Diabetes (y/n)
TIETOJEN ANALYSOINTI:
Statistical Package for Social Sciences for Windows -ohjelmistoa (SPSS versio 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) Windowsille (Microsoft) käytetään tilastollisiin analyyseihin. Muuttujat ilmaistaan tarvittaessa keskiarvona ja vaihteluvälinä tai keskiarvona ± SD. Yksimuuttuja-analyysiä käytetään kliinisten ja demografisten tietojen vertaamiseen tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien riippumaton t-testi jatkuville muuttujille ja chi-neliö-testi kategorisille muuttujille. Yleisiä lineaarisia malleja, joissa on toistuvia ANOVA-mittauksia ja sekamalli-ANOVA-mittauksia, käytetään tulosten muutoksen tutkimiseen osallistujaryhmien sisällä ja niiden välillä. Tarvittaessa käytetään ei-parametrisia testejä. Logistista ja lineaarista monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään binääristen ja jatkuvien tulosmuuttujien tutkimiseen, ja sekaannuksia aiheuttavien muuttujien hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrina Munro
- Puhelinnumero: 64640 5196466100
- Sähköposti: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruby Grewal, MD
- Puhelinnumero: 66286 519-646-6100
- Sähköposti: rgrewa@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Lawson Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina Munro
- Puhelinnumero: 64640 5196466100
- Sähköposti: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruby Grewal, MD
- Puhelinnumero: 66286 519-646-6100
- Sähköposti: rgrewa@uwo.ca
-
Alatutkija:
- Joy MacDermid, PhD
-
Alatutkija:
- Nina Suh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät aikuiset
- Oireiden kesto vähintään 3 kuukautta
- Liipaisusormen diagnoosi: perustuu liipaisuhistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (kipu koukistusjänteen yli, arkuus tai kyhmy A1-hihnapyörän päällä, jäykkyys ja toistettava lukitus tai laukaisu).
- Greenin luokka 1–3 (Greenin luokitus liipaisinsormen vakavuuden arvioimiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen laukaisupeukalo
- Greenin luokka 4 (kiinteä taivutuskontraktuuri)
- Aiempi liipaisinsormen hoito (injektio tai leikkaus)
- Allergia kortisonille
- Useita numeroita (>2 numeroa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Laina yksin
|
Mittatilaustyönä valmistettu lasta
|
KOKEELLISTA: Pelkkä kortikosteroidi
|
Kortikosteroidi-injektio Lääkkeen tuotenimi: Celestone Soluspan Annostus: 6 mg/ml
|
KOKEELLISTA: Lastas ja kortikosteroidi yhdistettynä
|
Lastas + kortikosteroidi-injektio yhdistelmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
|
6 viikkoa
|
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
|
3 kuukautta
|
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
|
6 kuukautta
|
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
täydellinen helpotus / osittainen helpotus / ei helpotusta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
|
6 viikkoa
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
|
3 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
|
6 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Compliance
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 huono 2 kohtuullinen 3 hyvä 4 erittäin hyvä 5 erinomainen
|
1 vuosi
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
|
6 viikkoa
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
|
3 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
|
6 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 erittäin epämiellyttävä 2 epämukava 3 ei kumpikaan 4 mukava 5 mukava
|
1 vuosi
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
|
6 viikkoa
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
|
3 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
|
6 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset lastasta - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 Erittäin vaikea 2 Vaikea 3 Neutraali 4 Helppokäyttöinen 5 Erittäin helppokäyttöinen
|
1 vuosi
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
|
6 viikkoa
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
|
3 kuukautta
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
|
6 kuukautta
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin se voi olla")
|
1 vuosi
|
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Useita kertoja
|
6 viikkoa
|
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Useita kertoja
|
3 kuukautta
|
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Useita kertoja
|
6 kuukautta
|
Liipaisukertojen määrä: Sormi "tarttuu" 10 toistuvalla tartuntayrityksellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Useita kertoja
|
1 vuosi
|
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
|
6 viikkoa
|
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
|
3 kuukautta
|
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
|
6 kuukautta
|
Liipaisujen esiintyvyys: vakavuus (vihreiden arviointiperusteiden mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taso 1: Kipu/tartuntahistoria Aste 2: Osoita kiinniottoa, mutta voi aktiivisesti pidentää numeroa. Taso 3: Osoita lukitusta, vaatii passiivista venytystä. Taso 4: Kiinteä taivutuskontraktuuri
|
1 vuosi
|
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
|
6 viikkoa
|
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
|
3 kuukautta
|
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
|
6 kuukautta
|
Potilaan rannekäden arviointi (PRWHE) - itse raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
asteikolla 0 (hyvä) 100 (huono)
|
1 vuosi
|
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kilo (kg)
|
6 viikkoa
|
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kilo (kg)
|
3 kuukautta
|
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kilo (kg)
|
6 kuukautta
|
Tartunnan vahvuus (vaivattu käsi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kilo (kg)
|
1 vuosi
|
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kilo (kg)
|
6 viikkoa
|
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kilo (kg)
|
3 kuukautta
|
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kilo (kg)
|
6 kuukautta
|
Pidon voima (ei koskenut käsi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kilo (kg)
|
1 vuosi
|
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
astetta
|
6 viikkoa
|
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
astetta
|
3 kuukautta
|
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
astetta
|
6 kuukautta
|
Liikealue (Extensor lag)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
astetta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tendinopatia
- Jänteen juuttuminen
- Liipaisusormen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10016406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liipasinsormi
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityTuntematonMallet Finger
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuPotilaat läsnä Mallet FingerYhdysvallat
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationValmis
-
University of AarhusValmis
-
Ankara UniversityRekrytointi
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisBony Mallet FingerKiina
-
Institute of Technology, CarlowValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Bayside HealthTuntematon
Kliiniset tutkimukset Laina
-
Federal University of São PauloValmis
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganValmisHampaiden kuluminen | Unen bruksismiYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis
-
University of IoanninaRekrytointiLastat | Kävely, hemipleginen | EMGKreikka
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalLopetettuTrapeziometacarpal (TMC) niveltulehdusYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon
-
Brooke Army Medical CenterTuntematon