- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156829
Eficacia de la inyección de cortisona y el entablillado para el dedo en gatillo
Eficacia de la inyección de cortisona y el entablillado para el dedo en gatillo: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se dispone de múltiples enfoques, como la medicación antiinflamatoria no esteroide (AINE), el entablillado, la cirugía percutánea y la cirugía abierta, para el tratamiento del dedo en gatillo; la inyección a ciegas de corticosteroides ha sido ampliamente aceptada como el tratamiento de primera línea más común (Castellanos 2015). La ferulización es útil para reducir los síntomas, es relativamente económica y tiene un bajo riesgo de complicaciones; sin embargo, no existen pruebas concretas que apoyen la función de la ferulización en los pacientes que se presentan con dedo en gatillo (Tarbhai 2012). La intervención quirúrgica es el tratamiento más efectivo; sin embargo, se asocia con mayores riesgos y pérdida de tiempo de trabajo (Nimigan 2006). La inyección de corticosteroides se considera el tratamiento más eficaz para resolver los síntomas en los pacientes no diabéticos, ya que la tasa de éxito es ligeramente inferior en los pacientes con diabetes (Nimigan 2006). Aunque hay pocos estudios que sugieran la efectividad de las inyecciones de cortisona y las férulas para pacientes con dedo en gatillo. No hay consenso sobre si las inyecciones de cortisona y las férulas son efectivas por sí solas o en combinación para resolver los síntomas del paciente a largo plazo.
OBJETIVO:
El objetivo es comparar prospectivamente la efectividad de las inyecciones de cortisona, férula y cortisona+férula para la resolución completa de los síntomas durante todo el período de seguimiento.
DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ESTUDIO:
Este es un ensayo controlado aleatorio. Al recibir el consentimiento, los sujetos serán evaluados para los criterios de elegibilidad y su cirujano o su delegado, Katrina Munro, quien es asistente de investigación que trabaja en este proyecto, les informará sobre el estudio. Se les informará que si eligen participar, serán asignados al azar para recibir una férula, una inyección de corticosteroides o ambos. Se explicarán los efectos secundarios. De acuerdo con los procedimientos éticos estándar, se informará a los pacientes sobre la confidencialidad, que su atención no se verá afectada por su elección y sus derechos a retirar el consentimiento en cualquier momento. Al recibir el consentimiento verbal, los pacientes firmarán el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional/ética. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, la aleatorización en bloques se realizará de acuerdo con las siguientes variables de estratificación: A. Gravedad Grado 1 (dolor/antecedentes de captura) y Grado 2 (captura demostrable, puede extenderse activamente) Grado 3 (bloqueo demostrable, que requiere extensión pasiva) B. Diabetes (sí/no)
ANÁLISIS DE LOS DATOS:
Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales para el software de Windows (SPSS versión 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., EE. UU.) para Windows (Microsoft) para los análisis estadísticos. Las variables se expresarán como media y rango o media ± DE, según corresponda. Se utilizará el análisis univariado para comparar datos clínicos y demográficos entre los grupos de estudio, incluida la prueba t independiente para variables continuas y la prueba de chi cuadrado para variables categóricas. Se utilizarán modelos lineales generales con medidas repetidas de ANOVA y ANOVA de modelo mixto para examinar el cambio en los resultados dentro y entre los grupos de participantes, respectivamente. Se emplearán pruebas no paramétricas cuando corresponda. Se utilizarán análisis de regresión logística y multivariante lineal para examinar las variables de resultado binarias y continuas, respectivamente, controlando las variables de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
Contacto:
- Katrina Munro
- Número de teléfono: 64640 5196466100
- Correo electrónico: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Contacto:
- Ruby Grewal, MD
- Número de teléfono: 66286 519-646-6100
- Correo electrónico: rgrewa@uwo.ca
-
Sub-Investigador:
- Joy MacDermid, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nina Suh, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos esqueléticamente maduros
- Duración de los síntomas de al menos 3 meses.
- Diagnóstico de dedo en gatillo: basado en la historia de la activación y el examen físico (dolor sobre el tendón flexor, sensibilidad o nódulo sobre la polea A1, rigidez y bloqueo o activación reproducibles).
- Green's Grade 1-3 (Clasificación de Green para calificar la gravedad del dedo en gatillo)
Criterio de exclusión:
- Pulgar en gatillo congénito
- Grado 4 de Green (contractura en flexión fija)
- Tratamiento previo para el dedo en gatillo (inyección o cirugía)
- Alergia a la cortisona
- Múltiples dígitos (>2 dígitos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Férula sola
|
Férula a medida
|
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EXPERIMENTAL: Corticosteroide solo
|
Inyección de corticosteroides Nombre comercial del medicamento: Celestone Soluspan Dosis: 6 mg/ml
|
|
EXPERIMENTAL: Férula y corticosteroides combinados
|
Férula + inyección de corticosteroides administrada en combinación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
|
6 semanas
|
|
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
|
3 meses
|
|
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
|
6 meses
|
|
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
|
6 semanas
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|
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
|
3 meses
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
|
6 meses
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
|
1 año
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
|
6 semanas
|
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Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 3 meses
|
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
|
3 meses
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
|
6 meses
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
|
1 año
|
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Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
|
6 semanas
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
|
3 meses
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
|
6 meses
|
|
Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
|
1 año
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|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
|
6 semanas
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Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
|
3 meses
|
|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
|
6 meses
|
|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 año
|
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
|
1 año
|
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Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Numero de veces
|
6 semanas
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Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Numero de veces
|
3 meses
|
|
Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Numero de veces
|
6 meses
|
|
Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Numero de veces
|
1 año
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|
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
|
6 semanas
|
|
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
|
3 meses
|
|
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
|
6 meses
|
|
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
|
1 año
|
|
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
|
6 semanas
|
|
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
|
3 meses
|
|
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
|
6 meses
|
|
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 1 año
|
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
|
1 año
|
|
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Kilogramo (Kg)
|
6 semanas
|
|
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Kilogramo (Kg)
|
3 meses
|
|
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Kilogramo (Kg)
|
6 meses
|
|
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Kilogramo (Kg)
|
1 año
|
|
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Kilogramo (Kg)
|
6 semanas
|
|
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Kilogramo (Kg)
|
3 meses
|
|
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Kilogramo (Kg)
|
6 meses
|
|
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Kilogramo (Kg)
|
1 año
|
|
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados
|
6 semanas
|
|
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
grados
|
3 meses
|
|
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
grados
|
6 meses
|
|
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 1 año
|
grados
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Tendinopatía
- Atrapamiento del tendón
- Trastorno del dedo en gatillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 10016406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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