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Eficacia de la inyección de cortisona y el entablillado para el dedo en gatillo

25 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Eficacia de la inyección de cortisona y el entablillado para el dedo en gatillo: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El dedo en gatillo tiene una tasa de prevalencia de hasta el 3%. Hay muchos enfoques disponibles para manejar esta condición. Si bien la inyección de corticosteroides es ampliamente aceptada como el tratamiento de primera línea más común, no se ha establecido su superioridad sobre el tratamiento con férulas. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de las inyecciones de cortisona, férula y cortisona+férula para resolver los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Se dispone de múltiples enfoques, como la medicación antiinflamatoria no esteroide (AINE), el entablillado, la cirugía percutánea y la cirugía abierta, para el tratamiento del dedo en gatillo; la inyección a ciegas de corticosteroides ha sido ampliamente aceptada como el tratamiento de primera línea más común (Castellanos 2015). La ferulización es útil para reducir los síntomas, es relativamente económica y tiene un bajo riesgo de complicaciones; sin embargo, no existen pruebas concretas que apoyen la función de la ferulización en los pacientes que se presentan con dedo en gatillo (Tarbhai 2012). La intervención quirúrgica es el tratamiento más efectivo; sin embargo, se asocia con mayores riesgos y pérdida de tiempo de trabajo (Nimigan 2006). La inyección de corticosteroides se considera el tratamiento más eficaz para resolver los síntomas en los pacientes no diabéticos, ya que la tasa de éxito es ligeramente inferior en los pacientes con diabetes (Nimigan 2006). Aunque hay pocos estudios que sugieran la efectividad de las inyecciones de cortisona y las férulas para pacientes con dedo en gatillo. No hay consenso sobre si las inyecciones de cortisona y las férulas son efectivas por sí solas o en combinación para resolver los síntomas del paciente a largo plazo.

OBJETIVO:

El objetivo es comparar prospectivamente la efectividad de las inyecciones de cortisona, férula y cortisona+férula para la resolución completa de los síntomas durante todo el período de seguimiento.

DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ESTUDIO:

Este es un ensayo controlado aleatorio. Al recibir el consentimiento, los sujetos serán evaluados para los criterios de elegibilidad y su cirujano o su delegado, Katrina Munro, quien es asistente de investigación que trabaja en este proyecto, les informará sobre el estudio. Se les informará que si eligen participar, serán asignados al azar para recibir una férula, una inyección de corticosteroides o ambos. Se explicarán los efectos secundarios. De acuerdo con los procedimientos éticos estándar, se informará a los pacientes sobre la confidencialidad, que su atención no se verá afectada por su elección y sus derechos a retirar el consentimiento en cualquier momento. Al recibir el consentimiento verbal, los pacientes firmarán el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional/ética. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, la aleatorización en bloques se realizará de acuerdo con las siguientes variables de estratificación: A. Gravedad Grado 1 (dolor/antecedentes de captura) y Grado 2 (captura demostrable, puede extenderse activamente) Grado 3 (bloqueo demostrable, que requiere extensión pasiva) B. Diabetes (sí/no)

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales para el software de Windows (SPSS versión 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., EE. UU.) para Windows (Microsoft) para los análisis estadísticos. Las variables se expresarán como media y rango o media ± DE, según corresponda. Se utilizará el análisis univariado para comparar datos clínicos y demográficos entre los grupos de estudio, incluida la prueba t independiente para variables continuas y la prueba de chi cuadrado para variables categóricas. Se utilizarán modelos lineales generales con medidas repetidas de ANOVA y ANOVA de modelo mixto para examinar el cambio en los resultados dentro y entre los grupos de participantes, respectivamente. Se emplearán pruebas no paramétricas cuando corresponda. Se utilizarán análisis de regresión logística y multivariante lineal para examinar las variables de resultado binarias y continuas, respectivamente, controlando las variables de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ruby Grewal, MD
          • Número de teléfono: 66286 519-646-6100
          • Correo electrónico: rgrewa@uwo.ca
        • Sub-Investigador:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nina Suh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos esqueléticamente maduros
  2. Duración de los síntomas de al menos 3 meses.
  3. Diagnóstico de dedo en gatillo: basado en la historia de la activación y el examen físico (dolor sobre el tendón flexor, sensibilidad o nódulo sobre la polea A1, rigidez y bloqueo o activación reproducibles).
  4. Green's Grade 1-3 (Clasificación de Green para calificar la gravedad del dedo en gatillo)

Criterio de exclusión:

  1. Pulgar en gatillo congénito
  2. Grado 4 de Green (contractura en flexión fija)
  3. Tratamiento previo para el dedo en gatillo (inyección o cirugía)
  4. Alergia a la cortisona
  5. Múltiples dígitos (>2 dígitos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Férula sola
Férula a medida
EXPERIMENTAL: Corticosteroide solo
Inyección de corticosteroides Nombre comercial del medicamento: Celestone Soluspan Dosis: 6 mg/ml
EXPERIMENTAL: Férula y corticosteroides combinados
Férula + inyección de corticosteroides administrada en combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
6 semanas
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
3 meses
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
6 meses
Resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
Alivio completo/Alivio parcial/Sin alivio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
6 semanas
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
3 meses
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
6 meses
Experiencias de los pacientes con la férula - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 malo 2 regular 3 bueno 4 muy bueno 5 excelente
1 año
Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 6 semanas
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
6 semanas
Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 3 meses
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
3 meses
Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 6 meses
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
6 meses
Experiencias de los pacientes con la férula - Confort
Periodo de tiempo: 1 año
1 muy incómodo 2 incómodo 3 ninguno 4 cómodo 5 cómodo
1 año
Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 semanas
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
6 semanas
Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
3 meses
Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 meses
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
6 meses
Experiencias de los pacientes con la férula - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 año
1 Muy difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muy fácil de usar
1 año
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 semanas
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
6 semanas
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
3 meses
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 meses
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
6 meses
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 año
en una escala que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser")
1 año
Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Numero de veces
6 semanas
Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 3 meses
Numero de veces
3 meses
Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Numero de veces
6 meses
Incidencia de activación: número de veces que el dedo se 'atrapa' con 10 intentos de agarre repetidos
Periodo de tiempo: 1 año
Numero de veces
1 año
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
6 semanas
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 3 meses
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
3 meses
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 6 meses
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
6 meses
Incidencia de Activación: Severidad (sobre Criterios de Calificación de Greens)
Periodo de tiempo: 1 año
Grado 1: dolor/antecedentes de atrapamiento Grado 2: demuestra atrapamiento, pero puede extender activamente el dedo Grado 3: demuestra bloqueo, lo que requiere extensión pasiva Grado 4: contractura fija en flexión
1 año
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 6 semanas
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
6 semanas
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
3 meses
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
6 meses
Evaluación de mano de muñeca calificada por el paciente (PRWHE): cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: 1 año
en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo)
1 año
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Kilogramo (Kg)
6 semanas
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 3 meses
Kilogramo (Kg)
3 meses
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 6 meses
Kilogramo (Kg)
6 meses
Fuerza de agarre (mano afectada)
Periodo de tiempo: 1 año
Kilogramo (Kg)
1 año
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Kilogramo (Kg)
6 semanas
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 3 meses
Kilogramo (Kg)
3 meses
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 6 meses
Kilogramo (Kg)
6 meses
Fuerza de agarre (mano no afectada)
Periodo de tiempo: 1 año
Kilogramo (Kg)
1 año
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 6 semanas
grados
6 semanas
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 3 meses
grados
3 meses
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 6 meses
grados
6 meses
Rango de movimiento (retraso extensor)
Periodo de tiempo: 1 año
grados
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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