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Eficácia da injeção de cortisona e imobilização para dedo em gatilho

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Eficácia da injeção de cortisona e talas para o dedo em gatilho: um estudo prospectivo randomizado controlado

O dedo em gatilho tem uma taxa de prevalência de até 3%. Existem muitas abordagens disponíveis para gerenciar essa condição. Embora a injeção de corticosteróides seja amplamente aceita como o tratamento de primeira linha mais comum, sua superioridade sobre o tratamento com placa não foi estabelecida. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia das injeções de cortisona, tala e cortisona + tala para resolver os sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Múltiplas abordagens, como medicação anti-inflamatória não esteróide (AINEs), talas, cirurgia percutânea e cirurgia aberta, estão disponíveis para o manejo do dedo em gatilho, a injeção cega de corticosteróides tem sido amplamente aceita como o tratamento de primeira linha mais comum (Castellanos 2015). A tala é útil na redução dos sintomas, é relativamente barata e tem baixo risco de complicações; no entanto, não existe evidência concreta para apoiar o papel da tala em pacientes que apresentam dedo em gatilho (Tarbhai 2012). A intervenção cirúrgica é o tratamento mais eficaz; no entanto, está associado a riscos mais elevados e perda de tempo de trabalho (Nimigan 2006). A injeção de corticosteróides é considerada o tratamento mais eficaz para resolver os sintomas em pacientes não diabéticos, pois a taxa de sucesso é ligeiramente menor em pacientes com diabetes (Nimigan 2006). Embora existam poucos estudos sugerindo a eficácia de injeções de cortisona e talas para pacientes com dedo em gatilho. Não há consenso sobre se as injeções de cortisona e talas são eficazes isoladamente ou em combinação para resolver os sintomas do paciente a longo prazo.

OBJETIVO:

O objetivo é comparar prospectivamente a eficácia das injeções de cortisona, tala e cortisona + tala para resolução completa dos sintomas durante todo o período de acompanhamento.

DESENHO DO ESTUDO E METODOLOGIA:

Este é um estudo randomizado controlado. Ao receber o consentimento, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade e informados sobre o estudo por seu cirurgião ou seu delegado, Katrina Munro, que é assistente de pesquisa trabalhando neste projeto. Eles serão informados de que, se optarem por participar, serão randomizados para receber uma tala, injeção de corticosteroide ou ambos. Os efeitos colaterais serão explicados. De acordo com os procedimentos éticos padrão, os pacientes serão informados sobre a confidencialidade, que seus cuidados não serão afetados por sua escolha e seus direitos de retirar o consentimento a qualquer momento. Ao receber o consentimento verbal, os pacientes assinarão o formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão ética/institucional. Assim que o paciente consentir, a randomização do bloqueio ocorrerá de acordo com as seguintes variáveis ​​de estratificação: A. Grau de Gravidade 1 (dor/histórico de captura) e Grau 2 (captura demonstrável, pode estender ativamente) Grau 3 (travamento demonstrável, requer extensão passiva) B. Diabetes (s/n)

ANÁLISE DE DADOS:

O software Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS versão 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) para Windows (Microsoft) será utilizado para as análises estatísticas. As variáveis ​​serão expressas como média e faixa ou média ± DP, conforme apropriado. A análise univariada será usada para comparar dados clínicos e demográficos entre os grupos de estudo, incluindo teste t independente para variáveis ​​contínuas e teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Modelos lineares gerais com medidas repetidas de ANOVA e ANOVA de modelo misto serão usados ​​para examinar a mudança nos resultados dentro e entre os grupos de participantes, respectivamente. Testes não paramétricos serão empregados quando aplicável. A análise de regressão multivariada logística e linear será usada para examinar as variáveis ​​de resultado binárias e contínuas, respectivamente, controlando as variáveis ​​de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Ruby Grewal, MD
          • Número de telefone: 66286 519-646-6100
          • E-mail: rgrewa@uwo.ca
        • Subinvestigador:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nina Suh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos esqueleticamente maduros
  2. Duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
  3. Diagnóstico de dedo em gatilho: baseado na história do gatilho e exame físico (dor sobre o tendão flexor, sensibilidade ou nódulo sobre a polia A1, rigidez e travamento ou gatilho reprodutível).
  4. Green's Grau 1-3 (Classificação de Green para classificar a gravidade do dedo em gatilho)

Critério de exclusão:

  1. Dedo em gatilho congênito
  2. Grau 4 de Green (contratura em flexão fixa)
  3. Tratamento anterior para dedo em gatilho (injeção ou cirurgia)
  4. Alergia a cortisona
  5. Múltiplos dígitos (>2 dígitos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tala sozinha
Tala feita sob medida
EXPERIMENTAL: Corticosteroide sozinho
Corticosteroid Injection Marca do medicamento: Celestone Soluspan Dosagem: 6 mg/ml
EXPERIMENTAL: Tala e corticosteróide combinados
Tala + injeção de corticosteróide administrada em combinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas
Prazo: 6 semanas
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
6 semanas
Resolução dos sintomas
Prazo: 3 meses
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
3 meses
Resolução dos sintomas
Prazo: 6 meses
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
6 meses
Resolução dos sintomas
Prazo: 1 ano
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 6 semanas
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
6 semanas
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 3 meses
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
3 meses
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 6 meses
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
6 meses
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 1 ano
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
1 ano
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 6 semanas
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
6 semanas
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 3 meses
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
3 meses
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 6 meses
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
6 meses
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 1 ano
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
1 ano
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 6 semanas
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
6 semanas
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 3 meses
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
3 meses
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 6 meses
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
6 meses
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 1 ano
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
1 ano
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 6 semanas
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
6 semanas
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 3 meses
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
3 meses
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 6 meses
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
6 meses
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 1 ano
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
1 ano
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 6 semanas
Número de vezes
6 semanas
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 3 meses
Número de vezes
3 meses
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 6 meses
Número de vezes
6 meses
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 1 ano
Número de vezes
1 ano
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 6 semanas
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
6 semanas
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 3 meses
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
3 meses
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 6 meses
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
6 meses
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 1 ano
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
1 ano
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 6 semanas
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
6 semanas
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 3 meses
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
3 meses
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 6 meses
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
6 meses
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 1 ano
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
1 ano
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 6 semanas
Quilograma (Kg)
6 semanas
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 3 meses
Quilograma (Kg)
3 meses
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 6 meses
Quilograma (Kg)
6 meses
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 1 ano
Quilograma (Kg)
1 ano
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 6 semanas
Quilograma (Kg)
6 semanas
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 3 meses
Quilograma (Kg)
3 meses
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 6 meses
Quilograma (Kg)
6 meses
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 1 ano
Quilograma (Kg)
1 ano
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 6 semanas
graus
6 semanas
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 3 meses
graus
3 meses
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 6 meses
graus
6 meses
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 1 ano
graus
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dedo em gatilho

Ensaios clínicos em Tala

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