- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03156829
Eficácia da injeção de cortisona e imobilização para dedo em gatilho
Eficácia da injeção de cortisona e talas para o dedo em gatilho: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Múltiplas abordagens, como medicação anti-inflamatória não esteróide (AINEs), talas, cirurgia percutânea e cirurgia aberta, estão disponíveis para o manejo do dedo em gatilho, a injeção cega de corticosteróides tem sido amplamente aceita como o tratamento de primeira linha mais comum (Castellanos 2015). A tala é útil na redução dos sintomas, é relativamente barata e tem baixo risco de complicações; no entanto, não existe evidência concreta para apoiar o papel da tala em pacientes que apresentam dedo em gatilho (Tarbhai 2012). A intervenção cirúrgica é o tratamento mais eficaz; no entanto, está associado a riscos mais elevados e perda de tempo de trabalho (Nimigan 2006). A injeção de corticosteróides é considerada o tratamento mais eficaz para resolver os sintomas em pacientes não diabéticos, pois a taxa de sucesso é ligeiramente menor em pacientes com diabetes (Nimigan 2006). Embora existam poucos estudos sugerindo a eficácia de injeções de cortisona e talas para pacientes com dedo em gatilho. Não há consenso sobre se as injeções de cortisona e talas são eficazes isoladamente ou em combinação para resolver os sintomas do paciente a longo prazo.
OBJETIVO:
O objetivo é comparar prospectivamente a eficácia das injeções de cortisona, tala e cortisona + tala para resolução completa dos sintomas durante todo o período de acompanhamento.
DESENHO DO ESTUDO E METODOLOGIA:
Este é um estudo randomizado controlado. Ao receber o consentimento, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade e informados sobre o estudo por seu cirurgião ou seu delegado, Katrina Munro, que é assistente de pesquisa trabalhando neste projeto. Eles serão informados de que, se optarem por participar, serão randomizados para receber uma tala, injeção de corticosteroide ou ambos. Os efeitos colaterais serão explicados. De acordo com os procedimentos éticos padrão, os pacientes serão informados sobre a confidencialidade, que seus cuidados não serão afetados por sua escolha e seus direitos de retirar o consentimento a qualquer momento. Ao receber o consentimento verbal, os pacientes assinarão o formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão ética/institucional. Assim que o paciente consentir, a randomização do bloqueio ocorrerá de acordo com as seguintes variáveis de estratificação: A. Grau de Gravidade 1 (dor/histórico de captura) e Grau 2 (captura demonstrável, pode estender ativamente) Grau 3 (travamento demonstrável, requer extensão passiva) B. Diabetes (s/n)
ANÁLISE DE DADOS:
O software Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS versão 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) para Windows (Microsoft) será utilizado para as análises estatísticas. As variáveis serão expressas como média e faixa ou média ± DP, conforme apropriado. A análise univariada será usada para comparar dados clínicos e demográficos entre os grupos de estudo, incluindo teste t independente para variáveis contínuas e teste qui-quadrado para variáveis categóricas. Modelos lineares gerais com medidas repetidas de ANOVA e ANOVA de modelo misto serão usados para examinar a mudança nos resultados dentro e entre os grupos de participantes, respectivamente. Testes não paramétricos serão empregados quando aplicável. A análise de regressão multivariada logística e linear será usada para examinar as variáveis de resultado binárias e contínuas, respectivamente, controlando as variáveis de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Lawson Health Research Institute
-
Contato:
- Katrina Munro
- Número de telefone: 64640 5196466100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Contato:
- Ruby Grewal, MD
- Número de telefone: 66286 519-646-6100
- E-mail: rgrewa@uwo.ca
-
Subinvestigador:
- Joy MacDermid, PhD
-
Subinvestigador:
- Nina Suh, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos esqueleticamente maduros
- Duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
- Diagnóstico de dedo em gatilho: baseado na história do gatilho e exame físico (dor sobre o tendão flexor, sensibilidade ou nódulo sobre a polia A1, rigidez e travamento ou gatilho reprodutível).
- Green's Grau 1-3 (Classificação de Green para classificar a gravidade do dedo em gatilho)
Critério de exclusão:
- Dedo em gatilho congênito
- Grau 4 de Green (contratura em flexão fixa)
- Tratamento anterior para dedo em gatilho (injeção ou cirurgia)
- Alergia a cortisona
- Múltiplos dígitos (>2 dígitos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tala sozinha
|
Tala feita sob medida
|
|
EXPERIMENTAL: Corticosteroide sozinho
|
Corticosteroid Injection Marca do medicamento: Celestone Soluspan Dosagem: 6 mg/ml
|
|
EXPERIMENTAL: Tala e corticosteróide combinados
|
Tala + injeção de corticosteróide administrada em combinação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução dos sintomas
Prazo: 6 semanas
|
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
|
6 semanas
|
|
Resolução dos sintomas
Prazo: 3 meses
|
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
|
3 meses
|
|
Resolução dos sintomas
Prazo: 6 meses
|
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
|
6 meses
|
|
Resolução dos sintomas
Prazo: 1 ano
|
alívio completo/alívio parcial/sem alívio
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 6 semanas
|
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
|
6 semanas
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 3 meses
|
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
|
3 meses
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 6 meses
|
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
|
6 meses
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conformidade
Prazo: 1 ano
|
1 ruim 2 regular 3 bom 4 muito bom 5 excelente
|
1 ano
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 6 semanas
|
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
|
6 semanas
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 3 meses
|
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
|
3 meses
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 6 meses
|
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
|
6 meses
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Conforto
Prazo: 1 ano
|
1 muito desconfortável 2 desconfortável 3 nem um pouco 4 confortável 5 confortável
|
1 ano
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 6 semanas
|
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
|
6 semanas
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 3 meses
|
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
|
3 meses
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 6 meses
|
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
|
6 meses
|
|
Experiências dos pacientes com a tala - Facilidade de uso
Prazo: 1 ano
|
1 Muito difícil 2 Difícil 3 Neutro 4 Fácil de usar 5 Muito fácil de usar
|
1 ano
|
|
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 6 semanas
|
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
|
6 semanas
|
|
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 3 meses
|
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
|
3 meses
|
|
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 6 meses
|
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
|
6 meses
|
|
Dor (escala visual analógica)
Prazo: 1 ano
|
em uma escala que varia de "Sem dor" a "A pior dor possível")
|
1 ano
|
|
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 6 semanas
|
Número de vezes
|
6 semanas
|
|
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 3 meses
|
Número de vezes
|
3 meses
|
|
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 6 meses
|
Número de vezes
|
6 meses
|
|
Incidência de ativação: Número de vezes que o dedo 'pega' com 10 tentativas repetidas de pegada
Prazo: 1 ano
|
Número de vezes
|
1 ano
|
|
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 6 semanas
|
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
|
6 semanas
|
|
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 3 meses
|
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
|
3 meses
|
|
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 6 meses
|
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
|
6 meses
|
|
Incidência de desencadeamento: gravidade (nos critérios de classificação de verdes)
Prazo: 1 ano
|
Grau 1: Dor/histórico de pegar Grau 2: Demonstrar pegar, mas pode estender ativamente o dedo Grau 3: Demonstrar bloqueio, exigindo extensão passiva Grau 4: Contratura de flexão fixa
|
1 ano
|
|
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 6 semanas
|
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
|
6 semanas
|
|
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 3 meses
|
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
|
3 meses
|
|
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 6 meses
|
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
|
6 meses
|
|
Avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE) - questionário auto-relatado
Prazo: 1 ano
|
em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim)
|
1 ano
|
|
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 6 semanas
|
Quilograma (Kg)
|
6 semanas
|
|
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 3 meses
|
Quilograma (Kg)
|
3 meses
|
|
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 6 meses
|
Quilograma (Kg)
|
6 meses
|
|
Força de preensão (mão afetada)
Prazo: 1 ano
|
Quilograma (Kg)
|
1 ano
|
|
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 6 semanas
|
Quilograma (Kg)
|
6 semanas
|
|
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 3 meses
|
Quilograma (Kg)
|
3 meses
|
|
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 6 meses
|
Quilograma (Kg)
|
6 meses
|
|
Força de preensão (mão não afetada)
Prazo: 1 ano
|
Quilograma (Kg)
|
1 ano
|
|
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 6 semanas
|
graus
|
6 semanas
|
|
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 3 meses
|
graus
|
3 meses
|
|
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 6 meses
|
graus
|
6 meses
|
|
Amplitude de movimento (atraso do extensor)
Prazo: 1 ano
|
graus
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- 10016406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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