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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03156829
Efficacité de l'injection de cortisone et de l'attelle pour le doigt déclencheur
Efficacité de l'injection de cortisone et de l'attelle pour le doigt déclencheur : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
De multiples approches, telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les attelles, la chirurgie percutanée et la chirurgie ouverte, sont disponibles pour la prise en charge du doigt à ressaut, l'injection de corticostéroïdes à l'aveugle a été largement acceptée comme le traitement de première intention le plus courant (Castellanos 2015). L'attelle est utile pour réduire les symptômes, est relativement peu coûteuse et présente un faible risque de complications, cependant, aucune preuve concrète n'existe pour soutenir le rôle de l'attelle chez les patients présentant un doigt à ressaut (Tarbhai 2012). L'intervention chirurgicale est le traitement le plus efficace; cependant, il est associé à des risques plus élevés et à une perte de temps de travail (Nimigan 2006). L'injection de corticostéroïdes est considérée comme le traitement le plus efficace pour résoudre les symptômes chez les patients non diabétiques, car le taux de réussite est légèrement inférieur chez les patients diabétiques (Nimigan 2006). Bien qu'il existe peu d'études suggérant l'efficacité des injections de cortisone et des attelles pour les patients avec un doigt à ressaut. Il n'y a pas de consensus sur l'efficacité des injections de cortisone et des attelles, seules ou en combinaison, pour résoudre les symptômes des patients à long terme.
OBJECTIF:
L'objectif est de comparer prospectivement l'efficacité des injections de cortisone, attelle et cortisone + attelle pour la résolution complète des symptômes pendant toute la période de suivi.
CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Dès réception du consentement, les sujets seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité et informés de l'étude par leur chirurgien ou leur déléguée, Katrina Munro qui est une assistante de recherche travaillant sur ce projet. Ils seront informés que s'ils choisissent de participer, ils seront randomisés pour recevoir soit une attelle, soit une injection de corticostéroïde, soit les deux. Les effets secondaires seront expliqués. Conformément aux procédures éthiques standard, les patients seront informés de la confidentialité, du fait que leurs soins ne seront pas affectés par leur choix et de leur droit de retirer leur consentement à tout moment. Après avoir reçu le consentement verbal, les patients signeront le formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel/éthique. Une fois qu'un patient a consenti, la randomisation en bloc se produira selon les variables de stratification suivantes : A. Gravité Grade 1 (douleur/antécédents de capture) et Grade 2 (capture démontrable, peut s'étendre activement) Grade 3 (blocage démontrable, nécessitant une extension passive) B. Diabète (o/n)
L'ANALYSE DES DONNÉES:
Le logiciel Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS version 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) pour Windows (Microsoft) sera utilisé pour les analyses statistiques. Les variables seront exprimées sous forme de moyenne et d'intervalle ou de moyenne ± SD, selon le cas. L'analyse univariée sera utilisée pour comparer les données cliniques et démographiques entre les groupes d'étude, y compris le test t indépendant pour les variables continues et le test du chi carré pour les variables catégorielles. Des modèles linéaires généraux avec des mesures répétées d'ANOVA et un modèle mixte d'ANOVA seront utilisés pour examiner l'évolution des résultats au sein et entre les groupes de participants respectivement. Des tests non paramétriques seront utilisés le cas échéant. Une analyse de régression multivariée logistique et linéaire sera utilisée pour examiner respectivement les variables de résultat binaires et continues, en contrôlant les variables de confusion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Recrutement
- Lawson Health Research Institute
-
Contact:
- Katrina Munro
- Numéro de téléphone: 64640 5196466100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Contact:
- Ruby Grewal, MD
- Numéro de téléphone: 66286 519-646-6100
- E-mail: rgrewa@uwo.ca
-
Sous-enquêteur:
- Joy MacDermid, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nina Suh, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes squelettiques matures
- Durée des symptômes d'au moins 3 mois
- Diagnostic de doigt à ressaut : basé sur les antécédents de déclenchement et l'examen physique (douleur au niveau du tendon fléchisseur, sensibilité ou nodule au niveau de la poulie A1, raideur et verrouillage ou déclenchement reproductible).
- Green's Grade 1-3 (classification de Green pour évaluer la gravité du doigt déclencheur)
Critère d'exclusion:
- Pouce déclencheur congénital
- Grade 4 de Green (contracture en flexion fixe)
- Traitement antérieur du doigt à ressaut (injection ou chirurgie)
- Allergie à la cortisone
- Plusieurs chiffres (>2 chiffres)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Attelle seule
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Attelle sur mesure
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EXPÉRIMENTAL: Corticoïde seul
|
Corticostéroïde injectable Nom commercial du médicament : Celestone Soluspan Dosage : 6 mg/ml
|
|
EXPÉRIMENTAL: Attelle et corticoïde combinés
|
Attelle + injection de corticostéroïdes administrées en association
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des symptômes
Délai: 6 semaines
|
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
|
6 semaines
|
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Résolution des symptômes
Délai: 3 mois
|
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
|
3 mois
|
|
Résolution des symptômes
Délai: 6 mois
|
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
|
6 mois
|
|
Résolution des symptômes
Délai: 1 an
|
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 6 semaines
|
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
|
6 semaines
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Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 3 mois
|
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
|
3 mois
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 6 mois
|
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
|
6 mois
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 1 an
|
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
|
1 an
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 6 semaines
|
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
|
6 semaines
|
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Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 3 mois
|
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
|
3 mois
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 6 mois
|
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
|
6 mois
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 1 an
|
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
|
1 an
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 6 semaines
|
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
|
6 semaines
|
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Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 3 mois
|
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
|
3 mois
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 6 mois
|
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
|
6 mois
|
|
Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 1 an
|
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
|
1 an
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Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 6 semaines
|
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
|
6 semaines
|
|
Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 3 mois
|
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
|
3 mois
|
|
Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 6 mois
|
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
|
6 mois
|
|
Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 1 an
|
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
|
1 an
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|
Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 6 semaines
|
Nombre de fois
|
6 semaines
|
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Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 3 mois
|
Nombre de fois
|
3 mois
|
|
Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 6 mois
|
Nombre de fois
|
6 mois
|
|
Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 1 an
|
Nombre de fois
|
1 an
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Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 6 semaines
|
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
|
6 semaines
|
|
Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 3 mois
|
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
|
3 mois
|
|
Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 6 mois
|
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
|
6 mois
|
|
Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 1 an
|
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
|
1 an
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 6 semaines
|
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
|
6 semaines
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 3 mois
|
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
|
3 mois
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 6 mois
|
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
|
6 mois
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 1 an
|
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
|
1 an
|
|
Force de préhension (main affectée)
Délai: 6 semaines
|
Kilogramme (Kg)
|
6 semaines
|
|
Force de préhension (main affectée)
Délai: 3 mois
|
Kilogramme (Kg)
|
3 mois
|
|
Force de préhension (main affectée)
Délai: 6 mois
|
Kilogramme (Kg)
|
6 mois
|
|
Force de préhension (main affectée)
Délai: 1 an
|
Kilogramme (Kg)
|
1 an
|
|
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 6 semaines
|
Kilogramme (Kg)
|
6 semaines
|
|
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 3 mois
|
Kilogramme (Kg)
|
3 mois
|
|
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 6 mois
|
Kilogramme (Kg)
|
6 mois
|
|
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 1 an
|
Kilogramme (Kg)
|
1 an
|
|
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 6 semaines
|
degrés
|
6 semaines
|
|
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 3 mois
|
degrés
|
3 mois
|
|
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 6 mois
|
degrés
|
6 mois
|
|
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 1 an
|
degrés
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tendinopathie
- Coincement des tendons
- Trouble déclencheur du doigt
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 10016406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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