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Efficacité de l'injection de cortisone et de l'attelle pour le doigt déclencheur

25 février 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Efficacité de l'injection de cortisone et de l'attelle pour le doigt déclencheur : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le doigt sur la gâchette a un taux de prévalence allant jusqu'à 3 %. Il existe de nombreuses approches disponibles pour gérer cette condition. Bien que l'injection de corticostéroïdes soit largement acceptée comme le traitement de première intention le plus courant, sa supériorité sur le traitement par attelle n'a pas été établie. Cette étude vise à tester l'efficacité des injections de cortisone, attelle et cortisone+attelle pour résoudre les symptômes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

De multiples approches, telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les attelles, la chirurgie percutanée et la chirurgie ouverte, sont disponibles pour la prise en charge du doigt à ressaut, l'injection de corticostéroïdes à l'aveugle a été largement acceptée comme le traitement de première intention le plus courant (Castellanos 2015). L'attelle est utile pour réduire les symptômes, est relativement peu coûteuse et présente un faible risque de complications, cependant, aucune preuve concrète n'existe pour soutenir le rôle de l'attelle chez les patients présentant un doigt à ressaut (Tarbhai 2012). L'intervention chirurgicale est le traitement le plus efficace; cependant, il est associé à des risques plus élevés et à une perte de temps de travail (Nimigan 2006). L'injection de corticostéroïdes est considérée comme le traitement le plus efficace pour résoudre les symptômes chez les patients non diabétiques, car le taux de réussite est légèrement inférieur chez les patients diabétiques (Nimigan 2006). Bien qu'il existe peu d'études suggérant l'efficacité des injections de cortisone et des attelles pour les patients avec un doigt à ressaut. Il n'y a pas de consensus sur l'efficacité des injections de cortisone et des attelles, seules ou en combinaison, pour résoudre les symptômes des patients à long terme.

OBJECTIF:

L'objectif est de comparer prospectivement l'efficacité des injections de cortisone, attelle et cortisone + attelle pour la résolution complète des symptômes pendant toute la période de suivi.

CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Dès réception du consentement, les sujets seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité et informés de l'étude par leur chirurgien ou leur déléguée, Katrina Munro qui est une assistante de recherche travaillant sur ce projet. Ils seront informés que s'ils choisissent de participer, ils seront randomisés pour recevoir soit une attelle, soit une injection de corticostéroïde, soit les deux. Les effets secondaires seront expliqués. Conformément aux procédures éthiques standard, les patients seront informés de la confidentialité, du fait que leurs soins ne seront pas affectés par leur choix et de leur droit de retirer leur consentement à tout moment. Après avoir reçu le consentement verbal, les patients signeront le formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel/éthique. Une fois qu'un patient a consenti, la randomisation en bloc se produira selon les variables de stratification suivantes : A. Gravité Grade 1 (douleur/antécédents de capture) et Grade 2 (capture démontrable, peut s'étendre activement) Grade 3 (blocage démontrable, nécessitant une extension passive) B. Diabète (o/n)

L'ANALYSE DES DONNÉES:

Le logiciel Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS version 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) pour Windows (Microsoft) sera utilisé pour les analyses statistiques. Les variables seront exprimées sous forme de moyenne et d'intervalle ou de moyenne ± SD, selon le cas. L'analyse univariée sera utilisée pour comparer les données cliniques et démographiques entre les groupes d'étude, y compris le test t indépendant pour les variables continues et le test du chi carré pour les variables catégorielles. Des modèles linéaires généraux avec des mesures répétées d'ANOVA et un modèle mixte d'ANOVA seront utilisés pour examiner l'évolution des résultats au sein et entre les groupes de participants respectivement. Des tests non paramétriques seront utilisés le cas échéant. Une analyse de régression multivariée logistique et linéaire sera utilisée pour examiner respectivement les variables de résultat binaires et continues, en contrôlant les variables de confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Lawson Health Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Ruby Grewal, MD
          • Numéro de téléphone: 66286 519-646-6100
          • E-mail: rgrewa@uwo.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nina Suh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes squelettiques matures
  2. Durée des symptômes d'au moins 3 mois
  3. Diagnostic de doigt à ressaut : basé sur les antécédents de déclenchement et l'examen physique (douleur au niveau du tendon fléchisseur, sensibilité ou nodule au niveau de la poulie A1, raideur et verrouillage ou déclenchement reproductible).
  4. Green's Grade 1-3 (classification de Green pour évaluer la gravité du doigt déclencheur)

Critère d'exclusion:

  1. Pouce déclencheur congénital
  2. Grade 4 de Green (contracture en flexion fixe)
  3. Traitement antérieur du doigt à ressaut (injection ou chirurgie)
  4. Allergie à la cortisone
  5. Plusieurs chiffres (>2 chiffres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Attelle seule
Attelle sur mesure
EXPÉRIMENTAL: Corticoïde seul
Corticostéroïde injectable Nom commercial du médicament : Celestone Soluspan Dosage : 6 mg/ml
EXPÉRIMENTAL: Attelle et corticoïde combinés
Attelle + injection de corticostéroïdes administrées en association

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes
Délai: 6 semaines
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
6 semaines
Résolution des symptômes
Délai: 3 mois
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
3 mois
Résolution des symptômes
Délai: 6 mois
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
6 mois
Résolution des symptômes
Délai: 1 an
soulagement complet/soulagement partiel/pas de soulagement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 6 semaines
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
6 semaines
Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 3 mois
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
3 mois
Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 6 mois
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
6 mois
Expériences des patients avec l'attelle - Compliance
Délai: 1 an
1 médiocre 2 passable 3 bon 4 très bon 5 excellent
1 an
Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 6 semaines
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
6 semaines
Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 3 mois
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
3 mois
Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 6 mois
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
6 mois
Expériences des patients avec l'attelle - Confort
Délai: 1 an
1 très inconfortable 2 inconfortable 3 ni l'un ni l'autre 4 confortable 5 confortable
1 an
Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 6 semaines
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
6 semaines
Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 3 mois
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
3 mois
Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 6 mois
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
6 mois
Expériences des patients avec l'attelle - Facilité d'utilisation
Délai: 1 an
1 Très difficile 2 Difficile 3 Neutre 4 Facile à utiliser 5 Très facile à utiliser
1 an
Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 6 semaines
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
6 semaines
Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 3 mois
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
3 mois
Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 6 mois
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
6 mois
Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: 1 an
sur une échelle allant de "Pas de douleur" à "Douleur aussi intense que possible")
1 an
Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 6 semaines
Nombre de fois
6 semaines
Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 3 mois
Nombre de fois
3 mois
Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 6 mois
Nombre de fois
6 mois
Incidence de déclenchement : nombre de fois où le doigt s'accroche avec 10 tentatives de préhension répétées
Délai: 1 an
Nombre de fois
1 an
Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 6 semaines
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
6 semaines
Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 3 mois
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
3 mois
Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 6 mois
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
6 mois
Incidence du déclenchement : gravité (selon les critères de classement des verts)
Délai: 1 an
Grade 1 : Douleur/antécédents de rattrapage Grade 2 : Démontre un rattrapage, mais peut étendre activement le doigt Grade 3 : Démontre un verrouillage, nécessitant une extension passive Grade 4 : Contracture en flexion fixe
1 an
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 6 semaines
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
6 semaines
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 3 mois
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
3 mois
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 6 mois
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
6 mois
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - questionnaire autodéclaré
Délai: 1 an
sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais)
1 an
Force de préhension (main affectée)
Délai: 6 semaines
Kilogramme (Kg)
6 semaines
Force de préhension (main affectée)
Délai: 3 mois
Kilogramme (Kg)
3 mois
Force de préhension (main affectée)
Délai: 6 mois
Kilogramme (Kg)
6 mois
Force de préhension (main affectée)
Délai: 1 an
Kilogramme (Kg)
1 an
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 6 semaines
Kilogramme (Kg)
6 semaines
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 3 mois
Kilogramme (Kg)
3 mois
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 6 mois
Kilogramme (Kg)
6 mois
Force de préhension (main non affectée)
Délai: 1 an
Kilogramme (Kg)
1 an
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 6 semaines
degrés
6 semaines
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 3 mois
degrés
3 mois
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 6 mois
degrés
6 mois
Amplitude de mouvement (décalage de l'extenseur)
Délai: 1 an
degrés
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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