Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kortisoninjektion och splinting för triggerfinger

25 februari 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Effektiviteten av kortisoninjektion och splinting för triggerfinger: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Triggerfinger har en prevalens på upp till 3 %. Det finns många metoder tillgängliga för att hantera detta tillstånd. Kortikosteroidinjektion är allmänt accepterad som den vanligaste förstahandsbehandlingen, men dess överlägsenhet gentemot skenbehandling har inte fastställts. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av kortisoninjektioner, skena och kortison+skena för att lösa symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Flera tillvägagångssätt, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), skena, perkutan kirurgi och öppen kirurgi, finns tillgängliga för att hantera triggerfinger, blind kortikosteroidinjektion har blivit allmänt accepterad som den vanligaste förstahandsbehandlingen (Castellanos 2015). Splinting är till hjälp för att minska symtomen, är relativt billigt och har en låg risk för komplikationer, men det finns inga konkreta bevis för att stödja skenans roll hos patienter med triggerfinger (Tarbhai 2012). Kirurgisk intervention är den mest effektiva behandlingen; det är dock förknippat med högre risker och förlust av tid från arbetet (Nimigan 2006). Kortikosteroidinjektion anses vara den mest effektiva behandlingen för att lösa symtom hos icke-diabetespatienter, eftersom framgångsfrekvensen är något lägre hos patienter med diabetes (Nimigan 2006). Även om det finns få studier som tyder på effektiviteten av kortisoninjektioner och skena för patienter med triggerfinger. Det råder brist på konsensus om huruvida kortisoninjektioner och skena är effektiva på egen hand eller i kombination för att lösa patientens symtom på lång sikt.

MÅL:

Målet är att prospektivt jämföra effektiviteten av kortisoninjektioner, skena och kortison+skena för fullständig upplösning av symtomen under hela uppföljningsperioden.

STUDIEDESIGN OCH METODOLOGI:

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Vid mottagande av samtycke kommer försökspersonerna att screenas för behörighetskriterier och informeras om studien av deras kirurg eller deras delegat, Katrina Munro som är forskningsassistent som arbetar med detta projekt. De kommer att informeras om att om de väljer att delta kommer de att randomiseras för att antingen få en skena, kortikosteroidinjektion eller båda. Biverkningar kommer att förklaras. I enlighet med vanliga etiska rutiner kommer patienter att informeras om sekretess, att deras vård inte kommer att påverkas av deras val och deras rätt att när som helst återkalla samtycke. Efter att ha fått muntligt samtycke kommer patienterna att underteckna samtyckesformuläret som godkänts av institutions-/etikprövningsnämnden. När en patient har samtyckt kommer blockrandomisering att ske enligt följande stratifieringsvariabler: A. Allvarlighetsgrad 1 (smärta/historia av fångst) och grad 2 (påvisbar fångst, kan aktivt förlängas) Grad 3 (påvisbar låsning, kräver passiv förlängning) B. Diabetes (år/år)

DATAANALYS:

Statistical Package for Social Sciences för Windows-programvara (SPSS version 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) för Windows (Microsoft) kommer att användas för statistiska analyser. Variabler kommer att uttryckas som medelvärde och intervall eller medelvärde ± SD, beroende på vad som är lämpligt. Univariat analys kommer att användas för att jämföra kliniska och demografiska data mellan studiegrupper, inklusive oberoende t-test för kontinuerliga variabler och chikvadrattest för kategoriska variabler. Generella linjära modeller med upprepade mått på ANOVA och blandad modell ANOVA kommer att användas för att undersöka förändringen i utfall inom respektive mellan deltagargrupperna. Icke-parametriska tester kommer att användas när det är tillämpligt. Logistisk och linjär multivariat regressionsanalys kommer att användas för att undersöka binära respektive kontinuerliga utfallsvariabler, kontrollera för störande variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruby Grewal, MD
          • Telefonnummer: 66286 519-646-6100
          • E-post: rgrewa@uwo.ca
        • Underutredare:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Underutredare:
          • Nina Suh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skelettmogna vuxna
  2. Symtom varaktighet minst 3 månader
  3. Diagnos av triggerfinger: baserat på triggningshistorik och fysisk undersökning (smärta över böjsenan, ömhet eller knöl över A1-remskivan, stelhet och reproducerbar låsning eller triggning).
  4. Green's Grade 1-3 (Green's Classification to Grade the Severity of Trigger Finger)

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd triggertumme
  2. Green's Grade 4 (fixerad flexionskontraktur)
  3. Tidigare behandling för triggerfinger (injektion eller operation)
  4. Allergi mot kortison
  5. Flera siffror (>2 siffror)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skena ensam
Skräddarsydd skena
EXPERIMENTELL: Enbart kortikosteroid
Kortikosteroidinjektion Läkemedlets varumärke: Celestone Soluspan Dosering: 6 mg/ml
EXPERIMENTELL: Skena och kortikosteroid kombinerat
Splint + kortikosteroidinjektion ges i kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlösning
Tidsram: 6 veckor
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
6 veckor
Symtomlösning
Tidsram: 3 månader
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
3 månader
Symtomlösning
Tidsram: 6 månader
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
6 månader
Symtomlösning
Tidsram: 1 år
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 6 veckor
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
6 veckor
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 3 månader
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
3 månader
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 6 månader
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
6 månader
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 1 år
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
1 år
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 6 veckor
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
6 veckor
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 3 månader
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
3 månader
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 6 månader
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
6 månader
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 1 år
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
1 år
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 6 veckor
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
6 veckor
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 3 månader
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
3 månader
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 6 månader
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
6 månader
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 1 år
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
1 år
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 veckor
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
6 veckor
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 3 månader
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
3 månader
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 månader
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
6 månader
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 1 år
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
1 år
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 6 veckor
Antal gånger
6 veckor
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 3 månader
Antal gånger
3 månader
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 6 månader
Antal gånger
6 månader
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 1 år
Antal gånger
1 år
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 6 veckor
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
6 veckor
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 3 månader
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
3 månader
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 6 månader
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
6 månader
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 1 år
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
1 år
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
6 veckor
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
3 månader
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 6 månader
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
6 månader
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 1 år
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
1 år
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 6 veckor
Kilogram (Kg)
6 veckor
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 3 månader
Kilogram (Kg)
3 månader
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 6 månader
Kilogram (Kg)
6 månader
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 1 år
Kilogram (Kg)
1 år
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 6 veckor
Kilogram (Kg)
6 veckor
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 3 månader
Kilogram (Kg)
3 månader
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 6 månader
Kilogram (Kg)
6 månader
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 1 år
Kilogram (Kg)
1 år
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 6 veckor
grader
6 veckor
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 3 månader
grader
3 månader
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 6 månader
grader
6 månader
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 1 år
grader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skena

Prenumerera