- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03156829
Effektiviteten av kortisoninjektion och splinting för triggerfinger
Effektiviteten av kortisoninjektion och splinting för triggerfinger: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Flera tillvägagångssätt, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), skena, perkutan kirurgi och öppen kirurgi, finns tillgängliga för att hantera triggerfinger, blind kortikosteroidinjektion har blivit allmänt accepterad som den vanligaste förstahandsbehandlingen (Castellanos 2015). Splinting är till hjälp för att minska symtomen, är relativt billigt och har en låg risk för komplikationer, men det finns inga konkreta bevis för att stödja skenans roll hos patienter med triggerfinger (Tarbhai 2012). Kirurgisk intervention är den mest effektiva behandlingen; det är dock förknippat med högre risker och förlust av tid från arbetet (Nimigan 2006). Kortikosteroidinjektion anses vara den mest effektiva behandlingen för att lösa symtom hos icke-diabetespatienter, eftersom framgångsfrekvensen är något lägre hos patienter med diabetes (Nimigan 2006). Även om det finns få studier som tyder på effektiviteten av kortisoninjektioner och skena för patienter med triggerfinger. Det råder brist på konsensus om huruvida kortisoninjektioner och skena är effektiva på egen hand eller i kombination för att lösa patientens symtom på lång sikt.
MÅL:
Målet är att prospektivt jämföra effektiviteten av kortisoninjektioner, skena och kortison+skena för fullständig upplösning av symtomen under hela uppföljningsperioden.
STUDIEDESIGN OCH METODOLOGI:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Vid mottagande av samtycke kommer försökspersonerna att screenas för behörighetskriterier och informeras om studien av deras kirurg eller deras delegat, Katrina Munro som är forskningsassistent som arbetar med detta projekt. De kommer att informeras om att om de väljer att delta kommer de att randomiseras för att antingen få en skena, kortikosteroidinjektion eller båda. Biverkningar kommer att förklaras. I enlighet med vanliga etiska rutiner kommer patienter att informeras om sekretess, att deras vård inte kommer att påverkas av deras val och deras rätt att när som helst återkalla samtycke. Efter att ha fått muntligt samtycke kommer patienterna att underteckna samtyckesformuläret som godkänts av institutions-/etikprövningsnämnden. När en patient har samtyckt kommer blockrandomisering att ske enligt följande stratifieringsvariabler: A. Allvarlighetsgrad 1 (smärta/historia av fångst) och grad 2 (påvisbar fångst, kan aktivt förlängas) Grad 3 (påvisbar låsning, kräver passiv förlängning) B. Diabetes (år/år)
DATAANALYS:
Statistical Package for Social Sciences för Windows-programvara (SPSS version 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) för Windows (Microsoft) kommer att användas för statistiska analyser. Variabler kommer att uttryckas som medelvärde och intervall eller medelvärde ± SD, beroende på vad som är lämpligt. Univariat analys kommer att användas för att jämföra kliniska och demografiska data mellan studiegrupper, inklusive oberoende t-test för kontinuerliga variabler och chikvadrattest för kategoriska variabler. Generella linjära modeller med upprepade mått på ANOVA och blandad modell ANOVA kommer att användas för att undersöka förändringen i utfall inom respektive mellan deltagargrupperna. Icke-parametriska tester kommer att användas när det är tillämpligt. Logistisk och linjär multivariat regressionsanalys kommer att användas för att undersöka binära respektive kontinuerliga utfallsvariabler, kontrollera för störande variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Kontakt:
- Ruby Grewal, MD
- Telefonnummer: 66286 519-646-6100
- E-post: rgrewa@uwo.ca
-
Underutredare:
- Joy MacDermid, PhD
-
Underutredare:
- Nina Suh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna vuxna
- Symtom varaktighet minst 3 månader
- Diagnos av triggerfinger: baserat på triggningshistorik och fysisk undersökning (smärta över böjsenan, ömhet eller knöl över A1-remskivan, stelhet och reproducerbar låsning eller triggning).
- Green's Grade 1-3 (Green's Classification to Grade the Severity of Trigger Finger)
Exklusions kriterier:
- Medfödd triggertumme
- Green's Grade 4 (fixerad flexionskontraktur)
- Tidigare behandling för triggerfinger (injektion eller operation)
- Allergi mot kortison
- Flera siffror (>2 siffror)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skena ensam
|
Skräddarsydd skena
|
|
EXPERIMENTELL: Enbart kortikosteroid
|
Kortikosteroidinjektion Läkemedlets varumärke: Celestone Soluspan Dosering: 6 mg/ml
|
|
EXPERIMENTELL: Skena och kortikosteroid kombinerat
|
Splint + kortikosteroidinjektion ges i kombination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomlösning
Tidsram: 6 veckor
|
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
|
6 veckor
|
|
Symtomlösning
Tidsram: 3 månader
|
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
|
3 månader
|
|
Symtomlösning
Tidsram: 6 månader
|
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
|
6 månader
|
|
Symtomlösning
Tidsram: 1 år
|
fullständig lättnad/partiell lättnad/ingen lättnad
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 6 veckor
|
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
|
6 veckor
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 3 månader
|
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
|
3 månader
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 6 månader
|
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
|
6 månader
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Compliance
Tidsram: 1 år
|
1 dålig 2 rättvis 3 bra 4 mycket bra 5 utmärkt
|
1 år
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 6 veckor
|
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
|
6 veckor
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 3 månader
|
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
|
3 månader
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 6 månader
|
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
|
6 månader
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Comfort
Tidsram: 1 år
|
1 mycket obekvämt 2 obekvämt 3 varken 4 bekvämt 5 bekvämt
|
1 år
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 6 veckor
|
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
|
6 veckor
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 3 månader
|
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
|
3 månader
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 6 månader
|
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
|
6 månader
|
|
Patienternas erfarenheter av skenan - Användarvänlighet
Tidsram: 1 år
|
1 Mycket svårt 2 Svårt 3 Neutralt 4 Lätt att använda 5 Mycket lätt att använda
|
1 år
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 veckor
|
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
|
6 veckor
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 3 månader
|
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
|
3 månader
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 månader
|
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
|
6 månader
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 1 år
|
på en skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara")
|
1 år
|
|
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 6 veckor
|
Antal gånger
|
6 veckor
|
|
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 3 månader
|
Antal gånger
|
3 månader
|
|
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 6 månader
|
Antal gånger
|
6 månader
|
|
Förekomst av utlösande: Antal gånger fingret "fångar" med 10 upprepade greppförsök
Tidsram: 1 år
|
Antal gånger
|
1 år
|
|
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 6 veckor
|
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
|
6 veckor
|
|
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 3 månader
|
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
|
3 månader
|
|
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 6 månader
|
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
|
6 månader
|
|
Förekomst av utlösande: Allvarlighet (på grönas betygskriterier)
Tidsram: 1 år
|
Grad 1: Smärta/historia av fångst. Grad 2: Demonstrera fångst, men kan aktivt utöka siffran. Grad 3: Demonstrera låsning, kräver passiv förlängning. Grad 4: Fast flexionskontraktur
|
1 år
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
|
6 veckor
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
|
3 månader
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
|
6 månader
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - självrapporterat frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
på en skala från 0 (bra) till 100 (dålig)
|
1 år
|
|
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 6 veckor
|
Kilogram (Kg)
|
6 veckor
|
|
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 3 månader
|
Kilogram (Kg)
|
3 månader
|
|
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 6 månader
|
Kilogram (Kg)
|
6 månader
|
|
Greppstyrka (påverkad hand)
Tidsram: 1 år
|
Kilogram (Kg)
|
1 år
|
|
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 6 veckor
|
Kilogram (Kg)
|
6 veckor
|
|
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 3 månader
|
Kilogram (Kg)
|
3 månader
|
|
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 6 månader
|
Kilogram (Kg)
|
6 månader
|
|
Greppstyrka (opåverkad hand)
Tidsram: 1 år
|
Kilogram (Kg)
|
1 år
|
|
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 6 veckor
|
grader
|
6 veckor
|
|
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 3 månader
|
grader
|
3 månader
|
|
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 6 månader
|
grader
|
6 månader
|
|
Rörelseomfång (Extensorlag)
Tidsram: 1 år
|
grader
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10016406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skena
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringTinnitus | Temporomandibulära störningar (TMD) | TMJBrasilien
-
Washington University School of MedicineAvslutadDistala radiella spännefrakturerFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekryteringFörvaltning | Denis Brawn Brace | Modifiering | Idiopatisk klubbfot | Ponseti -gjutningEgypten
-
University of FloridaIndragenKarpometakarpal (CMC) ledartritFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaAvslutad
-
University of IoanninaRekryteringSkenor | Gång, hemiplegisk | EMGGrekland
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeDåligt trasiga överkäkspremolarer indicerade för extraktionEgypten
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadKarpaltunnelsyndrom | Skenor | Kinesiotape | Styv tejpningKalkon
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitTurkiet (Türkiye)