- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156829
Effektiviteten av kortisoninjeksjon og splinting for triggerfinger
Effektiviteten av kortisoninjeksjon og splinting for triggerfinger: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Flere tilnærminger, som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), splinting, perkutan kirurgi og åpen kirurgi, er tilgjengelige for å håndtere triggerfinger, blind kortikosteroidinjeksjon har blitt allment akseptert som den vanligste førstelinjebehandlingen (Castellanos 2015). Splinting er nyttig for å redusere symptomer, er relativt billig og har lav risiko for komplikasjoner, men det finnes ingen konkrete bevis som støtter rollen til splinting hos pasienter som presenterer med triggerfinger (Tarbhai 2012). Kirurgisk inngrep er den mest effektive behandlingen; det er imidlertid forbundet med høyere risiko og tap av tid fra jobb (Nimigan 2006). Kortikosteroidinjeksjon regnes som den mest effektive behandlingen for å lindre symptomer hos pasienter med ikke-diabetes, da suksessraten er litt lavere hos pasienter med diabetes (Nimigan 2006). Selv om det er få studier som tyder på effektiviteten av kortisoninjeksjoner og splinting for pasienter med triggerfinger. Det er mangel på konsensus om kortisoninjeksjoner og splinter er effektive alene eller i kombinasjon for å løse pasientsymptomer på lang sikt.
OBJEKTIV:
Målet er å prospektivt sammenligne effektiviteten av kortisoninjeksjoner, skinne og kortison+skinne for fullstendig oppløsning av symptomene i hele oppfølgingsperioden.
STUDIEDESIGN OG METODOLOGI:
Dette er en randomisert kontrollert studie. Ved mottak av samtykke vil forsøkspersonene bli screenet for kvalifikasjonskriterier og informert om studien av deres kirurg eller deres delegat, Katrina Munro som er forskningsassistent som jobber med dette prosjektet. De vil bli informert om at hvis de velger å delta, vil de bli randomisert til å motta enten en skinne, kortikosteroidinjeksjon eller begge deler. Bivirkninger vil bli forklart. I tråd med standard etiske prosedyrer vil pasienter bli informert om konfidensialitet, at deres omsorg ikke vil bli påvirket av deres valg, og deres rett til å trekke tilbake samtykke når som helst. Etter å ha mottatt muntlig samtykke, vil pasienter signere samtykkeskjemaet som er godkjent av institusjons-/etikkutvalget. Når en pasient har samtykket, vil blokkrandomisering skje i henhold til følgende stratifiseringsvariabler: A. Alvorlighetsgrad 1 (smerte/historie av fangst) og grad 2 (påviselig fangst, kan aktivt forlenges) Grad 3 (påviselig låsing, krever passiv forlengelse) B. Diabetes (år/n)
DATAANALYSE:
Statistical Package for Social Sciences for Windows-programvare (SPSS versjon 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) for Windows (Microsoft) vil bli brukt for statistiske analyser. Variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og område eller gjennomsnitt ± SD, etter behov. Univariat analyse vil bli brukt til å sammenligne kliniske og demografiske data mellom studiegrupper, inkludert uavhengig t-test for kontinuerlige variabler og chi square test for kategoriske variabler. Generelle lineære modeller med gjentatte mål på ANOVA og blandet modell ANOVA vil bli brukt for å undersøke endringen i utfall innenfor henholdsvis og mellom deltakergruppene. Ikke-parametriske tester vil bli brukt når det er aktuelt. Logistisk og lineær multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt til å undersøke henholdsvis binære og kontinuerlige utfallsvariabler, kontrollere for forstyrrende variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Ruby Grewal, MD
- Telefonnummer: 66286 519-646-6100
- E-post: rgrewa@uwo.ca
-
Underetterforsker:
- Joy MacDermid, PhD
-
Underetterforsker:
- Nina Suh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne voksne
- Symptomvarighet på minst 3 måneder
- Diagnose av triggerfinger: basert på utløsningshistorie og fysisk undersøkelse (smerte over bøyesenen, ømhet eller knute over A1-remskiven, stivhet og reproduserbar låsing eller utløsning).
- Green's Grade 1-3 (Green's Classification to Grade the Severity of Trigger Finger)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt triggertommel
- Green's Grade 4 (fast fleksjonskontraktur)
- Tidligere behandling for triggerfinger (injeksjon eller kirurgi)
- Allergi mot kortison
- Flere sifre (>2 sifre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skinne alene
|
Spesiallaget skinne
|
|
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroid alene
|
Kortikosteroidinjeksjon Merkenavn på legemidlet: Celestone Soluspan Dosering: 6 mg/ml
|
|
EKSPERIMENTELL: Skinne og kortikosteroid kombinert
|
Skinne + kortikosteroidinjeksjon gitt i kombinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
6 uker
|
|
Løsning av symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
3 måneder
|
|
Løsning av symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
6 måneder
|
|
Løsning av symptomer
Tidsramme: 1 år
|
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 uker
|
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
|
6 uker
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 3 måneder
|
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
|
3 måneder
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
|
6 måneder
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 1 år
|
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
|
1 år
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 uker
|
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
|
6 uker
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
|
3 måneder
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 måneder
|
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
|
6 måneder
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 1 år
|
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
|
1 år
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
|
6 uker
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
|
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
|
3 måneder
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
|
6 måneder
|
|
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 1 år
|
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
|
1 år
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker
|
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
|
6 uker
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
|
3 måneder
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
|
6 måneder
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 1 år
|
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
|
1 år
|
|
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 6 uker
|
Antall ganger
|
6 uker
|
|
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall ganger
|
3 måneder
|
|
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ganger
|
6 måneder
|
|
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 1 år
|
Antall ganger
|
1 år
|
|
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 6 uker
|
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
|
6 uker
|
|
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
|
3 måneder
|
|
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
|
6 måneder
|
|
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 1 år
|
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
|
1 år
|
|
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
|
6 uker
|
|
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
|
3 måneder
|
|
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
|
6 måneder
|
|
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
|
1 år
|
|
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 uker
|
Kilogram (Kg)
|
6 uker
|
|
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
3 måneder
|
|
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
6 måneder
|
|
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
|
Kilogram (Kg)
|
1 år
|
|
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 uker
|
Kilogram (Kg)
|
6 uker
|
|
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
3 måneder
|
|
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
6 måneder
|
|
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
|
Kilogram (Kg)
|
1 år
|
|
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 6 uker
|
grader
|
6 uker
|
|
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 3 måneder
|
grader
|
3 måneder
|
|
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 6 måneder
|
grader
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 1 år
|
grader
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10016406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skinne
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårlig ødelagte maxillære premolarer indikert for ekstraksjonEgypt
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasil
-
NYU Langone HealthFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis brawn stag | Modifisering | Idiopatisk klubbfot | Ponseti CastingEgypt
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtTMD | SkiveforskyvningEgypt
-
Mansoura UniversityFullførtTemporomandibulært leddskiveforskyvning | Intern derangering av tempromandibular ledd | Temporomandibulære lidelser (TMDs) | Myogene temporomandibulære leddforstyrrelserEgypt
-
Malmö UniversityHar ikke rekruttert ennåMunntørrhet | Orofacial smerte | Brennende munn syndromSverige
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullført