Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kortisoninjeksjon og splinting for triggerfinger

25. februar 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Effektiviteten av kortisoninjeksjon og splinting for triggerfinger: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Triggerfinger har en prevalensrate på opptil 3 %. Det er mange tilgjengelige tilnærminger for å håndtere denne tilstanden. Mens kortikosteroidinjeksjon er allment akseptert som den vanligste førstelinjebehandlingen, er dens overlegenhet over skinnebehandling ikke blitt fastslått. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av kortisoninjeksjoner, skinne og kortison+skinne for å løse symptomene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Flere tilnærminger, som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), splinting, perkutan kirurgi og åpen kirurgi, er tilgjengelige for å håndtere triggerfinger, blind kortikosteroidinjeksjon har blitt allment akseptert som den vanligste førstelinjebehandlingen (Castellanos 2015). Splinting er nyttig for å redusere symptomer, er relativt billig og har lav risiko for komplikasjoner, men det finnes ingen konkrete bevis som støtter rollen til splinting hos pasienter som presenterer med triggerfinger (Tarbhai 2012). Kirurgisk inngrep er den mest effektive behandlingen; det er imidlertid forbundet med høyere risiko og tap av tid fra jobb (Nimigan 2006). Kortikosteroidinjeksjon regnes som den mest effektive behandlingen for å lindre symptomer hos pasienter med ikke-diabetes, da suksessraten er litt lavere hos pasienter med diabetes (Nimigan 2006). Selv om det er få studier som tyder på effektiviteten av kortisoninjeksjoner og splinting for pasienter med triggerfinger. Det er mangel på konsensus om kortisoninjeksjoner og splinter er effektive alene eller i kombinasjon for å løse pasientsymptomer på lang sikt.

OBJEKTIV:

Målet er å prospektivt sammenligne effektiviteten av kortisoninjeksjoner, skinne og kortison+skinne for fullstendig oppløsning av symptomene i hele oppfølgingsperioden.

STUDIEDESIGN OG METODOLOGI:

Dette er en randomisert kontrollert studie. Ved mottak av samtykke vil forsøkspersonene bli screenet for kvalifikasjonskriterier og informert om studien av deres kirurg eller deres delegat, Katrina Munro som er forskningsassistent som jobber med dette prosjektet. De vil bli informert om at hvis de velger å delta, vil de bli randomisert til å motta enten en skinne, kortikosteroidinjeksjon eller begge deler. Bivirkninger vil bli forklart. I tråd med standard etiske prosedyrer vil pasienter bli informert om konfidensialitet, at deres omsorg ikke vil bli påvirket av deres valg, og deres rett til å trekke tilbake samtykke når som helst. Etter å ha mottatt muntlig samtykke, vil pasienter signere samtykkeskjemaet som er godkjent av institusjons-/etikkutvalget. Når en pasient har samtykket, vil blokkrandomisering skje i henhold til følgende stratifiseringsvariabler: A. Alvorlighetsgrad 1 (smerte/historie av fangst) og grad 2 (påviselig fangst, kan aktivt forlenges) Grad 3 (påviselig låsing, krever passiv forlengelse) B. Diabetes (år/n)

DATAANALYSE:

Statistical Package for Social Sciences for Windows-programvare (SPSS versjon 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) for Windows (Microsoft) vil bli brukt for statistiske analyser. Variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og område eller gjennomsnitt ± SD, etter behov. Univariat analyse vil bli brukt til å sammenligne kliniske og demografiske data mellom studiegrupper, inkludert uavhengig t-test for kontinuerlige variabler og chi square test for kategoriske variabler. Generelle lineære modeller med gjentatte mål på ANOVA og blandet modell ANOVA vil bli brukt for å undersøke endringen i utfall innenfor henholdsvis og mellom deltakergruppene. Ikke-parametriske tester vil bli brukt når det er aktuelt. Logistisk og lineær multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt til å undersøke henholdsvis binære og kontinuerlige utfallsvariabler, kontrollere for forstyrrende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ruby Grewal, MD
          • Telefonnummer: 66286 519-646-6100
          • E-post: rgrewa@uwo.ca
        • Underetterforsker:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nina Suh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettmodne voksne
  2. Symptomvarighet på minst 3 måneder
  3. Diagnose av triggerfinger: basert på utløsningshistorie og fysisk undersøkelse (smerte over bøyesenen, ømhet eller knute over A1-remskiven, stivhet og reproduserbar låsing eller utløsning).
  4. Green's Grade 1-3 (Green's Classification to Grade the Severity of Trigger Finger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt triggertommel
  2. Green's Grade 4 (fast fleksjonskontraktur)
  3. Tidligere behandling for triggerfinger (injeksjon eller kirurgi)
  4. Allergi mot kortison
  5. Flere sifre (>2 sifre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skinne alene
Spesiallaget skinne
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroid alene
Kortikosteroidinjeksjon Merkenavn på legemidlet: Celestone Soluspan Dosering: 6 mg/ml
EKSPERIMENTELL: Skinne og kortikosteroid kombinert
Skinne + kortikosteroidinjeksjon gitt i kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av symptomer
Tidsramme: 6 uker
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
6 uker
Løsning av symptomer
Tidsramme: 3 måneder
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
3 måneder
Løsning av symptomer
Tidsramme: 6 måneder
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
6 måneder
Løsning av symptomer
Tidsramme: 1 år
fullstendig lindring/delvis lindring/ingen lindring
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 uker
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
6 uker
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 3 måneder
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
3 måneder
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 måneder
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
6 måneder
Pasientenes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 1 år
1 dårlig 2 rettferdig 3 bra 4 veldig bra 5 utmerket
1 år
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 uker
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
6 uker
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 3 måneder
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
3 måneder
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 måneder
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
6 måneder
Pasientenes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 1 år
1 veldig ubehagelig 2 ubehagelig 3 verken 4 behagelig 5 behagelig
1 år
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
6 uker
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
3 måneder
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
6 måneder
Pasientenes erfaringer med skinnen - Brukervennlighet
Tidsramme: 1 år
1 Veldig vanskelig 2 Vanskelig 3 Nøytral 4 Enkel å bruke 5 Veldig enkel å bruke
1 år
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
6 uker
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
3 måneder
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
6 måneder
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 1 år
på en skala som spenner fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kan være")
1 år
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 6 uker
Antall ganger
6 uker
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 3 måneder
Antall ganger
3 måneder
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall ganger
6 måneder
Forekomst av utløsning: Antall ganger fingeren "fanger" med 10 gjentatte grepsforsøk
Tidsramme: 1 år
Antall ganger
1 år
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 6 uker
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
6 uker
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
3 måneder
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 6 måneder
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
6 måneder
Forekomst av utløsende: alvorlighetsgrad (på greens graderingskriterier)
Tidsramme: 1 år
Grad 1: Smerte/historie med fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt utvide sifferet Grad 3: Demonstrere låsing, krever passiv forlengelse Grad 4: Fast fleksjonskontraktur
1 år
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
6 uker
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
3 måneder
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
6 måneder
Pasientrated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
på en skala fra 0 (bra) til 100 (dårlig)
1 år
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 uker
Kilogram (Kg)
6 uker
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
Kilogram (Kg)
3 måneder
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
Kilogram (Kg)
6 måneder
Grepstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
Kilogram (Kg)
1 år
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 uker
Kilogram (Kg)
6 uker
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
Kilogram (Kg)
3 måneder
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
Kilogram (Kg)
6 måneder
Grepstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
Kilogram (Kg)
1 år
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 6 uker
grader
6 uker
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 3 måneder
grader
3 måneder
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 6 måneder
grader
6 måneder
Bevegelsesområde (Ekstensorlag)
Tidsramme: 1 år
grader
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skinne

Abonnere