Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kortisoninjektion og splinting for triggerfinger

25. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Effektiviteten af ​​kortisoninjektion og splinting for triggerfinger: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Triggerfinger har en prævalensrate på op til 3 %. Der er mange tilgængelige metoder til at håndtere denne tilstand. Mens kortikosteroidinjektion er bredt accepteret som den mest almindelige førstelinjebehandling, er dens overlegenhed i forhold til skinnebehandling ikke blevet fastslået. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​kortisoninjektioner, skinne og kortison+skinne for at løse symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Flere tilgange, såsom ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er), splinting, perkutan kirurgi og åben kirurgi, er tilgængelige til håndtering af triggerfinger, blind kortikosteroidinjektion er blevet bredt accepteret som den mest almindelige førstelinjebehandling (Castellanos 2015). Splinting er nyttigt til at reducere symptomer, er relativt billigt og har en lav risiko for komplikationer, men der findes ingen konkrete beviser, der understøtter splintens rolle hos patienter, der præsenterer med triggerfinger (Tarbhai 2012). Kirurgisk indgreb er den mest effektive behandling; det er dog forbundet med højere risici og tab af tid fra arbejde (Nimigan 2006). Kortikosteroidinjektion anses for at være den mest effektive behandling til at afhjælpe symptomer hos ikke-diabetiske patienter, da succesraten er lidt lavere hos patienter med diabetes (Nimigan 2006). Selvom der er få undersøgelser, der tyder på effektiviteten af ​​kortisoninjektioner og skinner for patienter med triggerfinger. Der er mangel på konsensus om, hvorvidt kortisoninjektioner og splint er effektive alene eller i kombination til at afhjælpe patientsymptomer på lang sigt.

OBJEKTIV:

Målet er prospektivt at sammenligne effektiviteten af ​​kortisoninjektioner, skinne og kortison+skinne for fuldstændig løsning af symptomer i hele opfølgningsperioden.

STUDIEDESIGN OG METODOLOGI:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved modtagelse af samtykke vil forsøgspersonerne blive screenet for berettigelseskriterier og informeret om undersøgelsen af ​​deres kirurg eller deres delegerede, Katrina Munro, som er forskningsassistent, der arbejder på dette projekt. De vil blive informeret om, at hvis de vælger at deltage, vil de blive randomiseret til at modtage enten en skinne, kortikosteroidindsprøjtning eller begge dele. Bivirkninger vil blive forklaret. I overensstemmelse med standard etiske procedurer vil patienter blive informeret om fortrolighed, at deres pleje ikke vil blive påvirket af deres valg og deres ret til at trække samtykke tilbage til enhver tid. Efter at have modtaget et mundtligt samtykke, vil patienter underskrive samtykkeerklæringen, der er godkendt af institutionen/etikudvalget. Når en patient har givet sit samtykke, vil blokrandomisering forekomme i henhold til følgende stratifikationsvariable: A. Alvorlighedsgrad 1 (smerte/historie af fangst) og grad 2 (påviselig fangst, kan aktivt forlænges) Grad 3 (påviselig låsning, der kræver passiv forlængelse) B. Diabetes (y/n)

DATAANALYSE:

Statistical Package for Social Sciences til Windows-software (SPSS version 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) til Windows (Microsoft) vil blive brugt til statistiske analyser. Variabler vil blive udtrykt som middelværdi og interval eller middelværdi ± SD, alt efter hvad der er relevant. Univariat analyse vil blive brugt til at sammenligne kliniske og demografiske data mellem undersøgelsesgrupper, herunder uafhængig t-test for kontinuerte variable og chi square test for kategoriske variabler. Generelle lineære modeller med gentagne mål for ANOVA og blandet model ANOVA vil blive brugt til at undersøge ændringen i resultater inden for og mellem deltagergrupperne henholdsvis. Ikke-parametriske tests vil blive anvendt, når det er relevant. Logistisk og lineær multivariat regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge henholdsvis binære og kontinuerte udfaldsvariabler, kontrollere for forstyrrende variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruby Grewal, MD
          • Telefonnummer: 66286 519-646-6100
          • E-mail: rgrewa@uwo.ca
        • Underforsker:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Underforsker:
          • Nina Suh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmodne voksne
  2. Symptomvarighed på mindst 3 måneder
  3. Diagnose af triggerfinger: baseret på udløsningshistorie og fysisk undersøgelse (smerte over bøjesenen, ømhed eller knuder over A1-remskiven, stivhed og reproducerbar låsning eller udløsning).
  4. Green's Grade 1-3 (Green's Classification to Grade the Alvority of Trigger Finger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt trigger tommelfinger
  2. Green's Grade 4 (fast fleksionskontraktur)
  3. Tidligere behandling for triggerfinger (injektion eller operation)
  4. Allergi over for kortison
  5. Flere cifre (>2 cifre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skinne alene
Skræddersyet skinne
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroid alene
Kortikosteroidinjektion Lægemidlets mærkenavn: Celestone Soluspan Dosering: 6 mg/ml
EKSPERIMENTEL: Skinne og kortikosteroid kombineret
Skinne + kortikosteroid injektion givet i kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af symptomer
Tidsramme: 6 uger
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
6 uger
Løsning af symptomer
Tidsramme: 3 måneder
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
3 måneder
Løsning af symptomer
Tidsramme: 6 måneder
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
6 måneder
Løsning af symptomer
Tidsramme: 1 år
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 uger
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
6 uger
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 3 måneder
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
3 måneder
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 måneder
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
6 måneder
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 1 år
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
1 år
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 uger
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
6 uger
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 3 måneder
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
3 måneder
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 måneder
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
6 måneder
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 1 år
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
1 år
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
6 uger
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
3 måneder
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
6 måneder
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 1 år
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
1 år
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
6 uger
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
3 måneder
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
6 måneder
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 1 år
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
1 år
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 6 uger
Antal gange
6 uger
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 3 måneder
Antal gange
3 måneder
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal gange
6 måneder
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 1 år
Antal gange
1 år
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 6 uger
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
6 uger
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
3 måneder
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 6 måneder
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
6 måneder
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 1 år
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
1 år
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
6 uger
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
3 måneder
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
6 måneder
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
1 år
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 uger
Kilogram (Kg)
6 uger
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
Kilogram (Kg)
3 måneder
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
Kilogram (Kg)
6 måneder
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
Kilogram (Kg)
1 år
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 uger
Kilogram (Kg)
6 uger
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
Kilogram (Kg)
3 måneder
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
Kilogram (Kg)
6 måneder
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
Kilogram (Kg)
1 år
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 6 uger
grader
6 uger
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 3 måneder
grader
3 måneder
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 6 måneder
grader
6 måneder
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 1 år
grader
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinne

Abonner