中国の 2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの安全性を評価するための多施設単群観察研究 (DONATE)
2022年2月11日 更新者：AstraZeneca
DONATE 研究は、中国の 100 の Tier 2 または 3 病院から募集された 3000 人の中国人 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に実施される、多施設、前向きコホート、単群の観察研究です。中国食品薬品監督管理局 (CFDA) は、新たに承認された医薬品を、上市後 5 年以内に少なくとも 3000 人の患者で評価します。
主な目的は、2 型糖尿病の中国人患者における 6 か月間の追跡期間中の有害事象および重篤な有害事象の発生率を評価することにより、dapagliflozin の安全性を実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230011
- Research Site
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Huainan、Anhui、中国、232001
- Research Site
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Maanshan、Anhui、中国、243000
- Research Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100043
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100028
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100054
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100062
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100076
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100078
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100080
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100095
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100123
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、102500
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Research Site
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Chongqing、Chongqing、中国、408000
- Research Site
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Gan Su
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Lanzhou、Gan Su、中国、730000
- Research Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Research Site
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523073
- Research Site
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Dongguan、Guangdong、中国、523413
- Research Site
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Foshan、Guangdong、中国、528251
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510075
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510811
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510900
- Research Site
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Huizhou、Guangdong、中国、516002
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518005
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518052
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518101
- Research Site
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518119
- Research Site
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Yingde、Guangdong、中国、513061
- Research Site
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524045
- Research Site
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Zhaoqing、Guangdong、中国、526040
- Research Site
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Zhuhai、Guangdong、中国、519001
- Research Site
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Zhuhai、Guangdong、中国、519099
- Research Site
-
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541002
- Research Site
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Guilin、Guangxi、中国、541003
- Research Site
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550005
- Research Site
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Hebi
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Shijiazhuang、Hebi、中国、458000
- Research Site
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Henan
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Xingxiang、Henan、中国、453000
- Research Site
-
Zhengzhou、Henan、中国、450014
- Research Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430015
- Research Site
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Research Site
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Changsha、Hunan、中国、410200
- Research Site
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Liuyang、Hunan、中国、410300
- Research Site
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国
- Research Site
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Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- Research Site
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222023
- Research Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Research Site
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Research Site
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Nantong、Jiangsu、中国、226200
- Research Site
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Qidong、Jiangsu、中国、226200
- Research Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221005
- Research Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Research Site
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Yancheng、Jiangsu、中国、224000
- Research Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116003
- Research Site
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Shengyang、Liaoning、中国、110000
- Research Site
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- Research Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710000
- Research Site
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Xian、Shaanxi、中国、710054
- Research Site
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Xian、Shaanxi、中国、710100
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Research Site
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Laizhou、Shandong、中国、261400
- Research Site
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Research Site
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Weifang、Shandong、中国、261000
- Research Site
-
Zibo、Shandong、中国、255020
- Research Site
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Research Site
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Research Site
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Research Site
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Tianjin、Tianjin、中国、300140
- Research Site
-
Tianjin、Tianjin、中国、300450
- Research Site
-
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Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Research Site
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650204
- Research Site
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Research Site
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Research Site
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315020
- Research Site
-
Ruian、Zhejiang、中国、325200
- Research Site
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Wenling、Zhejiang、中国、317500
- Research Site
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年の中国の糖尿病ガイドラインに従って医師によって診断された2型糖尿病で、医師（認可を受けた医師は資格があります）によってダパグリフロジンの治療が開始され、ダパグリフロジンを少なくとも1回服用していました。
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、被験者のインフォームドコンセントを提供します。
- 中国人、女性または男性。
- 2013 年の中国の糖尿病ガイドラインに従って医師が診断した 2 型糖尿病。 1) 典型的な症候群で、FPG≧7.0mmol/Lおよび/またはランダム血漿グルコース≧11.1mmol/Lの患者;および/または、2) 典型的な症候群がなく、FPG ≧ 7.0mmol/L および/またはチャレンジ後 2 時間の血漿グルコース≧ 11.1mmol/L の患者。
- -臨床診療に基づいて医師によって処方されたダパグリフロジンを少なくとも1回服用した被験者。 ダパグリフロジンの処方は、現在の研究に含めるかどうかの決定とは別のものです。
除外基準:
- 研究で指定された手順を遵守できない。
- -現在または過去3か月間に他の臨床試験に参加している。
- -現在の研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月以内
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有害事象は、MedDra の最新バージョンを使用して収集およびコード化されます。
有害事象の発生率は、システム臓器クラスおよび優先用語ごとに数とパーセンテージを使用して表示されます。
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6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの絶対変化
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジン治療後のHbA1cの絶対変化
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6ヵ月
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HbA1c 7.0%未満を達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジンによる治療後に HbA1c が 7.0% 未満に達した患者の割合をパーセンテージで示します。
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6ヵ月
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空腹時血漿グルコース (FPG) の絶対変化
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジン治療後のFPGの絶対変化
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6ヵ月
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食後血漿グルコース（PPG）の絶対変化
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジン治療後のPPGの絶対変化
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6ヵ月
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体重の絶対変化
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジンによる治療後の体重の絶対変化。
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6ヵ月
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胴囲の絶対変化
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジン治療後の胴囲の絶対変化。
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6ヵ月
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血圧の絶対変化
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジン治療後の血圧の絶対変化。
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6ヵ月
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関心のある有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月以内
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体積枯渇、血液電解質の異常、多尿、腎機能障害、糖尿病性ケトアシドーシス、肝機能障害、血尿など、関心のある有害事象の発生率が、数とパーセンテージで表示されます。
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。