중국 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 관찰 연구 (DONATE)
2022년 2월 11일 업데이트: AstraZeneca
DONATE 연구는 중국의 100개 2등급 또는 3등급 병원에서 모집된 3000명의 중국 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 수행되는 다기관, 전향적 코호트, 단일군, 관찰 연구입니다. 중국 식품의약국(CFDA)은 시판 후 첫 5년 이내에 최소 3000명의 환자를 대상으로 새로 승인된 약을 평가할 예정이다.
1차 목표는 중국 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 6개월간 추적 관찰하는 동안 부작용 및 심각한 부작용의 발생률을 평가하여 다파글리플로진의 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230011
- Research Site
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Huainan, Anhui, 중국, 232001
- Research Site
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Maanshan, Anhui, 중국, 243000
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100043
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100028
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100054
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100062
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100076
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100078
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100080
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100095
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100123
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 102500
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- Research Site
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Chongqing, Chongqing, 중국, 408000
- Research Site
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Gan Su
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Lanzhou, Gan Su, 중국, 730000
- Research Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Research Site
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523073
- Research Site
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523413
- Research Site
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Foshan, Guangdong, 중국, 528251
- Research Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- Research Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510075
- Research Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510811
- Research Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510900
- Research Site
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516002
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518005
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518052
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518101
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518119
- Research Site
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Yingde, Guangdong, 중국, 513061
- Research Site
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524045
- Research Site
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Zhaoqing, Guangdong, 중국, 526040
- Research Site
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519001
- Research Site
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519099
- Research Site
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541002
- Research Site
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Guilin, Guangxi, 중국, 541003
- Research Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550005
- Research Site
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Hebi
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Shijiazhuang, Hebi, 중국, 458000
- Research Site
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Henan
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Xingxiang, Henan, 중국, 453000
- Research Site
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430015
- Research Site
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Research Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Research Site
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Changsha, Hunan, 중국, 410200
- Research Site
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Liuyang, Hunan, 중국, 410300
- Research Site
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- Research Site
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, 중국
- Research Site
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Kunshan, Jiangsu, 중국, 215300
- Research Site
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222023
- Research Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Research Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Research Site
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226200
- Research Site
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Qidong, Jiangsu, 중국, 226200
- Research Site
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221005
- Research Site
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Research Site
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
- Research Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116003
- Research Site
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110000
- Research Site
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- Research Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710000
- Research Site
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Xian, Shaanxi, 중국, 710054
- Research Site
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Xian, Shaanxi, 중국, 710100
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Research Site
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Laizhou, Shandong, 중국, 261400
- Research Site
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Research Site
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Research Site
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Zibo, Shandong, 중국, 255020
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Research Site
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Research Site
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300140
- Research Site
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300450
- Research Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Research Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650204
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Research Site
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Research Site
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
- Research Site
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Ruian, Zhejiang, 중국, 325200
- Research Site
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Wenling, Zhejiang, 중국, 317500
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2013년 당뇨병에 대한 중국 지침에 따라 의사가 T2DM을 진단하고 의사가 dapagliflozin 치료를 시작했으며(자격이 있는 모든 면허 의사) dapagliflozin을 최소 1회 복용했습니다.
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 피험자 사전 동의 제공.
- 중국어, 여성 또는 남성.
- 2013년 당뇨병에 대한 중국 지침에 따라 의사가 진단한 T2DM, 즉. 1) 전형적인 증후군이 있고 FPG ≥ 7.0mmol/L 및/또는 무작위 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L인 환자; 및/또는 2) 전형적인 증후군이 없고 FPG ≥ 7.0mmol/L 및/또는 챌린지 2시간 후 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L인 환자.
- 임상 실습에 따라 의사가 처방한 다파글리플로진을 이미 1회 이상 복용한 피험자. 다파글리플로진의 처방은 현재 연구에 포함할지 여부에 대한 결정과 별개다.
제외 기준:
- 연구 특정 절차를 준수할 수 없음.
- 현재 또는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 연구의 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 6개월 이내
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유해 사례는 최신 버전의 MedDra를 사용하여 수집 및 코딩됩니다.
유해 사례의 발생률은 기관계 등급 및 선호 용어에 의한 수 및 백분율을 사용하여 제시될 것입니다.
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6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 절대적인 변화
기간: 6 개월
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Dapagliflozin 치료 후 HbA1c 절대 변화
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6 개월
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HbA1c를 달성한 환자의 비율이 7.0% 미만
기간: 6 개월
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다파글리플로진 치료 후 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율은 백분율로 표시됩니다.
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6 개월
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공복 혈장 포도당(FPG)의 절대 변화
기간: 6 개월
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Dapagliflozin 치료 후 FPG의 절대적인 변화
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6 개월
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식후 혈장 포도당(PPG)의 절대 변화
기간: 6 개월
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다파글리플로진 치료 후 PPG의 절대적인 변화
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6 개월
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체중의 절대적인 변화
기간: 6 개월
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다파글리플로진 치료 후 체중의 절대 변화.
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6 개월
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허리둘레의 절대적인 변화
기간: 6 개월
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다파글리플로진 치료 후 허리둘레의 절대적인 변화.
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6 개월
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혈압의 절대적인 변화
기간: 6 개월
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다파글리플로진 치료 후 혈압의 절대 변화.
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6 개월
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관심있는 부작용의 발생률
기간: 6개월 이내
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용적 고갈, 혈액 전해질 이상, 다뇨증, 신장 장애, 당뇨병성 케톤산증, 간 장애 및 혈뇨를 포함하는 관심 이상 반응의 발생률을 숫자와 백분율로 표시합니다.
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한