Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chinach (DONATE)
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie DONATE jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kohortowym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym, które ma zostać przeprowadzone na 3000 chińskich pacjentach z cukrzycą typu 2 (T2DM) rekrutowanych ze 100 szpitali poziomu 2 lub 3 w Chinach. Jest to intensywne badanie monitorowania leków wymagane przez China Food and Drug Administration (CFDA) w celu oceny nowo zatwierdzonego leku u co najmniej 3000 pacjentów w ciągu pierwszych pięciu lat po wprowadzeniu na rynek.
Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas 6-miesięcznej obserwacji u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230011
- Research Site
-
Huainan, Anhui, Chiny, 232001
- Research Site
-
Maanshan, Anhui, Chiny, 243000
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100043
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100028
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100054
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100062
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100076
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100078
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100080
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100095
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100123
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102500
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
- Research Site
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 408000
- Research Site
-
-
Gan Su
-
Lanzhou, Gan Su, Chiny, 730000
- Research Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523073
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523413
- Research Site
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528251
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510075
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510811
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510900
- Research Site
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516002
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518005
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518052
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518101
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518119
- Research Site
-
Yingde, Guangdong, Chiny, 513061
- Research Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524045
- Research Site
-
Zhaoqing, Guangdong, Chiny, 526040
- Research Site
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519001
- Research Site
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519099
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
- Research Site
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541003
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550005
- Research Site
-
-
Hebi
-
Shijiazhuang, Hebi, Chiny, 458000
- Research Site
-
-
Henan
-
Xingxiang, Henan, Chiny, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430015
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410200
- Research Site
-
Liuyang, Hunan, Chiny, 410300
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Chiny
- Research Site
-
Kunshan, Jiangsu, Chiny, 215300
- Research Site
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222023
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Research Site
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226200
- Research Site
-
Qidong, Jiangsu, Chiny, 226200
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221005
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Research Site
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116003
- Research Site
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Research Site
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810000
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710000
- Research Site
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710054
- Research Site
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710100
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Research Site
-
Laizhou, Shandong, Chiny, 261400
- Research Site
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Research Site
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Research Site
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255020
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300140
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300450
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650204
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Research Site
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Research Site
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
- Research Site
-
Ruian, Zhejiang, Chiny, 325200
- Research Site
-
Wenling, Zhejiang, Chiny, 317500
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
T2DM zdiagnozowana przez lekarzy zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi cukrzycy z 2013 r. i została rozpoczęta przez lekarza (każdy licencjonowany lekarz ma odpowiednie kwalifikacje) oraz przyjęła co najmniej jedną dawkę dapagliflozyny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody uczestnika przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
- Chińczyk, kobieta lub mężczyzna.
- T2DM zdiagnozowana przez lekarzy zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi cukrzycy z 2013 r., tj. 1) Pacjenci z typowym zespołem i FPG ≥ 7,0 mmol/l i/lub przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l; i/lub 2) pacjenci bez typowego zespołu i z powtórnym FPG ≥ 7,0 mmol/l i/lub 2 godziny po prowokacji stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l.
- Pacjenci, którzy przyjęli już co najmniej jedną dawkę dapagliflozyny przepisaną przez lekarzy na podstawie ich praktyki klinicznej. Recepta na dapagliflozynę jest oddzielona od decyzji o włączeniu lub nie włączeniu do obecnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przestrzegania procedur określonych w badaniu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zostanie zebrane i zakodowane przy użyciu najnowszej wersji MedDra.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawiona w postaci liczbowej i procentowej według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana HbA1c po leczeniu dapagliflozyną
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0% po leczeniu dapagliflozyną, który zostanie przedstawiony w procentach.
|
6 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana FPG po leczeniu dapagliflozyną
|
6 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana PPG po leczeniu dapagliflozyną
|
6 miesięcy
|
|
Absolutna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana masy ciała po leczeniu dapagliflozyną.
|
6 miesięcy
|
|
Absolutna zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana obwodu talii po leczeniu dapagliflozyną.
|
6 miesięcy
|
|
Absolutna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana ciśnienia krwi po leczeniu dapagliflozyną.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania interesujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Częstość występowania interesujących zdarzeń niepożądanych, w tym utraty płynów, nieprawidłowych elektrolitów we krwi, wielomoczu, niewydolności nerek, cukrzycowej kwasicy ketonowej, niewydolności wątroby i krwiomoczu, zostanie przedstawiona liczbowo i procentowo.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1690R00027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo