Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, enkeltarms, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til Dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i Kina (DONATE)

11. februar 2022 oppdatert av: AstraZeneca
DONATE-studien er en multisenter, prospektiv kohort, enarms, observasjonsstudie som skal utføres på 3000 kinesiske type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter rekruttert fra 100 tier 2 eller 3 sykehus, Kina. Det er en medikamentintensiv overvåkingsstudie som kreves av China Food and Drug Administration (CFDA) for å vurdere det nylig godkjente stoffet hos minst 3000 pasienter i løpet av de første fem årene etter kommersiell lansering. Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten til dapagliflozin ved å vurdere forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger under 6-måneders oppfølging hos kinesiske pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Research Site
      • Huainan, Anhui, Kina, 232001
        • Research Site
      • Maanshan, Anhui, Kina, 243000
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100062
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100095
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100123
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 102500
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Research Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Research Site
    • Gan Su
      • Lanzhou, Gan Su, Kina, 730000
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523073
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523413
        • Research Site
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528251
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510075
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510811
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • Research Site
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518005
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518119
        • Research Site
      • Yingde, Guangdong, Kina, 513061
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Research Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526040
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519001
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
        • Research Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Research Site
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541003
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550005
        • Research Site
    • Hebi
      • Shijiazhuang, Hebi, Kina, 458000
        • Research Site
    • Henan
      • Xingxiang, Henan, Kina, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410200
        • Research Site
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410300
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • Research Site
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Research Site
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116003
        • Research Site
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Research Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710054
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710100
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Research Site
      • Laizhou, Shandong, Kina, 261400
        • Research Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Research Site
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300450
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650204
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Research Site
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Research Site
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

T2DM diagnostisert av leger i henhold til 2013 Chinese Guideline for Diabetes og hadde blitt igangsatt behandling med dapagliflozin av en lege (enhver autorisert lege er kvalifisert) og hadde tatt minst én dose dapagliflozin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke fra forsøkspersonen før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • kinesisk, kvinne eller mann.
  • T2DM diagnostisert av leger i henhold til 2013 Chinese Guideline for Diabetes, dvs. 1) Pasienter med typisk syndrom og med en FPG ≥ 7,0 mmol/L og/eller tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L; og/eller, 2) pasienter uten typisk syndrom og med gjentatt FPG ≥ 7,0 mmol/L og/eller 2 timer post-utfordret plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L.
  • Personer som allerede tok minst én dose dapagliflozin, som er foreskrevet av leger basert på deres kliniske praksis. Forskrivning av dapagliflozin er atskilt fra beslutningen om å bli inkludert i den nåværende studien eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være ute av stand til å overholde studiespesifiserte prosedyrer.
  • Deltar i andre kliniske studier for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tidligere påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 måneder
Bivirkningen vil bli samlet inn og kodet ved hjelp av nyeste versjon av MedDra. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli presentert ved hjelp av antall og prosenter etter organklassesystem og foretrukket term.
innen 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i HbA1c etter behandling med dapagliflozin
6 måneder
Andelen pasienter som oppnår HbA1c mindre enn 7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som oppnår HbA1c mindre enn 7,0 % etter behandling med dapagliflozin som vil bli presentert i prosent.
6 måneder
Den absolutte endringen i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte endringen i FPG etter behandling med dapagliflozin
6 måneder
Den absolutte endringen i postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte endringen i PPG etter behandling med dapagliflozin
6 måneder
Den absolutte endringen i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte endringen i kroppsvekt etter behandling med dapagliflozin.
6 måneder
Den absolutte endringen i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte endringen i midjeomkrets etter behandling med dapagliflozin.
6 måneder
Den absolutte endringen i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte endringen i blodtrykk etter behandling med dapagliflozin.
6 måneder
Forekomsten av interesserte uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 måneder
Forekomsten av interesserte uønskede hendelser, inkludert volumdeplesjon, unormale blodelektrolytter, polyuri, nedsatt nyrefunksjon, diabetisk ketoacidose, nedsatt leverfunksjon og hematuri, vil bli presentert etter antall og prosentandel.
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1690R00027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere