Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, enarmsobservationsstudie för att utvärdera säkerheten för Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i Kina (DONATE)

11 februari 2022 uppdaterad av: AstraZeneca
DONATE-studien är en multicenter, prospektiv kohort, enarmsobservationsstudie som ska utföras på 3 000 kinesiska patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) rekryterade från 100 sjukhus i nivå 2 eller 3 i Kina. Det är en läkemedelsintensiv övervakningsstudie som krävs av China Food and Drug Administration (CFDA) för att bedöma det nyligen godkända läkemedlet hos minst 3000 patienter inom de första fem åren efter kommersiell lansering. Det primära målet är att påvisa säkerheten för dapagliflozin genom att utvärdera förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar under 6 månaders uppföljning hos kinesiska patienter med T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Research Site
      • Huainan, Anhui, Kina, 232001
        • Research Site
      • Maanshan, Anhui, Kina, 243000
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100062
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100095
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100123
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 102500
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Research Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Research Site
    • Gan Su
      • Lanzhou, Gan Su, Kina, 730000
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523073
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523413
        • Research Site
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528251
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510075
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510811
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • Research Site
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518005
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518119
        • Research Site
      • Yingde, Guangdong, Kina, 513061
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Research Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526040
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519001
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
        • Research Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Research Site
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541003
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550005
        • Research Site
    • Hebi
      • Shijiazhuang, Hebi, Kina, 458000
        • Research Site
    • Henan
      • Xingxiang, Henan, Kina, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410200
        • Research Site
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410300
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • Research Site
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Research Site
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116003
        • Research Site
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Research Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710054
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710100
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Research Site
      • Laizhou, Shandong, Kina, 261400
        • Research Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Research Site
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300450
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650204
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Research Site
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Research Site
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

T2DM diagnostiserats av läkare enligt 2013 kinesiska riktlinjer för diabetes och hade inletts med behandling av dapagliflozin av en läkare (alla legitimerade läkare är kvalificerade) och hade tagit minst en dos av dapagliflozin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av försökspersonens informerade samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • kinesiska, kvinnliga eller manliga.
  • T2DM diagnostiserats av läkare enligt 2013 Chinese Guideline for Diabetes, dvs. 1) Patienter med typiskt syndrom och med en FPG ≥ 7,0 mmol/L och/eller slumpmässig plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L; och/eller, 2) patienter utan typiskt syndrom och med upprepad FPG ≥ 7,0 mmol/L och/eller 2 timmar efter utmanad plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L.
  • Försökspersoner som redan tagit minst en dos dapagliflozin, som ordineras av läkare baserat på deras kliniska praxis. Förskrivningen av dapagliflozin är skild från beslutet att inkluderas i den aktuella studien eller inte.

Exklusions kriterier:

  • Att inte kunna följa studiespecificerade procedurer.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: inom 6 månader
Biverkningen kommer att samlas in och kodas med den senaste versionen av MedDra. Förekomsten av biverkningar kommer att presenteras med hjälp av antalet och procentsatserna efter organsystem och föredragen term.
inom 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
Absolut förändring av HbA1c efter behandling med dapagliflozin
6 månader
Andelen patienter som uppnår HbA1c mindre än 7,0 %
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som uppnår HbA1c mindre än 7,0 % efter behandling med dapagliflozin som kommer att presenteras i procent.
6 månader
Den absoluta förändringen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 6 månader
Den absoluta förändringen i FPG efter behandling med dapagliflozin
6 månader
Den absoluta förändringen i postprandial plasmaglukos (PPG)
Tidsram: 6 månader
Den absoluta förändringen i PPG efter behandling med dapagliflozin
6 månader
Den absoluta förändringen i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Den absoluta förändringen i kroppsvikt efter behandling med dapagliflozin.
6 månader
Den absoluta förändringen av midjemåttet
Tidsram: 6 månader
Den absoluta förändringen i midjemåttet efter behandling med dapagliflozin.
6 månader
Den absoluta förändringen i blodtrycket
Tidsram: 6 månader
Den absoluta förändringen av blodtrycket efter behandling med dapagliflozin.
6 månader
Förekomsten av intresserade biverkningar
Tidsram: inom 6 månader
Incidensen av intresserade biverkningar, inklusive volymutarmning, onormala blodelektrolyter, polyuri, nedsatt njurfunktion, diabetisk ketoacidos, nedsatt leverfunktion och hematuri, kommer att presenteras i antal och i procent.
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1690R00027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera