Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, enkeltarms, observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Dapagliflozin hos type 2-diabetes mellitus-patienter i Kina (DONATE)

11. februar 2022 opdateret af: AstraZeneca
DONATE-undersøgelsen er en multicenter, prospektiv kohorte, enkeltarms-observationsundersøgelse, der skal udføres i 3000 kinesiske type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter rekrutteret fra 100 tier 2- eller 3-hospitaler, Kina. Det er en lægemiddelintens overvågningsundersøgelse, der kræves af China Food and Drug Administration (CFDA) til at vurdere det nyligt godkendte lægemiddel i mindst 3000 patienter inden for de første fem år efter kommerciel lancering. Det primære formål er at demonstrere sikkerheden af ​​dapagliflozin ved vurdering af forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger under 6-måneders opfølgning hos kinesiske patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Research Site
      • Huainan, Anhui, Kina, 232001
        • Research Site
      • Maanshan, Anhui, Kina, 243000
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100062
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100095
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100123
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 102500
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Research Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Research Site
    • Gan Su
      • Lanzhou, Gan Su, Kina, 730000
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523073
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523413
        • Research Site
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528251
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510075
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510811
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • Research Site
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518005
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518119
        • Research Site
      • Yingde, Guangdong, Kina, 513061
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Research Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526040
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519001
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
        • Research Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Research Site
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541003
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550005
        • Research Site
    • Hebi
      • Shijiazhuang, Hebi, Kina, 458000
        • Research Site
    • Henan
      • Xingxiang, Henan, Kina, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410200
        • Research Site
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410300
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • Research Site
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Research Site
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116003
        • Research Site
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Research Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710054
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710100
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Research Site
      • Laizhou, Shandong, Kina, 261400
        • Research Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Research Site
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300450
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650204
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Research Site
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Research Site
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T2DM diagnosticeret af læger i henhold til 2013 Chinese Guideline for Diabetes og var blevet påbegyndt behandling med dapagliflozin af en læge (enhver autoriseret læge er kvalificeret) og havde taget mindst én dosis dapagliflozin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • kinesisk, kvinde eller mand.
  • T2DM diagnosticeret af læger i henhold til 2013 Chinese Guideline for Diabetes, dvs. 1) Patienter med typisk syndrom og med en FPG ≥ 7,0 mmol/L og/eller tilfældig plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L; og/eller 2) patienter uden typisk syndrom og med gentagen FPG ≥ 7,0 mmol/L og/eller 2 timer post-udfordret plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L.
  • Forsøgspersoner, der allerede har taget mindst én dosis dapagliflozin, som er ordineret af læger baseret på deres kliniske praksis. Recepten af ​​dapagliflozin er adskilt fra beslutningen om at blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • At være ude af stand til at overholde undersøgelsesspecificerede procedurer.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i øjeblikket eller i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder
Bivirkningen vil blive indsamlet og kodet med den nyeste version af MedDra. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive præsenteret ved hjælp af antallet og procenterne efter systemorganklasse og foretrukken term.
inden for 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i HbA1c efter behandling med dapagliflozin
6 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår HbA1c mindre end 7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår HbA1c mindre end 7,0 % efter behandling med dapagliflozin, vil blive præsenteret i procent.
6 måneder
Den absolutte ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte ændring i FPG efter behandling med dapagliflozin
6 måneder
Den absolutte ændring i postprandial plasmaglucose (PPG)
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte ændring i PPG efter behandling med dapagliflozin
6 måneder
Den absolutte ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte ændring i kropsvægt efter behandling med dapagliflozin.
6 måneder
Den absolutte ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte ændring i taljeomkreds efter behandling med dapagliflozin.
6 måneder
Den absolutte ændring i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte ændring i blodtryk efter behandling med dapagliflozin.
6 måneder
Forekomsten af ​​interesserede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder
Forekomsten af ​​interesserede uønskede hændelser, herunder volumendepletering, abnorme blodelektrolytter, polyuri, nyreinsufficiens, diabetisk ketoacidose, leverinsufficiens og hæmaturi, vil blive præsenteret efter antal og procent.
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690R00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner