Estudo observacional multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança da dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na China (DONATE)
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
O estudo DONATE é um estudo multicêntrico, de coorte prospectivo, de braço único, observacional a ser realizado em 3.000 pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recrutados em 100 hospitais de nível 2 ou 3, China. China Food and Drug Administration (CFDA) para avaliar o medicamento recém-aprovado em pelo menos 3.000 pacientes nos primeiros cinco anos após o lançamento comercial.
O objetivo principal é demonstrar a segurança da dapagliflozina pela avaliação da incidência de eventos adversos e eventos adversos graves durante o acompanhamento de 6 meses em pacientes chineses com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230011
- Research Site
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Huainan, Anhui, China, 232001
- Research Site
-
Maanshan, Anhui, China, 243000
- Research Site
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100043
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100028
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100054
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100062
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100076
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100080
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100095
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100123
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 102500
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Research Site
-
Chongqing, Chongqing, China, 408000
- Research Site
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-
Gan Su
-
Lanzhou, Gan Su, China, 730000
- Research Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523073
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, China, 523413
- Research Site
-
Foshan, Guangdong, China, 528251
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510075
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510811
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510900
- Research Site
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518005
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518052
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518101
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518119
- Research Site
-
Yingde, Guangdong, China, 513061
- Research Site
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
- Research Site
-
Zhaoqing, Guangdong, China, 526040
- Research Site
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519001
- Research Site
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519099
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541002
- Research Site
-
Guilin, Guangxi, China, 541003
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550005
- Research Site
-
-
Hebi
-
Shijiazhuang, Hebi, China, 458000
- Research Site
-
-
Henan
-
Xingxiang, Henan, China, 453000
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430015
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Research Site
-
Changsha, Hunan, China, 410200
- Research Site
-
Liuyang, Hunan, China, 410300
- Research Site
-
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China
- Research Site
-
Kunshan, Jiangsu, China, 215300
- Research Site
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Research Site
-
Nantong, Jiangsu, China, 226200
- Research Site
-
Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Research Site
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224000
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116003
- Research Site
-
Shengyang, Liaoning, China, 110000
- Research Site
-
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710000
- Research Site
-
Xian, Shaanxi, China, 710054
- Research Site
-
Xian, Shaanxi, China, 710100
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Research Site
-
Laizhou, Shandong, China, 261400
- Research Site
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Research Site
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Research Site
-
Zibo, Shandong, China, 255020
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Research Site
-
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Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, China
- Research Site
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Tianjin, Tianjin, China, 300140
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, China, 300450
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650204
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Research Site
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Research Site
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- Research Site
-
Ruian, Zhejiang, China, 325200
- Research Site
-
Wenling, Zhejiang, China, 317500
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
DM2 diagnosticado por médicos de acordo com a Diretriz Chinesa para Diabetes de 2013 e iniciado o tratamento com dapagliflozina por um médico (qualquer médico licenciado é qualificado) e tomado pelo menos uma dose de dapagliflozina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado do sujeito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Chinês, Feminino ou Masculino.
- DM2 diagnosticado por médicos de acordo com a Diretriz Chinesa para Diabetes de 2013, ou seja. 1) Pacientes com síndrome típica e com GPJ ≥ 7,0mmol/L e/ou glicemia aleatória ≥ 11,1mmol/L; e/ou, 2) pacientes sem síndrome típica e com FPG repetida ≥ 7,0mmol/L e/ou glicose plasmática 2 horas pós-desafio ≥ 11,1mmol/L.
- Sujeitos que já tomaram pelo menos uma dose de dapagliflozina, que é prescrita por médicos com base em sua prática clínica. A prescrição de dapagliflozina é separada da decisão de ser incluído ou não no estudo atual.
Critério de exclusão:
- Ser incapaz de cumprir os procedimentos especificados pelo estudo.
- Participar em qualquer outro ensaio clínico atualmente ou durante os últimos 3 meses.
- Inscrição prévia no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 6 meses
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O evento adverso será coletado e codificado usando a versão mais recente do MedDra.
A incidência de eventos adversos será apresentada usando o número e as porcentagens por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial.
|
dentro de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na HbA1c
Prazo: 6 meses
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Alteração absoluta da HbA1c após o tratamento com dapagliflozina
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6 meses
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A proporção de pacientes que atingem HbA1c inferior a 7,0%
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% após o tratamento com dapagliflozina será apresentada em porcentagem.
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6 meses
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A mudança absoluta na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 6 meses
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A mudança absoluta na GPJ após o tratamento com dapagliflozina
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6 meses
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A mudança absoluta na glicose plasmática pós-prandial (PPG)
Prazo: 6 meses
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A mudança absoluta no PPG após o tratamento com dapagliflozina
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6 meses
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A mudança absoluta no peso corporal
Prazo: 6 meses
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A mudança absoluta no peso corporal após o tratamento com dapagliflozina.
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6 meses
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A mudança absoluta na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
|
A mudança absoluta na circunferência da cintura após o tratamento com dapagliflozina.
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6 meses
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A mudança absoluta na pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
A mudança absoluta na pressão arterial após o tratamento com dapagliflozina.
|
6 meses
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A incidência de eventos adversos interessados
Prazo: dentro de 6 meses
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A incidência de eventos adversos interessados, incluindo depleção de volume, alteração de eletrólitos no sangue, poliúria, insuficiência renal, cetoacidose diabética, insuficiência hepática e hematúria, será apresentada por número e porcentagem.
|
dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1690R00027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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