Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, yksihaarainen havaintotutkimus dapagliflotsiinin turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla Kiinassa (DONATE)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
DONATE-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kohortti, yksihaarainen havainnointitutkimus, joka suoritetaan 3000 kiinalaiselle tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaalle, jotka on värvätty 100:sta tason 2 tai 3 sairaalasta Kiinasta. Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) arvioi äskettäin hyväksyttyä lääkettä vähintään 3 000 potilaalla viiden ensimmäisen vuoden aikana kaupallisen lanseerauksen jälkeen. Ensisijainen tavoite on osoittaa dapagliflotsiinin turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta 6 kuukauden seurannan aikana kiinalaisilla T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230011
        • Research Site
      • Huainan, Anhui, Kiina, 232001
        • Research Site
      • Maanshan, Anhui, Kiina, 243000
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100043
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100028
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100054
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100062
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100076
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100078
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100080
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100095
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100123
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102500
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Research Site
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 408000
        • Research Site
    • Gan Su
      • Lanzhou, Gan Su, Kiina, 730000
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523073
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523413
        • Research Site
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528251
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510075
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510811
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510900
        • Research Site
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516002
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518005
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518052
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518119
        • Research Site
      • Yingde, Guangdong, Kiina, 513061
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524045
        • Research Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Kiina, 526040
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519001
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519099
        • Research Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541002
        • Research Site
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541003
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550005
        • Research Site
    • Hebi
      • Shijiazhuang, Hebi, Kiina, 458000
        • Research Site
    • Henan
      • Xingxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430015
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410200
        • Research Site
      • Liuyang, Hunan, Kiina, 410300
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kiina
        • Research Site
      • Kunshan, Jiangsu, Kiina, 215300
        • Research Site
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222023
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226200
        • Research Site
      • Qidong, Jiangsu, Kiina, 226200
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221005
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Research Site
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116003
        • Research Site
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Research Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710054
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710100
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Research Site
      • Laizhou, Shandong, Kiina, 261400
        • Research Site
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Research Site
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255020
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300140
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300450
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650204
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
        • Research Site
      • Ruian, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Research Site
      • Wenling, Zhejiang, Kiina, 317500
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkärit diagnosoivat T2DM-taudin vuoden 2013 kiinalaisten diabetesohjeiden mukaisesti, ja lääkäri oli aloittanut dapagliflotsiinihoidon (mikä tahansa laillistettu lääkäri on pätevä) ja hän oli ottanut vähintään yhden annoksen dapagliflotsiinia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • kiinalainen, nainen tai mies.
  • Lääkäreiden diagnosoima T2DM vuoden 2013 kiinalaisen diabetesohjeen mukaan, ts. 1) Potilaat, joilla on tyypillinen oireyhtymä ja joiden FPG ≥ 7,0 mmol/L ja/tai satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L; ja/tai 2) potilaat, joilla ei ole tyypillistä oireyhtymää ja joilla on toistuva FPG ≥ 7,0 mmol/l ja/tai 2 tuntia altistuksen jälkeen plasman glukoosipitoisuus ≥ 11,1 mmol/l.
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo ottaneet vähintään yhden annoksen dapagliflotsiinia, jonka lääkärit ovat määränneet kliinisen käytännön perusteella. Dapagliflotsiinin määrääminen on erillään päätöksestä sisällytetäänkö tähän tutkimukseen vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan tutkimuksen määrittelemiä menettelyjä.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Haittatapahtuma kerätään ja koodataan käyttämällä uusinta MedDran versiota. Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään käyttämällä lukuja ja prosenttiosuuksia elinjärjestelmäluokittain ja suositeltuina termeinä.
6 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c:n absoluuttinen muutos dapagliflotsiinihoidon jälkeen
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,0 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 % dapagliflotsiinihoidon jälkeen, esitetään prosentteina.
6 kuukautta
Absoluuttinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FPG:n absoluuttinen muutos dapagliflotsiinihoidon jälkeen
6 kuukautta
Absoluuttinen muutos aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PPG:n absoluuttinen muutos dapagliflotsiinihoidon jälkeen
6 kuukautta
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos dapagliflotsiinihoidon jälkeen.
6 kuukautta
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos dapagliflotsiinihoidon jälkeen.
6 kuukautta
Absoluuttinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Absoluuttinen verenpaineen muutos dapagliflotsiinihoidon jälkeen.
6 kuukautta
Kiinnostuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Kiinnostuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien tilavuuden väheneminen, veren elektrolyyttitasojen poikkeavuus, polyuria, munuaisten vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi, maksan vajaatoiminta ja hematuria, esitetään lukumääränä ja prosentteina.
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690R00027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on ilmoitussitoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa